건강한 노인의 구강 콜레라 생백신 PXVX200에 대한 연구
2023년 6월 26일 업데이트: Bavarian Nordic
경구용 생 콜레라 백신 후보 PXVX0200 O1 혈청형 이나바 변종 CVD 103-HgR의 단일 용량에 대한 면역원성과 임상적 허용 가능성을 평가하기 위해 고령자를 대상으로 한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
백신이 노인의 항체 수준을 기반으로 보호하며 PXVX0200 백신 접종 후 18-45세 성인의 항체 수준과 유사함을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
PXVX0200 백신 접종 후 11일차에 46-64세 노인(포함)의 고전적 Inaba 살진균 항체에 의한 혈청전환이 18-45세 젊은 성인의 11일차 혈청전환보다 열등하지 않음을 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
398
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02218
- Boston University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 서면 동의를 할 수 있습니다.
- 46-64세(포괄적)의 건강한 남성 및 여성 성인으로, 중대한 병력, 신체적 또는 비정상적인 스크리닝 검사 실험실 테스트 결과가 없습니다.
- 가임 여성은 백신 접종 전 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임 또는 1년 이상 폐경 후로 정의됨). 가임 가능성이 있는 경우 금욕을 하거나 효과적인 면허 산아제한 방법(예: 호르몬 또는 장벽 분만 사용)을 사용해야 합니다. 임플란트, 주사제, 혼합 경구 피임약, 자궁 내 장치[IUD], 자궁 경부 스폰지, 다이어프램, 살정제가 함유된 콘돔과 같은 통제 또는 정관 수술 파트너가 있어야 함) 백신 접종 2개월 이내에 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 면역결핍, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 내분비 장애, 간 질환, 신장 질환, 위장관 질환, 신경계 질환, 입원이 필요한 정신 질환, 현재 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 현재 활동 중인 불안정하거나 진단되지 않은 의학적 상태. 불안정한 협심증, 명확한 병인 없이 활동 시 숨가쁨, 투석이 필요한 만성 신부전 등 불안정하거나 진단되지 않은 의학적 상태의 예. 제외 기준을 충족하지 않는 상태의 예로는 경증 조절 고혈압, 경증 조절 천식, 입원 없이 치료받은 우울증 등이 있습니다.
- 비정상적인 배변 패턴은 지난 6개월 동안 주당 3회 미만 또는 하루 2회 이상으로 정의됩니다.
- 지난 6개월 동안 완하제를 정기적으로 사용했습니다.
- 이전에 면허 또는 연구용 콜레라 백신을 접종받았습니다.
- 콜레라 또는 장독성 대장균 감염(자연 감염 또는 실험적 감염)의 병력.
- 지난 5년 이내에 콜레라 발병 지역으로 여행한 경우.
- 연구 백신 접종 전 14일부터 백신 접종 후 29일까지 계절 인플루엔자 백신을 제외한 다른 모든 허가된 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 백신 접종 후 29일까지 항생제 또는 클로로퀸을 받았거나 받을 계획입니다.
- 골수 또는 고형 장기 이식 수혜자.
- 연구 이전 5년 동안 전신 화학 요법을 사용했습니다.
- 지난 5년 동안 진단 또는 치료된 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 또는 림프 증식성 장애.
- 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 29일까지 전신 면역억제 요법, 방사선 요법, 비경구 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물)를 받았거나 받을 계획인 자.
- 길랭-바레 증후군의 역사.
- 임신 또는 간호.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고령자의 PXVX0200
PXVX0200 단일 용량; 버퍼로 재구성한 후 액체 현탁액; > 액체 현탁액의 2x10^8 CFU
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위약 비교기: 고령자의 위약
위약 생리식염수
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다른: 과거 대조군: 18-45세의 성인
이 부문은 연구 PXVX-VC-200-004에서 PXVX0200의 단일 용량을 받은 피험자의 과거 데이터로 구성됩니다.
데이터는 연구 PXVX-VC-200-005에 11일째 혈청 전환을 위한 비교자 가교 모집단으로 포함되었습니다.
NCT02094586 PubMed ID:29317118
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11일째 혈청전환율
기간: 11일차
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혈청전환율은 Vaxchora 백신 1회 투여 후 11일째 V. 콜레라의 고전적 이나바 생물형에 대한 기준선 1일 혈청 살진균 항체(SVA) 역가보다 4배 이상 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
가설은 혈청 전환율이 18세에서 45세 사이의 성인에서 11일째 혈청 전환율보다 열등하지 않을 것이라는 것이었다.
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11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GMT(기하 평균 역가)
기간: 11일차
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11일째 살진균제 GMT를 노인과 젊은 성인 간에 비교했습니다.
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11일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젊은 성인의 경우 11일과 비교하여 29일까지의 누적 혈청 전환
기간: 29일
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고령자에 대한 29일까지의 누적 혈청전환을 18-45세의 젊은 성인에 대한 11일째 혈청전환과 비교했습니다.
혈청전환은 기준선 값에 비해 항체 역가가 4배 상승한 것으로 정의됩니다.
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29일
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1일과 11일 사이의 살진균 항체 역가의 평균 배수 변화
기간: 11일차
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고령자가 얻은 고전적 Inaba 살진균 항체 역가의 1일과 11일 사이의 평균 log2 배수 변화를 18~45세의 젊은 성인과 비교했습니다.
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11일차
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다른 V. Cholerae 생물형/혈청형에 대한 혈청전환
기간: 11일차
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4개의 V. 콜레라 생물형/혈청형 - 고전적 이나바, 엘 토르 이나바, 고전적 오가와 및 엘 토르 오가와에 대한 살진균 항체 반응의 혈청전환을 평가했습니다.
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11일차
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노인의 항-CT 항체 반응
기간: 11일차
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노인에서 항콜레라 독소(CT) 항체 반응의 혈청전환을 평가했습니다. 혈청전환은 기준선 값에 비해 항-CT 항체 역가의 4배 상승으로 정의됩니다. |
11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXVX-VC-200-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로