Perzistence protilátek pro vakcínu GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 (GSK-580299) podávanou zdravým dospělým a dospívajícím, 6,5 roku po první vakcinaci v primární studii

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu nebo rodiče (rodiče)/právně přijatelného zástupce (zástupci) [LAR(ů)], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a bude splňovat požadavky protokolu.
• Subjekty, které dokončily základní očkování a dostaly buď dvě nebo tři dávky vakcíny GSK Biologicals HPV-16/18 podle 0,6měsíčního schématu nebo 0,1,6měsíčního schématu ve studii HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970).
• Žena ve věku 9 až 14 let včetně nebo 15 až 25 let v době prvního očkování v závislosti na tom, do které skupiny patřila ve studii HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970), tzn. 9–14leté subjekty měly dostat dvě dávky vakcíny GSK Biologicals HPV-16/18 podle 0,6měsíčního schématu a 15–25leté subjekty měly dostat tři dávky HPV-16 GSK Biologicals. /18 vakcína podle schématu 0,1,6 měsíce.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu. Kromě toho by subjekty, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas, měly podepsat a osobně datovat písemný informovaný souhlas.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny HPV-16/18 podávané ve studii HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) od poslední návštěvy primární studie až do současného studijní návštěvu nebo plánované použití během studijního období.
• Podávání jakékoli HPV vakcíny od poslední návštěvy primární studie až do současné studijní návštěvy nebo plánovaného použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během tří měsíců před odběrem krve. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před vstupem do studie, s výjimkou rutinního meningokoka, inaktivované chřipky, hepatitidy B, záškrtu/tetanu a/nebo záškrtu/tetanu obsahujícího, poliomyelitidy a /nebo vakcíny proti černému kašli až 8 dní před vstupem do studie. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před odběrem krve.