- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02100566
Economía conductual para opciones de atención avanzada (BEACON)
Las personas con enfermedades que limitan la vida a menudo reciben atención médica más agresiva de lo deseado, incluidos procedimientos costosos que brindan pocos beneficios médicos. Las Directivas Anticipadas (AD) pueden reducir este efecto, pero varios factores limitan su adopción.
Un ensayo aleatorizado se dirigirá a pacientes hospitalizados con una enfermedad grave que limita la vida para evaluar si los principios de la economía conductual de dotación (poseer algo) y enfoque (presentar algo importante para los pacientes) pueden motivar la finalización de AD. Los investigadores examinarán si ofrecer a los pacientes un AD por defecto, en combinación con la justificación de la finalización del AD (enfatizando el control del paciente o la carga del cuidador) mejora la finalización del AD y la conversación familiar en comparación con un grupo sin intervención. La hipótesis del estudio es determinar si las tasas de finalización de AD y conversaciones familiares serán más altas entre los pacientes que reciben la intervención centrada en la reducción de la carga del cuidador; y si los dos grupos de intervención tendrán tasas más altas de ambos que el grupo de control.
Los investigadores sospechan que un pequeño cambio en la forma en que se enmarca la información del paciente (dotación y enfoque utilizados en conjunto) potencialmente impulsará grandes aumentos en la finalización de AD y que dirigirse a los pacientes de HHC permite discusiones de AD al principio de la trayectoria de la enfermedad cuando pueden participar en las decisiones de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pregunta principal de investigación: ¿Ofrecer a los pacientes un documento de instrucciones anticipadas (AD) (por defecto), en combinación con enmarcar la justificación para completar AD (enfatizando ya sea: A. control del paciente; o B. reducción de la carga del cuidador) mejora la finalización de AD en comparación con a un grupo de control sin intervención?
Diseño del estudio: el proyecto llevará a cabo un ensayo aleatorio de 3 grupos en el que los AD se proporcionan a los pacientes hospitalizados de forma predeterminada en los dos grupos de tratamiento. Al discutir los beneficios de completar el AD, las enfermeras del grupo de intervención A se centrarán en el potencial de los AD para promover el control de los pacientes sobre la atención que reciben. En el grupo de intervención B, las enfermeras se centrarán en el potencial de finalización de AD para reducir la carga del cuidador. En el grupo de control, los pacientes recibirán AD solo si los solicitan activamente (como en la práctica habitual). Enfermeras especialmente capacitadas serán las encargadas de realizar la intervención. La capacitación de los RN consistirá en un aprendizaje didáctico y experiencial sobre la aplicación de secuencias de comandos de dotación y efecto de enfoque de una manera consistente que sea fiel a los principios económicos conductuales. La intervención ocurrirá mientras esté en el hospital durante el cual el RN le presentará al paciente una de tres opciones dependiendo de su asignación aleatoria. Los pacientes en ambos grupos de intervención recibirán un AD por defecto. Los pacientes que eligen completar un AD pueden completarlo con un RN durante la hospitalización o durante una visita separada del trabajador del hospital que esté capacitado en Planificación anticipada de la atención (ACP).
Metodología
Elegibilidad del paciente:
El RN de investigación completará el "Formulario de selección de paciente" para determinar la elegibilidad para participar en el estudio (ver sujetos/muestra a continuación). A los pacientes que se determine que son elegibles para el estudio se les preguntará si están dispuestos a participar en el estudio y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento.
Intervención:
Se asigna al paciente a uno de los tres grupos de intervención y se le proporciona uno de los tres paquetes (el paquete incluye un guión, una copia de "Su salud, su elección: mi directiva anticipada" y un sobre con estampilla y su dirección). El RN proporcionará el guión designado con respecto a las directivas anticipadas (consulte "Guiones para grupos de intervención"). Cuatro resultados posibles pueden ocurrir después de esta visita: A) el paciente indica el deseo de completar la AD mientras está en el hospital; B) el paciente indica el deseo de completar AD con el facilitador ACP como visita separada; C) el paciente elige completar AD por su cuenta, o D) el paciente se niega a completar AD. A).
Sujetos/muestra: los pacientes hospitalizados que residen en el condado se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos. La elegibilidad se determinará antes del alta. Los criterios de inclusión son pacientes adultos, de 50 años o más, que tienen una enfermedad grave que limita la vida y requieren hospitalización (ver más abajo). Los pacientes elegibles serán identificados y seleccionados al mismo tiempo de las nuevas admisiones al Centro Médico Regional de Genesys.
Criterios de inclusión:
Un sujeto será elegible para participar en el estudio si cumple con los criterios 1 y 2:
1.1 Edad de 50 años o más 2.0 El sujeto debe tener una o más de las siguientes enfermedades graves que limitan la vida que requieren hospitalización (según lo determinado a partir de la revisión de los registros médicos y el juicio clínico) 2.1. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier enfermedad respiratoria (pulmonar) que requiera el uso de oxígeno en el hogar (p. enfermedad pulmonar intersticial, trastornos respiratorios del sueño), 2.2. Enfermedad renal terminal 2.3. Enfermedad vascular periférica (EVP) 2.4. NYHA Clase III o IV Insuficiencia cardíaca (HF) Clase III: Limitación marcada en la actividad debido a los síntomas, incluso durante la actividad menos de lo normal, p. caminar distancias cortas (20-100 m). Cómodo solo en reposo.
Clase IV: Limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. En su mayoría pacientes encamados.
2.5. Cáncer como diagnóstico de alta (cualquier tipo) Tipo: 2.6. Trastornos neuromusculares/del movimiento: miastenia grave, ELA, Parkinson y esclerosis múltiple
Criterio de exclusión:
Un sujeto no será elegible para participar en el estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios
3.1. El paciente no puede firmar documentos legales como consentimiento o AD (Deterioro de la capacidad de decisión) 3.2. Previamente especificado por escrito AD 3.3 Paciente inscrito previamente en este estudio.
Gestión de datos y análisis estadístico:
Tamaño de la muestra: calculado sobre el resultado primario de la tasa de finalización de AD, los investigadores utilizaron una finalización inicial estimada del 10 % para el grupo de control. Una prueba de dos colas para comparar las tasas de finalización entre una opción predeterminada y la estándar, así como comparar las dos intervenciones marco, requerirá un total de 350 participantes (125 en cada intervención y 100 en el control). Esto logra un poder mínimo del 88 % para detectar una diferencia absoluta del 15 % entre los grupos con un alfa de 0,05 y representa una tasa de deserción del 5 %. La hipótesis de que las tasas de finalización de AD difieren en al menos un 15 % entre dos grupos dentro de cada brazo (opción predeterminada en comparación con el control; marco de autonomía en comparación con el marco de carga del cuidador) se analizará mediante el análisis de chi-cuadrado.
Resultados esperados del estudio:
Se plantea la hipótesis de que ofrecer a los pacientes un documento de AD (por defecto), en combinación con la justificación de la finalización de AD (enfatizando ya sea: A. control del paciente; o B. reducción de la carga del cuidador) mejorará la finalización de AD en comparación con una no- grupo control de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Uno o más de los siguientes:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Enfermedad vascular periférica
- Insuficiencia cardíaca clase II o V de la NYHA
- Cáncer
- Trastorno neuromuscular/del movimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente derivado a cuidados paliativos
- El paciente tiene instrucciones anticipadas
- El paciente tiene una capacidad de toma de decisiones deteriorada.
- Paciente inscrito previamente en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Consejería conductual
Proporcionar un documento de instrucciones anticipadas a los pacientes junto con asesoramiento que se centre en la carga del cuidador o en la autonomía del paciente.
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Se proporciona al paciente un documento de instrucciones anticipadas (AD) junto con asesoramiento que se centra en la carga del cuidador como motivo para adoptar la AD.
Otros nombres:
Se proporciona al paciente un documento de instrucciones anticipadas (AD) junto con un asesoramiento que se centra en la autonomía (control) del paciente como motivo para la adopción de la AD.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Anuncio estándar
Se introduce el tema de las directivas anticipadas (AD), pero el paciente recibe un documento de AD solo cuando lo solicita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Completar el documento de instrucciones anticipadas
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de documentos de instrucciones anticipadas completados dentro de un mes de la inscripción.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Completar el documento de instrucciones anticipadas
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de documentos de instrucciones anticipadas completados dentro de un año de la inscripción.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comunicación de directivas anticipadas
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de pacientes que discuten las directivas anticipadas con su familia o cuidador dentro de un año de la inscripción.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark E Vogel, PhD, Ascension Genesys Hospital
- Investigador principal: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Director de estudio: Kimberly R Barber, PhD, Genesys Regional Medical Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWJ 71476
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Ensayos clínicos sobre Consejería (enfoque en la carga del cuidador)
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Charles Drew University of Medicine and ScienceRetirado