Antistofpersistens for GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaccine (GSK-580299) administreret til raske voksne og unge, 6,5 år efter første vaccination i det primære studie

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen eller forsøgspersoners forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Forsøgspersoner, der afsluttede deres primære vaccination og modtog enten to eller tre doser af GSK Biologicals' HPV-16/18-vaccine i henhold til en 0,6-måneders tidsplan eller en 0,1,6-måneders tidsplan i undersøgelsen HPV-048 PRI ( 110659) (NCT00541970).
• En kvinde mellem og med 9 og 14 år eller 15 og 25 år på tidspunktet for første vaccination, afhængig af hvilken gruppe de tilhørte i undersøgelsen HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970), dvs. , 9-14-årige forsøgspersoner skulle have modtaget to doser af GSK Biologicals' HPV-16/18-vaccine i henhold til et 0,6-måneders skema, og 15-25-årige forsøgspersoner skulle have modtaget tre doser af GSK Biologicals' HPV-16 /18-vaccine efter et 0,1,6-måneders skema.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/fra forsøgspersonens forældre/LAR(e). Derudover skal personer under den lovlige lavalder underskrive og personligt datere en skriftlig informeret samtykkeformular.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra HPV-16/18-undersøgelsesvaccinen, der blev administreret i undersøgelsen HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) fra det sidste besøg i den primære undersøgelse til den nuværende studiebesøg eller planlagt brug i studietiden.
• Administration af enhver HPV-vaccine fra det sidste besøg i den primære undersøgelse op til det aktuelle studiebesøg eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før blodprøvetagning. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der starter 30 dage før undersøgelsens start, med undtagelse af rutinemæssig meningokok, inaktiveret influenza, hepatitis B, difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampeholdig, poliomyelitis og /eller pertussis-vacciner op til 8 dage før studiestart. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for blodprøvetagningen.