Trwałość przeciwciał dla szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 (GSK-580299) podanej zdrowym dorosłym i młodzieży, 6,5 roku po pierwszym szczepieniu w badaniu podstawowym

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu lub rodziców/uprawnionych przedstawicieli prawnych [LAR(y)], które w opinii badacza mogą i będą zgodne z wymaganiami protokołu.
• Osoby, które ukończyły szczepienie podstawowe i otrzymały dwie lub trzy dawki szczepionki HPV-16/18 firmy GSK Biologicals zgodnie ze schematem 0,6 miesiąca lub 0,1,6 miesiąca w badaniu HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970).
• Kobiety w wieku od 9 do 14 lat lub od 15 do 25 lat włącznie, w momencie pierwszego szczepienia, w zależności od grupy, do której należały w badaniu HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970), tj. , osoby w wieku 9-14 lat powinny otrzymać dwie dawki szczepionki HPV-16/18 firmy GSK Biologicals zgodnie ze schematem 0,6 miesiąca, a osoby w wieku 15-25 lat powinny otrzymać trzy dawki szczepionki HPV-16 firmy GSK Biologicals /18 według schematu 0,1,6 miesiąca.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców/LAR(ów) uczestnika. Ponadto osoby poniżej pełnoletności powinny podpisać i osobiście opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka HPV-16/18, podawanego w badaniu HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) od ostatniej wizyty w badaniu podstawowym do bieżącego wizyta studyjna lub planowane wykorzystanie w okresie studiów.
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV od ostatniej wizyty w ramach badania podstawowego do obecnej wizyty w ramach badania lub planowanego użycia w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem krwi. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem rutynowych meningokoków, grypy inaktywowanej, zapalenia wątroby typu B, błonicy/tężca i/lub błonicy/tężca zawierającego błonicę, poliomyelitis i /lub szczepionki przeciwko krztuścowi do 8 dni przed rozpoczęciem badania. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pobranie krwi.