Uno studio sul vaccino contro il colera orale vivo, PXVX200 negli anziani sani
26 giugno 2023 aggiornato da: Bavarian Nordic
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo negli anziani per valutare l'immunogenicità e l'accettabilità clinica di una dose singola del candidato vaccino contro il colera orale vivo PXVX0200 O1 sierotipo Inaba ceppo CVD 103-HgR
Dimostrare che il vaccino offre protezione basata sui livelli anticorpali negli anziani ed è simile ai livelli anticorpali negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni dopo la vaccinazione con PXVX0200.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dimostrare che la sieroconversione da parte dell'anticorpo vibriocida Inaba classico al giorno 11 negli adulti più anziani di età compresa tra 46 e 64 anni (inclusi) non era inferiore alla sieroconversione al giorno 11 negli adulti più giovani di età compresa tra 18 e 45 anni dopo la vaccinazione con PXVX0200.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
398
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02218
- Boston University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St. Louis University
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere lo studio e dare il consenso scritto.
- Adulti sani di sesso maschile e femminile, età compresa tra 46 e 64 anni (inclusi) senza anamnesi medica significativa, risultati dei test di laboratorio di screening fisici o anormali allo screening.
- Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, prima della vaccinazione. I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile (come definito come chirurgicamente sterili o in postmenopausa da più di 1 anno), o se in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare un efficace metodo autorizzato di controllo delle nascite (p. controllo come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini [IUD], spugne cervicali, diaframmi, preservativi con agenti spermicidi; o deve avere un partner vasectomizzato) entro 2 mesi dalla vaccinazione e deve accettare di continuare tali precauzioni durante lo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche attualmente attive instabili o non diagnosticate tra cui immunodeficienza, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici che richiedono il ricovero in ospedale, abuso di droghe o alcol in corso. Esempi di condizioni mediche instabili o non diagnosticate tra cui angina pectoris instabile, mancanza di respiro durante lo sforzo senza una chiara eziologia e insufficienza renale cronica che richiede dialisi. Esempi di condizioni che non soddisfano i criteri di esclusione includono l'ipertensione lieve controllata, l'asma lieve controllato e la depressione trattata senza ricovero.
- Modello anormale delle feci definito come meno di 3 feci a settimana o più di 2 feci al giorno negli ultimi 6 mesi.
- Uso regolare di lassativi negli ultimi 6 mesi.
- Precedentemente ricevuto un vaccino contro il colera autorizzato o sperimentale.
- Storia di colera o infezione enterotossigena da E. coli (infezione naturale o sfida sperimentale).
- Viaggiare in un'area endemica di colera nei 5 anni precedenti.
- Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale, da 14 giorni prima della vaccinazione in studio fino a 29 giorni dopo la vaccinazione.
- Ricevuto o prevede di ricevere antibiotici o clorochina entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio fino a 29 giorni dopo la vaccinazione.
- Destinatario di trapianto di midollo osseo o di organi solidi.
- Uso di chemioterapia sistemica nei 5 anni precedenti lo studio.
- Tumori maligni (esclusi i tumori cutanei non melanotici) o disturbi linfoproliferativi diagnosticati o trattati negli ultimi 5 anni.
- - Ricevuto o prevede di ricevere terapia immunosoppressiva sistemica, radioterapia, steroidi per via inalatoria per via parenterale o ad alto dosaggio (> 800 µg/giorno di beclometasone diproprionato o equivalente) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio fino al giorno 29.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PXVX0200 negli anziani
PXVX0200 Monodose; sospensione liquida dopo ricostituzione con tampone; > 2x10^8 CFU in sospensione liquida
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Comparatore placebo: Placebo negli anziani
Soluzione salina fisiologica placebo
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Altro: Controllo storico: adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
Questo braccio è costituito da dati storici di soggetti che hanno ricevuto una singola dose di PXVX0200 nello studio PXVX-VC-200-004.
I dati sono stati inclusi nello studio PXVX-VC-200-005 come popolazione ponte di confronto per la sieroconversione al giorno 11.
NCT02094586 ID PubMed:29317118
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroconversione al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
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Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte o superiore rispetto al valore basale del titolo di anticorpi sierici vibriocidi (SVA) del giorno 1 contro il biotipo Inaba classico di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di vaccino Vaxchora.
L'ipotesi era che il tasso di sieroconversione sarebbe stato non inferiore al tasso di sieroconversione al giorno 11 negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.
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Giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 11
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I GMT vibriocidi del giorno 11 sono stati confrontati tra adulti più anziani e più giovani.
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Giorno 11
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sieroconversione cumulativa fino al giorno 29 rispetto al giorno 11 per i giovani adulti
Lasso di tempo: Giorno 29
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La sieroconversione cumulativa fino al giorno 29 per gli anziani è stata confrontata con la sieroconversione al giorno 11 per gli adulti più giovani di età compresa tra 18 e 45 anni.
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte del titolo anticorpale rispetto ai valori basali.
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Giorno 29
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Variazione media del titolo anticorpale vibriocida tra il giorno 1 e il giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
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La variazione media di log2 volte tra il giorno 1 e il giorno 11 nel titolo anticorpale vibriocida anti-Inaba raggiunto dagli adulti più anziani è stata confrontata con gli adulti più giovani di età compresa tra 18 e 45 anni.
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Giorno 11
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Sieroconversione contro altri biotipi/sierotipi di V. Cholerae
Lasso di tempo: Giorno 11
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È stata valutata la sieroconversione della risposta anticorpale vibriocida contro 4 biotipi/sierotipi di V. cholerae: Inaba classico, El Tor Inaba, Ogawa classico ed El Tor Ogawa.
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Giorno 11
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Risposta anticorpale anti-CT negli anziani
Lasso di tempo: Giorno 11
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È stata valutata la sieroconversione della risposta anticorpale anti-tossina colerica (CT) negli anziani. La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte del titolo anticorpale anti-CT rispetto ai valori basali. |
Giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
1 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXVX-VC-200-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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