Vasta-aineiden pysyvyys GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin HPV-16/18 L1 VLP AS04 -rokotteelle (GSK-580299), annettu terveille aikuisille ja nuorille, 6,5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen perustutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan protokollan tai koehenkilön vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan [LAR(t)] vaatimuksia, jotka tutkijan mielestä voivat ja noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
• Koehenkilöt, jotka suorittivat perusrokotuksensa ja saivat joko kaksi tai kolme annosta GSK Biologicalsin HPV-16/18-rokotetta 0,6 kuukauden tai 0,1,6 kuukauden aikataulun mukaisesti tutkimuksessa HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970).
• Nainen, mukaan lukien 9–14-vuotiaat tai 15–25-vuotiaat, ensimmäisen rokotuksen aikaan sen mukaan, mihin ryhmään he kuuluivat tutkimuksessa HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970), ts. , 9-14-vuotiaiden olisi pitänyt saada kaksi annosta GSK Biologicalsin HPV-16/18-rokotetta 0,6 kuukauden aikataulun mukaisesti ja 15-25-vuotiaiden olisi pitänyt saada kolme annosta GSK Biologicalsin HPV-16-rokotetta. /18 rokote 0,1,6 kuukauden aikataulun mukaan.
• Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta/vanhemmilta/tutkittavan LAR:lta. Lisäksi lakisääteistä suostumusikää nuorempien tutkimushenkilöiden tulee allekirjoittaa kirjallinen suostumuslomake ja päivättävä se henkilökohtaisesti.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Lapsi hoidossa.
• Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimuksessa HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) annetun HPV-16/18-tutkimusrokotteen (NCT00541970) käyttö primääritutkimuksen viimeisestä käynnistä nykyiseen opintovierailu tai suunniteltu käyttö opiskelujakson aikana.
• Minkä tahansa HPV-rokotteen antaminen perustutkimuksen viimeisestä vierailusta nykyiseen tutkimuskäyntiin tai suunniteltuun käyttöön tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kolmen kuukauden aikana ennen verinäytteenottoa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa alkavana ajanjaksona, lukuun ottamatta rutiininomaista meningokokki-, inaktivoitunutta influenssaa, hepatiitti B:tä, kurkkumätä/tetanusta ja/tai kurkkumätä/tetanusta sisältävää, poliomyeliittiä ja /tai hinkuyskärokotteet enintään 8 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
• Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen verinäytteenottoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.