Persistencia de anticuerpos para la vacuna HPV-16/18 L1 VLP AS04 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK-580299) administrada en adultos y adolescentes sanos, 6,5 años después de la primera vacunación en el estudio primario

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo o los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] de los sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirá, con los requisitos del protocolo.
• Sujetos que completaron su vacunación primaria y recibieron dos o tres dosis de la vacuna HPV-16/18 de GSK Biologicals según un programa de 0,6 meses o un programa de 0,1,6 meses en el estudio HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970).
• Una mujer de entre 9 y 14 años inclusive o de 15 y 25 años en el momento de la primera vacunación, según el grupo al que perteneciera en el estudio HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970), es decir, , los sujetos de 9 a 14 años deberían haber recibido dos dosis de la vacuna contra el VPH-16/18 de GSK Biologicals según un calendario de 0,6 meses y los sujetos de 15 a 25 años deberían haber recibido tres dosis de la vacuna contra el VPH-16 de GSK Biologicals /18 vacuna según calendario de 0,1,6 meses.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/de los padres/LAR(s) del sujeto. Además, los sujetos por debajo de la edad legal de consentimiento deben firmar y fechar personalmente un formulario de consentimiento informado por escrito.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio HPV-16/18 administrada en el estudio HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) desde la última visita del estudio primario hasta la actual visita de estudio o uso planificado durante el período de estudio.
• Administración de cualquier vacuna contra el VPH desde la última visita del estudio principal hasta la visita del estudio actual o el uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la toma de muestras de sangre. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes del ingreso al estudio, con la excepción de meningococo de rutina, influenza inactivada, hepatitis B, difteria/tétanos y/o que contiene difteria/tétanos, poliomielitis y /o vacunas contra la tos ferina hasta 8 días antes del ingreso al estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la toma de muestra de sangre.