Une étude du vaccin oral vivant contre le choléra, PXVX200, chez des personnes âgées en bonne santé
26 juin 2023 mis à jour par: Bavarian Nordic
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des personnes âgées pour évaluer l'immunogénicité et l'acceptabilité clinique d'une dose unique du candidat vaccin vivant oral contre le choléra PXVX0200 O1 sérotype Inaba souche CVD 103-HgR
Démontrer que le vaccin offre une protection basée sur les niveaux d'anticorps chez les personnes âgées et est similaire aux niveaux d'anticorps chez les adultes âgés de 18 à 45 ans après la vaccination avec PXVX0200.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Démontrer que la séroconversion par l'anticorps vibriocide Inaba classique au jour 11 chez les adultes âgés de 46 à 64 ans (inclus) n'était pas inférieure à la séroconversion au jour 11 chez les adultes plus jeunes âgés de 18 à 45 ans après la vaccination avec PXVX0200.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
398
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02218
- Boston University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis University
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre l'étude et de donner son consentement écrit.
- Adultes masculins et féminins en bonne santé, âgés de 46 à 64 ans (inclus) sans antécédents médicaux significatifs, physiques ou résultats anormaux des tests de laboratoire de dépistage lors du dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, avant la vaccination. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (tels que définis comme chirurgicalement stériles ou ménopausés depuis plus d'un an), ou s'ils sont en âge de procréer, ils doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une méthode de contraception homologuée efficace (par exemple, utiliser des hormones ou une barrière contrôle tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins [DIU], les éponges cervicales, les diaphragmes, les préservatifs avec des agents spermicides ; ou doit avoir un partenaire vasectomisé) dans les 2 mois suivant la vaccination et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences et aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Affections médicales instables ou non diagnostiquées actuellement actives, y compris immunodéficience, maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, trouble endocrinien, maladie hépatique, maladie rénale, maladie gastro-intestinale, maladie neurologique, trouble psychiatrique nécessitant une hospitalisation, abus actuel de drogues ou d'alcool. Exemples de conditions médicales instables ou non diagnostiquées, y compris l'angine de poitrine instable, l'essoufflement à l'effort sans étiologie claire et l'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse. Des exemples d'affections qui ne répondent pas aux critères d'exclusion comprennent l'hypertension légère contrôlée, l'asthme léger contrôlé et la dépression traitée sans hospitalisation.
- Modèle de selles anormal défini comme moins de 3 selles par semaine ou plus de 2 selles par jour au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation régulière de laxatifs au cours des 6 derniers mois.
- A déjà reçu un vaccin contre le choléra autorisé ou expérimental.
- Antécédents de choléra ou d'infection à E. coli entérotoxinogène (infection naturelle ou provocation expérimentale).
- Voyage dans une zone où le choléra est endémique au cours des 5 dernières années.
- A reçu ou prévoit de recevoir tout autre vaccin homologué, à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière, de 14 jours avant la vaccination à l'étude jusqu'à 29 jours après la vaccination.
- A reçu ou prévoit de recevoir des antibiotiques ou de la chloroquine dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude jusqu'à 29 jours après la vaccination.
- Receveur d'une greffe de moelle osseuse ou d'organe solide.
- Utilisation de la chimiothérapie systémique au cours des 5 années précédant l'étude.
- Malignité (hors cancers cutanés non mélaniques) ou troubles lymphoprolifératifs diagnostiqués ou traités au cours des 5 dernières années.
- - A reçu ou prévoit de recevoir un traitement immunosuppresseur systémique, une radiothérapie, des stéroïdes inhalés par voie parentérale ou à forte dose (> 800 µg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude jusqu'au jour 29.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PXVX0200 chez les personnes âgées
PXVX0200 Dose unique ; suspension liquide après reconstitution avec tampon ; > 2x10^8 UFC dans une suspension liquide
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Comparateur placebo: Placebo chez les personnes âgées
Placebo sérum physiologique
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Autre: Témoin historique : Adultes âgés de 18 à 45 ans
Ce bras est constitué de données historiques provenant de sujets ayant reçu une dose unique de PXVX0200 dans l'étude PXVX-VC-200-004.
Les données ont été incluses dans l'étude PXVX-VC-200-005 en tant que population de transition comparatrice pour la séroconversion au jour 11.
NCT02094586 ID PubMed : 29317118
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroconversion au jour 11
Délai: Jour 11
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Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au titre initial d'anticorps vibriocides sériques (SVA) contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 11 après une dose de vaccin Vaxchora.
L'hypothèse était que le taux de séroconversion serait non inférieur au taux de séroconversion au jour 11 chez les adultes âgés de 18 à 45 ans.
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Jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: Jour 11
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Les MGT vibriocides du jour 11 ont été comparées entre les adultes plus âgés et plus jeunes.
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Jour 11
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroconversion cumulative jusqu'au jour 29 par rapport au jour 11 pour les adultes plus jeunes
Délai: Jour 29
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La séroconversion cumulée jusqu'au jour 29 pour les adultes plus âgés a été comparée à la séroconversion au jour 11 pour les jeunes adultes âgés de 18 à 45 ans.
La séroconversion est définie comme une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps par rapport aux valeurs de base.
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Jour 29
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Changement de pli moyen du titre d'anticorps vibriocide entre le jour 1 et le jour 11
Délai: Jour 11
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Le changement de facteur log2 moyen entre le jour 1 et le jour 11 du titre d'anticorps vibriocide Inaba classique atteint par les adultes plus âgés a été comparé aux adultes plus jeunes âgés de 18 à 45 ans.
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Jour 11
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Séroconversion contre d'autres biotypes/sérotypes de V. Cholerae
Délai: Jour 11
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La séroconversion de la réponse anticorps vibriocide contre 4 biotypes/sérotypes de V. cholerae - Inaba classique, El Tor Inaba, Ogawa classique et El Tor Ogawa a été évaluée.
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Jour 11
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Réponse d'anticorps anti-CT chez les personnes âgées
Délai: Jour 11
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La séroconversion de la réponse anticorps anti-toxine du choléra (CT) chez les personnes âgées a été évaluée. La séroconversion est définie comme une multiplication par quatre du titre d'anticorps anti-CT par rapport aux valeurs de base. |
Jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2014
Première publication (Estimé)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXVX-VC-200-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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