GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 HPV-16/18 L1 VLP AS04 疫苗 (GSK-580299) 在主要研究中首次接种疫苗后 6.5 年在健康成人和青少年中的抗体持久性
2015年7月16日 更新者:GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的 HPV-16/18 L1 VLP AS04 疫苗 (GSK-580299) 在主要研究中首次接种疫苗后 6.5 年在健康成人和青少年中的抗体持久性评估
本研究的目的是在主要研究 (NCT00541970) 中确定 HPV 疫苗在 9 至 25 岁健康女性中免疫反应的长期持久性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 32年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 研究者认为能够并且将遵守方案要求的受试者或受试者的父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 研究者认为能够并将遵守协议的要求。
- 根据 HPV-048 PRI 研究中的 0,6 个月时间表或 0,1,6 个月时间表,完成初次疫苗接种并接受两剂或三剂 GSK Biologicals 的 HPV-16/18 疫苗的受试者( 110659) (NCT00541970)。
- 首次接种疫苗时年龄在 9 至 14 岁或 15 至 25 岁之间(包括在内)的女性,具体取决于她们在研究 HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) 中属于哪个组,即, 9-14 岁受试者应根据 0.6 个月的时间表接种两剂 GSK Biologicals 的 HPV-16/18 疫苗,15-25 岁受试者应接种三剂 GSK Biologicals 的 HPV-16 /18 疫苗按照 0、1、6 个月的时间表接种。
- 从受试者/受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。 此外,低于法定同意年龄的受试者应签署书面知情同意书并亲自注明日期。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准:
- 孩子在照顾。
- 使用任何研究或非注册产品(药物或疫苗),而不是在研究 HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) 中使用的 HPV-16/18 研究疫苗,从主要研究的最后一次访问到当前在研究期间进行研究访问或计划使用。
- 从主要研究的最后一次访问到当前研究访问或研究期间计划使用的任何 HPV 疫苗的管理。
- 在采血前三个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物(定义为总共超过 14 天)。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在研究开始前 30 天开始的期间内计划施用/施用研究方案未预见的疫苗,常规脑膜炎球菌、灭活流感、乙型肝炎、白喉/破伤风和/或含白喉/破伤风、脊髓灰质炎和/或百日咳疫苗在进入研究前最多 8 天。 注册将被推迟,直到主题在指定窗口之外。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究,其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
- 根据病史和体格检查,任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。
- 在采血前 3 个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HPV 组 1
在研究开始时年龄为 9-14 岁并根据研究 HPV-048 PRI (NCT00541970) 中的 0.6 个月时间表接受两剂 HPV-16/18 疫苗的受试者。
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将在 6.5 年级时从所有受试者采集血样
其他名称:
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有源比较器:HPV 组 2
在研究开始时年龄为 15-25 岁并根据研究 HPV-048 PRI (NCT00541970) 中的 0、1、6 个月时间表接受了三剂 HPV 16/18 疫苗的受试者。
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将在 6.5 年级时从所有受试者采集血样
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据抗体滴度评估免疫持久性
大体时间:在研究 HPV-048 PRI (NCT00541970) 中首次接种 HPV-16/18 疫苗后 6.5 年
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在研究 HPV-048 PRI (NCT00541970) 中首次接种 HPV-16/18 疫苗后 6.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据血清转化率 (SCR) 和抗体滴度评估免疫原性
大体时间:在研究 HPV-048 PRI (NCT00541970) 中首次接种 HPV-16/18(每种抗原 20 µg)后 6.5 年
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在研究 HPV-048 PRI (NCT00541970) 中首次接种 HPV-16/18(每种抗原 20 µg)后 6.5 年
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SAE 的发生
大体时间:初级研究完成后(第 60 个月)到研究结束(第 6.5 年访问 1)
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初级研究完成后(第 60 个月)到研究结束(第 6.5 年访问 1)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月16日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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