A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 vakcina (GSK-580299) ellenanyag-perzisztenciája egészséges felnőtteknél és serdülőknél, 6,5 évvel az első oltás után az elsődleges vizsgálatban

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint megfelelni tudnak és meg is fognak felelni a jegyzőkönyvben vagy az alanyok szüleinek/jogilag elfogadható képviselőinek [LAR(ok)] követelményeinek, akik a vizsgáló véleménye szerint és megfelel a protokoll követelményeinek.
• Azok az alanyok, akik befejezték az alapoltásukat, és két vagy három adag GSK Biologicals HPV-16/18 vakcinát kaptak a HPV-048 PRI vizsgálatban 0,6 hónapos vagy 0,1,6 hónapos ütemezés szerint. 110659) (NCT00541970).
• Egy 9 és 14 év közötti, vagy 15 és 25 év közötti nő, beleértve az első oltás időpontjában, attól függően, hogy a HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) vizsgálatban melyik csoportba tartozott, i.e. , a 9-14 éves alanyoknak két adag GSK Biologicals HPV-16/18 vakcinát kellett volna kapniuk a 0,6 hónapos ütemezés szerint, a 15-25 éves alanyoknak pedig három adag GSK Biologicals HPV-16 vakcinát kellett volna kapniuk. /18 oltás 0,1,6 hónapos ütemezés szerint.
• Az alanytól/szülő(i)től/LAR(ok)tól kapott írásos beleegyezés. Ezenkívül a beleegyezési korhatárt el nem érő alanyoknak alá kell írniuk és személyesen keltezniük kell egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

• Gondozott gyermek.
• A HPV-048 PRI (110659) (NCT00541970) vizsgálatban beadott, a HPV-16/18 vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata az elsődleges vizsgálat utolsó látogatásától a jelenlegi állapotig tanulmányút vagy tervezett felhasználás a tanulmányi időszakban.
• Bármely HPV-vakcina beadása az elsődleges vizsgálat utolsó látogatásától az aktuális vizsgálati látogatásig vagy a vizsgálati időszakban tervezett felhasználásig.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 nap) a vérvételt megelőző három hónapon belül. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal kezdődő időszakban, kivéve a rutin meningococcus, inaktivált influenza, hepatitis B, diftéria/tetanusz és/vagy diftéria/tetanusz tartalmú, poliomyelitis és /vagy pertussis vakcinák a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 8 nappal. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Rák vagy autoimmun betegség kezelés alatt.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vérvételt megelőző 3 hónapon belül.