Persistenza anticorpale per il vaccino HPV-16/18 L1 VLP AS04 di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK-580299) somministrato ad adulti e adolescenti sani, 6,5 anni dopo la prima vaccinazione nello studio primario

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo o genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei soggetti [LAR(s)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetterà i requisiti del protocollo.
• Soggetti che hanno completato la vaccinazione primaria e hanno ricevuto due o tre dosi di vaccino HPV-16/18 di GSK Biologicals secondo una schedula di 0,6 mesi o una schedula di 0,1,6 mesi nello studio HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970).
• Una donna di età compresa tra 9 e 14 anni o tra 15 e 25 anni, al momento della prima vaccinazione, a seconda del gruppo a cui apparteneva nello studio HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970), ovvero , i soggetti di età compresa tra 9 e 14 anni avrebbero dovuto ricevere due dosi di vaccino HPV-16/18 di GSK Biologicals secondo una schedula di 0,6 mesi e i soggetti di età compresa tra 15 e 25 anni avrebbero dovuto ricevere tre dosi di HPV-16 di GSK Biologicals /18 secondo una schedula di 0,1,6 mesi.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dal(i) genitore(i)/LAR(i) del soggetto. Inoltre, i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso devono firmare e datare personalmente un modulo di consenso informato scritto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino dello studio HPV-16/18 somministrato nello studio HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) dall'ultima visita dello studio primario fino all'attuale visita di studio o utilizzo programmato durante il periodo di studio.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino HPV dall'ultima visita dello studio primario fino alla visita di studio corrente o all'uso pianificato durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro tre mesi prima del prelievo di sangue. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di meningococco di routine, influenza inattivata, epatite B, difterite/tetano e/o contenente difterite/tetano, poliomielite e /o vaccini contro la pertosse fino a 8 giorni prima dell'ingresso nello studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
• Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​prelievo di sangue.