건강한 성인 및 청소년에게 투여된 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 HPV-16/18 L1 VLP AS04 백신(GSK-580299)에 대한 항체 지속성, 1차 연구에서 첫 번째 백신 접종 후 6.5년
2015년 7월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 HPV-16/18 L1 VLP AS04 백신(GSK-580299)을 건강한 성인 및 청소년에게 투여한 1차 임상시험에서 첫 접종 후 6.5년 경과 후 항체 지속성 평가
본 연구의 목적은 1차 연구(NCT00541970)에서 9세에서 25세 사이의 건강한 여성에서 HPV 백신의 면역 반응의 장기 지속성과 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 또는 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)]의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
- 연구 HPV-048 PRI( 110659) (NCT00541970).
- HPV-048 PRI(110659)(NCT00541970) 연구에서 속한 그룹에 따라 첫 번째 백신 접종 시점에 9세에서 14세 또는 15세에서 25세 사이의 여성, 즉 , 9-14세 피험자는 0.6개월 일정에 따라 GSK Biologicals의 HPV-16/18 백신을 2회 접종해야 하고 15-25세 피험자는 GSK Biologicals의 HPV-16 백신을 3회 접종해야 합니다. 0,1,6개월 일정에 따라 /18 백신.
- 피험자/피험자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 동의서. 또한 법적 동의 연령 미만인 피험자는 서면 동의서에 서명하고 개인적으로 날짜를 기입해야 합니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 1차 연구의 마지막 방문부터 현재까지 연구 HPV-048 PRI(110659)(NCT00541970)에서 투여된 HPV-16/18 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 연구 기간 동안 연구 방문 또는 계획된 사용.
- 1차 연구의 마지막 방문부터 현재 연구 방문 또는 연구 기간 동안 계획된 사용까지 모든 HPV 백신 투여.
- 혈액 채취 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 일상적인 수막구균, 비활성화 인플루엔자, B형 간염, 디프테리아/파상풍 및/또는 디프테리아/파상풍 포함, 소아마비 및 /또는 연구 시작 8일 전까지 백일해 백신. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
- 혈액 채취 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPV 그룹 1
연구 시작 당시 9-14세였으며 연구 HPV-048 PRI(NCT00541970)에서 0.6개월 일정에 따라 HPV-16/18 백신을 2회 투여받은 피험자.
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혈액 샘플은 6.5학년에 모든 과목에서 수집됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: HPV 그룹 2
연구 시작 당시 15-25세였으며 연구 HPV-048 PRI(NCT00541970)에서 0,1,6개월 일정에 따라 HPV 16/18 백신을 3회 투여받은 피험자.
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혈액 샘플은 6.5학년에 모든 과목에서 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항체 역가 측면에서 면역 지속성 평가
기간: 연구 HPV-048 PRI(NCT00541970)에서 투여된 HPV-16/18로 첫 백신 접종 후 6.5년
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연구 HPV-048 PRI(NCT00541970)에서 투여된 HPV-16/18로 첫 백신 접종 후 6.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청전환율(SCR) 및 항체 역가 측면에서 면역원성 평가
기간: 연구 HPV-048 PRI(NCT00541970)에서 투여된 HPV-16/18(각 항원 20μg)로 첫 백신 접종 후 6.5년
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연구 HPV-048 PRI(NCT00541970)에서 투여된 HPV-16/18(각 항원 20μg)로 첫 백신 접종 후 6.5년
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SAE의 발생
기간: 1차 연구 완료 후(60개월) 연구 종료 시까지(6.5년에 1차 방문)
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1차 연구 완료 후(60개월) 연구 종료 시까지(6.5년에 1차 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
채혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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