Устойчивость антител к вакцине GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против HPV-16/18 L1 VLP AS04 (GSK-580299), вводимой здоровым взрослым и подросткам через 6,5 лет после первой вакцинации в первичном исследовании

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, или родитель(и) субъекта(ов)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будет соблюдать требования протокола.
• Субъекты, завершившие первичную вакцинацию и получившие две или три дозы вакцины GSK Biologicals против ВПЧ-16/18 в соответствии с 0,6-месячным графиком или 0,1,6-месячным графиком в исследовании HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970).
• Женщина в возрасте от 9 до 14 лет включительно или от 15 до 25 лет на момент первой вакцинации, в зависимости от того, к какой группе они принадлежали в исследовании HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970), т.е. , 9-14-летние субъекты должны были получить две дозы вакцины GSK Biologicals против ВПЧ-16/18 в соответствии с 0,6-месячным графиком, а 15-25-летние субъекты должны были получить три дозы GSK Biologicals' HPV-16. /18 по схеме 0,1,6 мес.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя(ей)/LAR(-ов) субъекта. Кроме того, субъекты, не достигшие совершеннолетия, должны подписать и лично поставить дату письменной формы информированного согласия.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины HPV-16/18, введенной в исследовании HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) с момента последнего посещения первичного исследования до текущего учебный визит или планируемое использование в течение периода исследования.
• Введение любой вакцины против ВПЧ с момента последнего визита в рамках первичного исследования до текущего визита в рамках исследования или планируемого использования в течение периода исследования.
• Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до забора крови. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до включения в исследование, за исключением плановой менингококковой, инактивированной вакцины против гриппа, гепатита В, дифтерии/столбняка и/или дифтерии/столбняка, полиомиелита и /или вакцины против коклюша не позднее, чем за 8 дней до включения в исследование. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не выйдет за пределы указанного окна.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Рак или аутоиммунное заболевание на лечении.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев, предшествующих забору крови.