Um estudo da vacina oral viva contra o cólera, PXVX200 em idosos saudáveis
26 de junho de 2023 atualizado por: Bavarian Nordic
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em adultos mais velhos para avaliar a imunogenicidade e a aceitabilidade clínica de uma dose única da vacina oral viva contra o cólera candidata PXVX0200 O1 sorotipo Inaba cepa CVD 103-HgR
Demonstrar que a vacina oferece proteção com base nos níveis de anticorpos em adultos mais velhos e é semelhante aos níveis de anticorpos em adultos de 18 a 45 anos após a vacinação com PXVX0200.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Demonstrar que a soroconversão pelo anticorpo vibriocida Inaba clássico no dia 11 em adultos mais velhos com idades entre 46 e 64 anos (inclusive) não foi inferior à soroconversão no dia 11 em adultos jovens com idades entre 18 e 45 anos após a vacinação com PXVX0200.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
398
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02218
- Boston University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender o estudo e dar consentimento por escrito.
- Homens e mulheres adultos saudáveis, com idade entre 46 e 64 anos (inclusive) sem histórico médico significativo, físico ou resultados anormais de exames laboratoriais de triagem na triagem.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, antes da vacinação. Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar (conforme definido como cirurgicamente estéril ou pós-menopausa por mais de 1 ano) ou, se tiverem potencial para engravidar, devem praticar a abstinência ou usar um método licenciado eficaz de controle de natalidade (por exemplo, uso hormonal ou de barreira ao nascimento). controle, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos [DIUs], esponjas cervicais, diafragmas, preservativos com agentes espermicidas; ou deve ter um parceiro vasectomizado) dentro de 2 meses após a vacinação e deve concordar em continuar tais precauções durante o estudo.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos e procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis ou não diagnosticadas atualmente ativas, incluindo imunodeficiência, doença cardiovascular, doença respiratória, distúrbio endócrino, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal, doença neurológica, distúrbio psiquiátrico que requer hospitalização, abuso atual de drogas ou álcool. Exemplos de condições médicas instáveis ou não diagnosticadas, incluindo angina pectoris instável, falta de ar ao esforço sem etiologia clara e insuficiência renal crônica que requer diálise. Exemplos de condições que não atendem aos critérios de exclusão incluem hipertensão leve controlada, asma leve controlada e depressão tratada sem hospitalização.
- Padrão de fezes anormal definido como menos de 3 evacuações por semana ou mais de 2 evacuações por dia nos últimos 6 meses.
- Uso regular de laxantes nos últimos 6 meses.
- Recebeu anteriormente uma vacina licenciada ou experimental contra a cólera.
- História de cólera ou infecção por E. coli enterotoxigênica (infecção natural ou desafio experimental).
- Viajar para uma área endêmica de cólera nos últimos 5 anos.
- Recebeu ou planeja receber quaisquer outras vacinas licenciadas, exceto a vacina contra influenza sazonal, de 14 dias antes da vacinação do estudo até 29 dias após a vacinação.
- Recebeu ou planeja receber antibióticos ou cloroquina dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo até 29 dias após a vacinação.
- Receptor de medula óssea ou transplante de órgão sólido.
- Uso de quimioterapia sistêmica nos 5 anos anteriores ao estudo.
- Malignidade (excluindo cânceres de pele não melanóticos) ou distúrbios linfoproliferativos diagnosticados ou tratados durante os últimos 5 anos.
- Recebeu ou planeja receber terapia imunossupressora sistêmica, radioterapia, esteróides inalatórios parenterais ou de alta dosagem (>800 µg/dia de diproprionato de beclometasona ou equivalente) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo até o Dia 29.
- História da Síndrome de Guillain-Barré.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PXVX0200 em adultos mais velhos
PXVX0200 Dose única; suspensão líquida após reconstituição com tampão; > 2x10^8 UFC em suspensão líquida
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Comparador de Placebo: Placebo em adultos mais velhos
Placebo soro fisiológico
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Outro: Controle Histórico: Adultos de 18 a 45 anos
Este braço consiste em dados históricos de indivíduos que receberam uma dose única de PXVX0200 no estudo PXVX-VC-200-004.
Os dados foram incluídos no estudo PXVX-VC-200-005 como uma população intermediária de comparação para a soroconversão do dia 11.
NCT02094586 PubMed ID:29317118
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão no dia 11
Prazo: Dia 11
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A taxa de soroconversão é definida como a porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao título basal de anticorpo vibriocida (SVA) no dia 1 contra o biótipo Inaba clássico de V. cholerae no dia 11 após uma dose da vacina Vaxchora.
A hipótese era que a taxa de soroconversão seria não inferior à taxa de soroconversão no Dia 11 em adultos entre 18 e 45 anos.
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Dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT)
Prazo: Dia 11
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Os GMTs vibriocidas do dia 11 foram comparados entre adultos mais velhos e mais jovens.
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Dia 11
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão cumulativa até o dia 29 em comparação com o dia 11 para adultos mais jovens
Prazo: Dia 29
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A seroconversão cumulativa até ao dia 29 para adultos mais velhos foi comparada com a seroconversão do dia 11 para os adultos mais jovens com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos.
A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes no título de anticorpos em relação aos valores basais.
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Dia 29
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Variação média da dobra no título de anticorpo vibriocida entre o dia 1 e o dia 11
Prazo: Dia 11
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A variação média de log2 vezes entre o dia 1 e o dia 11 no título de anticorpo vibriocida Inaba clássico obtido por adultos mais velhos foi comparada com os adultos mais jovens com idades entre 18 e 45 anos.
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Dia 11
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Soroconversão contra outros biótipos/sorotipos de V. cholerae
Prazo: Dia 11
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Foi avaliada a soroconversão da resposta de anticorpos vibriocidas contra 4 biótipos/sorotipos de V. cholerae - Inaba clássico, El Tor Inaba, Ogawa clássico e El Tor Ogawa.
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Dia 11
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Resposta de anticorpos anti-CT em adultos mais velhos
Prazo: Dia 11
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A soroconversão da resposta de anticorpos anti-toxina da cólera (CT) em adultos mais velhos foi avaliada. A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes no título de anticorpo anti-CT em relação aos valores basais. |
Dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
1 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXVX-VC-200-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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