健康老年人口服霍乱活疫苗 PXVX200 的研究
2023年6月26日 更新者：Bavarian Nordic
一项针对老年人的 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估单剂量口服霍乱活疫苗候选 PXVX0200 O1 血清型 Inaba 株 CVD 103-HgR 的免疫原性和临床可接受性
证明该疫苗根据老年人的抗体水平提供保护，并且与接种 PXVX0200 疫苗后 18-45 岁成年人的抗体水平相似。
研究概览
详细说明
证明在接种 PXVX0200 疫苗后，46-64 岁（含）老年人在第 11 天通过经典 Inaba 弧菌抗体产生的血清转化不亚于 18-45 岁年轻人在第 11 天的血清转化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
398
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical
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Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02218
- Boston University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解研究并给予书面同意。
- 健康的男性和女性成年人，年龄在 46-64 岁（含）之间，在筛选时没有明显的病史、身体检查或异常的筛选实验室测试结果。
- 有生育能力的妇女在接种疫苗之前必须在筛选时尿妊娠试验呈阴性。 女性受试者必须没有生育能力（定义为手术绝育或绝经超过 1 年），或者如果有生育能力，则必须实行禁欲或使用有效的许可避孕方法（例如，使用激素或屏障分娩）控制措施，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 [IUD]、宫颈海绵、隔膜、带杀精子剂的避孕套；或必须在接种疫苗后 2 个月内有一个输精管结扎的伴侣），并且必须同意在研究期间继续采取此类预防措施。
- 愿意并能够遵守学习要求和程序。
排除标准：
- 目前活跃的不稳定或未确诊的医疗状况，包括免疫缺陷、心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌失调、肝病、肾病、胃肠道疾病、神经系统疾病、需要住院治疗的精神疾病、当前吸毒或酗酒。 不稳定或未确诊的医疗状况的例子包括不稳定型心绞痛、没有明确病因的劳累时呼吸急促和需要透析的慢性肾功能衰竭。 不符合排除标准的病症示例包括轻度控制的高血压、轻度控制的哮喘和无需住院治疗的抑郁症。
- 异常大便模式定义为在过去 6 个月内每周大便少于 3 次或每天大便超过 2 次。
- 在过去 6 个月内经常使用泻药。
- 以前接受过许可或研究性霍乱疫苗。
- 霍乱或产肠毒素大肠杆菌感染史（自然感染或实验挑战）。
- 在过去 5 年内到过霍乱流行区。
- 从研究疫苗接种前 14 天到疫苗接种后 29 天，已接受或计划接受任何其他获得许可的疫苗（季节性流感疫苗除外）。
- 在研究疫苗接种前 14 天内至疫苗接种后 29 天内接受或计划接受抗生素或氯喹。
- 骨髓或实体器官移植的接受者。
- 在研究之前的前 5 年中使用过全身化疗。
- 在过去 5 年内诊断或治疗的恶性肿瘤（不包括非黑色素性皮肤癌）或淋巴增生性疾病。
- 在研究疫苗接种之前的 6 个月内至第 29 天，接受或计划接受全身免疫抑制治疗、放射治疗、肠胃外或高剂量吸入类固醇（>800 µg/天的二丙酸倍氯米松或等效药物）。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：老年人 PXVX0200
PXVX0200 单剂量；用缓冲液复溶后的液体悬浮液； > 2x10^8 CFU 悬浮液
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安慰剂比较：老年人的安慰剂
安慰剂生理盐水
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其他：历史对照：18-45岁的成年人
该组包含来自研究 PXVX-VC-200-004 中接受单剂量 PXVX0200 的受试者的历史数据。
数据包含在研究 PXVX-VC-200-005 中，作为第 11 天血清转化的比较桥接人群。
NCT02094586 考研编号：29317118
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 11 天的血清转化率
大体时间：第 11 天
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血清转化率定义为在第 11 天接种一剂 Vaxchora 疫苗后第 1 天血清杀弧菌抗体 (SVA) 滴度比基线升高 4 倍或更多的受试者百分比。
假设是 18 至 45 岁成人的血清转化率不劣于第 11 天时的血清转化率。
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第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 11 天
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第 11 天的杀弧菌 GMT 在老年人和年轻人之间进行了比较。
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第 11 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与第 11 天相比，年轻成人在第 29 天的累积血清转化
大体时间：第 29 天
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将老年人在第 29 天的累积血清转化与 18-45 岁的年轻人在第 11 天的血清转化进行比较。
血清转化定义为抗体滴度相对于基线值升高 4 倍。
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第 29 天
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第 1 天和第 11 天之间杀弧菌抗体滴度的平均倍数变化
大体时间：第 11 天
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将老年人获得的经典 Inaba 杀弧菌抗体滴度在第 1 天和第 11 天之间的平均 log2 倍变化与 18 - 45 岁的年轻人进行比较。
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第 11 天
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针对其他霍乱弧菌生物型/血清型的血清转化
大体时间：第 11 天
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评估了针对 4 种霍乱弧菌生物型/血清型——经典 Inaba、El Tor Inaba、经典 Ogawa 和 El Tor Ogawa 的杀弧菌抗体反应的血清转化。
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第 11 天
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老年人的抗 CT 抗体反应
大体时间：第 11 天
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评估了老年人抗霍乱毒素 (CT) 抗体反应的血清转化。 血清转化定义为抗 CT 抗体滴度相对于基线值升高 4 倍。 |
第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James McCarty, MD、Emergent Travel Health Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计的)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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