Een studie van levend oraal choleravaccin, PXVX200 bij gezonde oudere volwassenen

Inclusiecriteria:

1. In staat om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven.
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen, leeftijd 46-64 jaar (inclusief) zonder significante medische voorgeschiedenis, fysieke of abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben gehad bij de screening, voorafgaand aan de vaccinatie. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn (zoals gedefinieerd als chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar), of als ze zwanger kunnen worden, moeten ze onthouding beoefenen of een effectieve goedgekeurde methode van anticonceptie gebruiken (bijv. Gebruik hormonale of barrière-geboorte controle zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten [IUD's], cervicale sponzen, diafragma's, condooms met zaaddodende middelen; of moet een partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan) binnen 2 maanden na vaccinatie en moet ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen tijdens het onderzoek voort te zetten.
4. Bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten en -procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel actieve onstabiele of niet-gediagnosticeerde medische aandoeningen, waaronder immunodeficiëntie, hart- en vaatziekten, ademhalingsaandoeningen, endocriene stoornissen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, neurologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen die ziekenhuisopname vereisen, huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik. Voorbeelden van onstabiele of niet-gediagnosticeerde medische aandoeningen, waaronder onstabiele angina pectoris, kortademigheid bij inspanning zonder duidelijke etiologie en chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is. Voorbeelden van aandoeningen die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria zijn milde gecontroleerde hypertensie, milde gecontroleerde astma en behandelde depressie zonder ziekenhuisopname.
2. Abnormaal ontlastingspatroon gedefinieerd als minder dan 3 ontlastingen per week of meer dan 2 ontlastingen per dag in de afgelopen 6 maanden.
3. Regelmatig gebruik van laxeermiddelen in de afgelopen 6 maanden.
4. Eerder een goedgekeurd of experimenteel choleravaccin heeft gekregen.
5. Geschiedenis van cholera of enterotoxigene E. coli-infectie (natuurlijke infectie of experimentele uitdaging).
6. Reis naar een cholera-endemisch gebied in de afgelopen 5 jaar.
7. Andere goedgekeurde vaccins ontvangen of van plan om te ontvangen, met uitzondering van seizoensgriepvaccin, vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot 29 dagen na vaccinatie.
8. Antibiotica of chloroquine gekregen of van plan om te krijgen binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot 29 dagen na vaccinatie.
9. Ontvanger van beenmerg- of solide orgaantransplantatie.
10. Gebruik van systemische chemotherapie in de voorgaande 5 jaar voorafgaand aan de studie.
11. Maligniteiten (met uitzondering van niet-melanotische huidkankers) of lymfoproliferatieve aandoeningen die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd of behandeld.
12. Systemische immunosuppressieve therapie, bestralingstherapie, parenterale of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (>800 µg/dag beclomethasondiproprionaat of equivalent) ontvangen of is van plan deze te ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie tot en met dag 29.
13. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
14. Zwanger of borstvoeding.