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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の HPV-16/18 L1 VLP AS04 ワクチン (GSK-580299) に対する抗体の持続性は、一次研究での最初のワクチン接種から 6.5 年後に、健康な成人および青年に投与されました

2015年7月16日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals の HPV-16/18 L1 VLP AS04 ワクチン (GSK-580299) に対する抗体持続性の評価は、一次研究での最初のワクチン接種から 6.5 年後に、健康な成人および青年に投与されました

この研究の目的は、一次研究 (NCT00541970) で 9 歳から 25 歳までの健康な女性における HPV ワクチンの免疫応答の長期持続性と安全性を確立することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～32年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルまたは被験者の親/法的に許容される代表者[LAR（複数可）]の要件を遵守することができ、遵守する被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件に準拠します。
  • 一次ワクチン接種を完了し、研究 HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970)。
  • HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) の研究でどのグループに属しているかに応じて、最初のワクチン接種時に 9 歳から 14 歳まで、または 15 歳から 25 歳までの女性。 、9-14 歳の被験者は 0.6 ヶ月のスケジュールに従って GSK Biologicals の HPV-16/18 ワクチンを 2 回接種し、15-25 歳の被験者は GSK Biologicals の HPV-16 を 3 回接種する必要があります。 /18 ワクチンを 0、1、6 か月のスケジュールで接種します。
  • -対象者/対象者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。 さらに、法定同意年齢未満の被験者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、個人的に日付を記入する必要があります。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

除外基準:

  • 世話をしている子供。
  • -研究HPV-048 PRI（110659）（NCT00541970）で投与されたHPV-16 / 18研究ワクチン以外の調査中または未登録の製品（薬物またはワクチン）の使用 主要研究の最後の訪問から現在まで研究期間中の研究訪問または計画された使用。
  • -一次研究の最後の訪問から現在の研究訪問または研究期間中の計画された使用までの任意のHPVワクチンの投与。
  • -血液サンプリング前の3か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • -定期的な髄膜炎菌、不活化インフルエンザ、B型肝炎、ジフテリア/破傷風および/またはジフテリア/破傷風を含む、ポリオ、 /または百日咳ワクチンは、試験参加の8日前まで。 被験者が指定された期間外になるまで、登録は延期されます。
  • -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -治療中のがんまたは自己免疫疾患。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 採血前の3か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HPVグループ1
研究登録時の年齢が9〜14歳で、研究HPV-048 PRI（NCT00541970）で0.6か月のスケジュールに従ってHPV-16/18ワクチンを2回接種した被験者。
手順：採血
血液サンプルは、6.5年目にすべての被験者から収集されます
他の名前：
  • サーバリックス™
アクティブコンパレータ：HPVグループ2
試験参加時の年齢が 15 ～ 25 歳で、試験 HPV-048 PRI (NCT00541970) で 0、1、6 か月のスケジュールに従って HPV 16/18 ワクチンを 3 回接種した被験者。
手順：採血
血液サンプルは、6.5年目にすべての被験者から収集されます
他の名前：
  • サーバリックス™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗体力価による免疫持続性の評価
時間枠：HPV-048 PRI (NCT00541970) 試験で投与された HPV-16/18 の初回ワクチン接種から 6.5 年後
HPV-048 PRI (NCT00541970) 試験で投与された HPV-16/18 の初回ワクチン接種から 6.5 年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
セロコンバージョン率（SCR）および抗体力価に関する免疫原性の評価
時間枠：試験 HPV-048 PRI (NCT00541970) で投与された HPV-16/18 (各抗原 20 μg) の初回ワクチン接種から 6.5 年後
試験 HPV-048 PRI (NCT00541970) で投与された HPV-16/18 (各抗原 20 μg) の初回ワクチン接種から 6.5 年後
SAEの発生
時間枠：一次研究の完了後（60月）から研究終了まで（6.5年目の訪問1）
一次研究の完了後（60月）から研究終了まで（6.5年目の訪問1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月16日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 200255
  • 2014-000060-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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