- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02100566
Behavioral Economics for Advance Care Options (BEACON)
Personer med livsbegrensende sykdom får ofte mer aggressiv helsehjelp enn ønsket, inkludert kostbare prosedyrer som gir liten medisinsk fordel. Forhåndsdirektiver (AD) kan redusere denne effekten, men ulike faktorer begrenser vedtakelsen.
En randomisert studie vil målrette innlagte pasienter med en alvorlig, livsbegrensende sykdom for å teste om de atferdsøkonomiske prinsippene om begavelse (å eie noe) og fokus (med noe som er viktig for pasienter) kan motivere fullføring av AD. Etterforskere vil undersøke om det å tilby pasienter en AD som standard, i kombinasjon med utforming av begrunnelsen for AD-fullføring (som vektlegger pasientkontroll eller omsorgsbyrde) forbedrer AD-fullføring og familiesamtale sammenlignet med en gruppe uten intervensjon. Studiens hypotese er å avgjøre om graden av fullføring av AD og familiesamtaler vil være høyest blant pasienter som mottar intervensjonen fokusert på redusert omsorgsbyrde; og hvis de to intervensjonsgruppene vil ha høyere rater av begge enn kontrollgruppen.
Etterforskerne mistenker at en liten endring i hvordan pasientinformasjon er innrammet (begavelse og fokus brukt i tandem) potensielt vil utnytte store økninger i AD-fullføring og at målretting av HHC-pasienter tillater AD-diskusjoner tidlig i sykdomsbanen når de kan delta i behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært forskningsspørsmål: Forbedrer det å tilby pasienter et Advance Direktiv (AD) dokument (som standard), i kombinasjon med begrunnelsen for fullføring av AD (som vektlegger enten: A. pasientkontroll; eller B. reduksjon i omsorgsbyrde) fullføring av AD sammenlignet med til en kontrollgruppe uten intervensjon?
Studiedesign: Prosjektet vil gjennomføre en 3-gruppers randomisert studie der AD er gitt til sykehuspasienter som standard i de to behandlingsgruppene. Når man diskuterer fordelene med fullføring av AD, vil sykepleiere i intervensjonsgruppe A fokusere på ADs potensial for å fremme pasienters kontroll over omsorgen de mottar. I intervensjonsgruppe B vil sykepleiere fokusere på potensialet for AD-fullføring for å redusere omsorgsbyrden. I kontrollgruppen vil pasienter motta AD bare hvis de aktivt ber om dem (som i standard praksis). Spesialutdannede sykepleiere vil ha ansvar for å gjennomføre intervensjonen. Opplæring av RN-er vil bestå av didaktisk og erfaringsbasert læring om å bruke begavelse og fokuseringseffektskript på en konsistent måte som er tro mot de atferdsøkonomiske prinsippene. Intervensjon vil finne sted mens han er på sykehuset der pasienten vil bli presentert for ett av tre alternativer av RN avhengig av deres tilfeldige tildeling. Pasienter i begge intervensjonsgruppene vil få en AD som standard. Pasienter som velger å fullføre en AD kan få dette fullført med RN under sykehusinnleggelsen eller under et separat besøk sykehusarbeider som er opplært i Advance Care Planning (ACP).
Metodikk
Pasientkvalifisering:
Forsknings-RN vil fylle ut "Selection of Patient Form" for å bestemme kvalifisering for deltakelse i studien (se emner/utvalg nedenfor). Pasienter som er fast bestemt på å være kvalifisert for studien, vil bli spurt om de er villige til å delta i studien og bedt om å signere et samtykkeskjema .
Innblanding:
Pasienten er tilordnet en av de tre intervensjonsgruppene og får en av tre pakker (pakken inkluderer manus, kopi av "Your Health, Your Choice: My Advance Directive", og selvadressert stemplet konvolutt). RN vil gi det utpekte manuset angående forhåndsdirektiver (se "Skript for intervensjonsgrupper"). Fire mulige utfall kan oppstå etter dette besøket: A) pasienten indikerer ønske om å fullføre AD mens han er på sykehuset; B) pasienten angir ønske om å fullføre AD med ACP-tilrettelegger som separat besøk; C) pasienten velger å fullføre AD på egen hånd, eller D) pasienten avslår å fullføre AD. EN).
Emner/utvalg: Innlagte pasienter som er bosatt i fylket vil bli randomisert til en av tre grupper. Kvalifikasjonskravet vil bli avgjort før utskrivning. Inklusjonskriterier er voksne pasienter, 50 år og eldre, som har en alvorlig, livsbegrensende sykdom og trenger sykehusinnleggelse (se nedenfor). Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert og valgt samtidig fra nye inntak til Genesys Regional Medical Center.
Inklusjonskriterier:
Et emne vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis han/hun oppfyller både 1 og 2 kriteriene:
1.1 Alder 50 år og eldre 2.0 Personen må ha en eller flere av følgende alvorlige livsbegrensende sykdommer som krever sykehusinnleggelse (som bestemt fra gjennomgang av journaler og klinisk vurdering) 2.1. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller enhver luftveissykdom (lungesykdom) som krever hjemmebruk av oksygen (f. interstitiell lungesykdom, søvnforstyrrelse puste), 2.2. Sluttstadium nyresykdom 2.3. Perifer vaskulær sykdom (PVD) 2.4. NYHA Klasse III eller IV hjertesvikt (HF) Klasse III: Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m). Komfortabel bare i hvile.
Klasse IV: Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter.
2.5. Kreft som utflodsdiagnose (alle typer) Type: 2.6. Nevromuskulære/bevegelsesforstyrrelser: Myasthenia gravis, ALS, Parkinsons og multippel sklerose
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse dersom han/hun oppfyller noen av følgende kriterier
3.1. Pasienten kan ikke signere juridiske dokumenter som samtykke eller AD (Snedsatt beslutningsevne) 3.2. Tidligere spesifisert skriftlig AD 3.3 Pasient tidligere registrert i denne studien.
Databehandling og statistisk analyse:
Prøvestørrelse - Beregnet på det primære resultatet av AD-fullføringsrate, brukte etterforskerne en estimert baseline-fullføring på 10 % for kontrollgruppen. En todelt test for å sammenligne fullføringsrater mellom et standardalternativ og standarden, samt å sammenligne de to rammeintervensjonene, vil kreve totalt 350 deltakere (125 i hver intervensjon og 100 i kontrollen). Dette oppnår minimum 88 % kraft for å oppdage en 15 % absolutt forskjell mellom gruppene ved alfa på 0,05 og står for en 5 % slitasjerate. Hypotesen om at AD-fullføringsrater avviker med minst 15 % mellom to grupper innenfor hver arm (standardalternativ sammenlignet med kontroll; autonomi framing sammenlignet med omsorgsperson byrde framing) vil bli analysert ved hjelp av Chi-square-analyse.
Forventede resultater av studien:
Det antas at det å tilby pasienter et AD-dokument (som standard), i kombinasjon med å utforme begrunnelsen for AD-fullføring (som vektlegger enten: A. pasientkontroll eller B. reduksjon i omsorgsbyrden) vil forbedre AD-fullføring sammenlignet med en nei- intervensjonskontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- Ett eller flere av følgende:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Slutt stge nyresykdom
- Perifer vaskulær sykdom
- NYHA klasse II eller V hjertesvikt
- Kreft
- Nevromuskulær/bevegelsesforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient henvist til palliativ behandling
- Pasienten har forhåndsdirektiv
- Pasienten har nedsatt beslutningsevne
- Pasient tidligere registrert i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Adferdsrådgivning
Gi et forhåndsdirektivdokument til pasienter sammen med rådgivning som enten fokuserer på omsorgsbyrden eller på pasientens autonomi.
|
Et forhåndsdirektiv (AD) dokument gis til pasienten sammen med rådgivning som fokuserer på omsorgsgiverbyrden som årsak til adopsjon av AD.
Andre navn:
Et forhåndsdirektiv (AD)-dokument gis til pasienten sammen med rådgivning som fokuserer på pasientautonomi (kontroll) som årsak til adopsjon av AD.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard AD
Temaet forhåndsdirektiver (AD) introduseres, men pasienten mottar et AD-dokument kun på forespørsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhåndsfullføring av direktivdokument
Tidsramme: 1 måned
|
Antall forhåndsdirektivdokumenter fullført innen en måned etter registrering.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføring av forhåndsdirektivdokument
Tidsramme: 1 år
|
Antall forhåndsdirektivdokumenter fullført innen ett år etter innmelding.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhåndsdirektiv kommunikasjon
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som diskuterer forhåndsdirektiver med sin familie eller omsorgsperson innen ett år etter påmelding.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark E Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital
- Hovedetterforsker: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Studieleder: Kimberly R Barber, PhD, Genesys Regional Medical Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RWJ 71476
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på End of Life Care
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...UkjentEnd of Life ProsessIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtEnd of Life CareForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); Partners... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Lawson Health Research InstituteFullførtForhåndsplanlegging | End of Life CareCanada
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPalliativ omsorg | Familie | End of Life CareCanada
-
Yosuke UchitomiRekrutteringEmpatisk kommunikasjonstilretteleggingsprogram for tidlig initiering av diskusjoner ved livets sluttAvansert kreft | Tilbakevendende kreft | End of Life CareJapan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtLivskvalitet | Neoplasma ondartet | End of Life CareFrankrike
-
Hospital of South West JutlandAarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital; Herlev HospitalPåmelding etter invitasjonLevercirrhose | Livskvalitet | Sykepleier-pasientforhold | End of Life CareDanmark
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtKronisk nyre sykdom | Kronisk nyresvikt | Kronisk nyresvikt | Forhåndsplanlegging | End of Life Care | DødsangstTaiwan