Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus elävästä oraalisesta kolerarokotteesta, PXVX200 terveillä iäkkäillä aikuisilla

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bavarian Nordic

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vanhemmilla aikuisilla, jotta voidaan arvioida elävän oraalisen kolerarokotteen ehdokkaan PXVX0200 O1 serotyypin inaba-kanta CVD 103-HgR immunogeenisuutta ja kliinistä hyväksyttävyyttä

Osoita, että rokote tarjoaa suojan vasta-ainetasojen perusteella vanhemmilla aikuisilla ja on samanlainen kuin 18–45-vuotiaiden aikuisten vasta-ainetasot PXVX0200-rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoita, että klassisen Inaba-vibriosidisen vasta-aineen aiheuttama serokonversio päivänä 11 vanhemmilla aikuisilla, iältään 46–64 vuotta (mukaan lukien), ei ollut huonompi kuin serokonversio päivänä 11 nuoremmilla, 18–45-vuotiailla aikuisilla PXVX0200-rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
  2. Terveet miehet ja naiset aikuiset, ikä 46-64 vuotta (mukaan lukien) ilman merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tai poikkeavaa seulontalaboratoriotutkimusta seulonnassa.
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ennen rokotusta. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty kirurgisesti steriileiksi tai postmenopausaalisille yli 1 vuoden ajan), tai jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on harjoitettava raittiutta tai käytettävä tehokasta lisensoitua ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista tai estesyntyvyyttä). kontrolli, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet [IUD], kohdunkaulan sienet, kalvot, kondomit, joissa on siittiöitä tappavia aineita; tai kumppanilla on oltava vasektomia) 2 kuukauden kuluessa rokotuksesta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisia ​​varotoimia tutkimuksen aikana.
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä aktiiviset epävakaat tai diagnosoimattomat sairaudet, mukaan lukien immuunipuutos, sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, endokriiniset sairaudet, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, neurologinen sairaus, sairaalahoitoa vaativa psykiatrinen häiriö, nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. Esimerkkejä epästabiileista tai diagnosoimattomista lääketieteellisistä tiloista, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hengenahdistus rasituksessa ilman selvää etiologiaa ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä. Esimerkkejä tiloista, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, ovat lievä hallinnassa oleva verenpainetauti, lievä hallinnassa oleva astma ja hoidettu masennus ilman sairaalahoitoa.
  2. Epänormaali uloste, joka määritellään alle 3 ulosteeksi viikossa tai yli 2 ulosteeksi päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Laksatiivien säännöllinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Aiemmin saanut lisensoidun tai tutkittavan kolerarokotteen.
  5. Kolera tai enterotoksigeeninen E. coli -infektio (luonnollinen infektio tai kokeellinen altistus).
  6. Matkustaa kolera-endeemiselle alueelle viimeisen 5 vuoden aikana.
  7. Sai tai suunnittelee saavansa muita luvanvaraisia ​​rokotteita, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotetta, 14 päivää ennen tutkimusrokotusta 29 päivään rokotuksen jälkeen.
  8. Sai tai suunnittelee saavansa antibiootteja tai klorokiinia 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta - 29 päivään rokotuksen jälkeen.
  9. Luuytimen tai kiinteän elinsiirron vastaanottaja.
  10. Systeemisen kemoterapian käyttö 5 edellisen vuoden aikana ennen tutkimusta.
  11. Pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ei-melanoottisia ihosyöpiä) tai lymfoproliferatiiviset sairaudet, jotka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana.
  12. Sai tai suunnittelee saavansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, sädehoitoa, parenteraalisia tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 µg/vrk beklometasonidiproprionaattia tai vastaavaa) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta päivään 29 asti.
  13. Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
  14. Raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PXVX0200 vanhemmille aikuisille
PXVX0200 Yksittäinen annos; nestemäinen suspensio puskurilla liuotuksen jälkeen; > 2x10^8 CFU nestemäisessä suspensiossa
Biologinen: PXVX0200
Placebo Comparator: Placebo vanhemmilla aikuisilla
Fysiologinen plasebo suolaliuos
Biologinen: Plasebo
Muut: Historiallinen vertailu: 18-45-vuotiaat aikuiset
Tämä haara koostuu historiallisista tiedoista potilailta, jotka saivat yhden annoksen PXVX0200:ta tutkimuksessa PXVX-VC-200-004. Tiedot sisällytettiin tutkimukseen PXVX-VC-200-005 vertailupopulaatioksi 11. päivän serokonversiolle. NCT02094586 Julkaistu ID:29317118
Biologinen: PXVX0200

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti 11. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 11
Serokonversionopeus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasoon verrattuna päivän 1 seerumin vibriosidisten vasta-aineiden (SVA) tiitteri klassista V. choleraen Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 11 yhden Vaxchora-rokoteannoksen jälkeen. Oletuksena oli, että serokonversioprosentti ei olisi huonompi kuin serokonversionopeus 11. päivänä 18–45-vuotiailla aikuisilla.
Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 11
Päivän 11 ​​vibriosidisia GMT-arvoja verrattiin vanhempien ja nuorempien aikuisten välillä.
Päivä 11

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuorempien aikuisten kumulatiivinen serokonversio päivän 29 aikana verrattuna päivään 11
Aikaikkuna: Päivä 29
Ikääntyneiden aikuisten kumulatiivista serokonversiota päivään 29 mennessä verrattiin nuorempien, 18–45-vuotiaiden aikuisten päivän 11 ​​serokonversioon. Serokonversio määritellään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi suhteessa perusarvoihin.
Päivä 29
Vibriosidisen vasta-ainetiitterin keskimuutos päivän 1 ja 11 välillä
Aikaikkuna: Päivä 11
Keskimääräistä log2-kertaista muutosta päivän 1 ja 11 välillä klassisen Inaba-vibriosidisen vasta-ainetiitterin saavuttamisessa vanhemmilla aikuisilla verrattiin nuorempiin aikuisiin, iältään 18 - 45 vuotta.
Päivä 11
Serokonversio muita V. Koleran biotyyppejä/serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 11
Arvioitiin vibriosidisen vasta-ainevasteen serokonversio 4 V. choleraen biotyyppiä/serotyyppiä - klassista Inabaa, El Tor Inabaa, klassista Ogawaa ja El Tor Ogawaa - vastaan.
Päivä 11
Anti-CT-vasta-ainevaste vanhemmilla aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 11

Koleratoksiinin (CT) vasta-ainevasteen serokonversio iäkkäillä aikuisilla arvioitiin.

Serokonversio määritellään anti-CT-vasta-ainetiitterin nelinkertaiseksi nousuksi suhteessa perusarvoihin.
Päivä 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bavarian Nordic

Yhteistyökumppanit

Emergent BioSolutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXVX-VC-200-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa