En studie av levende oral koleravaksine, PXVX200 hos friske eldre voksne
26. juni 2023 oppdatert av: Bavarian Nordic
En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i eldre voksne for å vurdere immunogenisitet og klinisk aksept av en enkeltdose av den levende orale koleravaksinekandidaten PXVX0200 O1 Serotype Inaba stamme CVD 103-HgR
Vis at vaksinen gir beskyttelse basert på antistoffnivåer hos eldre voksne og ligner antistoffnivåer hos voksne i alderen 18-45 år etter vaksinasjon med PXVX0200.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vis at serokonversjon med klassisk Inaba vibriocidalt antistoff på dag 11 hos eldre voksne i alderen 46-64 år (inklusive) var ikke dårligere enn serokonversjon på dag 11 hos yngre voksne i alderen 18-45 år etter vaksinasjon med PXVX0200.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
398
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02218
- Boston University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- St. Louis University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studien og gi skriftlig samtykke.
- Friske mannlige og kvinnelige voksne, i alderen 46–64 år (inklusive) uten betydelig sykehistorie, fysiske eller unormale laboratorietestresultater ved screening.
- Kvinner i fertil alder må ha hatt negativ uringraviditetstest ved screening før vaksinasjon. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil alder (som definert som kirurgisk sterile eller postmenopausale i mer enn 1 år), eller hvis de er i fertil alder, må de praktisere avholdenhet eller bruke en effektiv lisensiert prevensjonsmetode (f.eks. bruk hormonell eller barrierefødsel). kontroll som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter [IUDs], cervikale svamper, membraner, kondomer med sæddrepende midler; eller må ha en vasektomisert partner) innen 2 måneder etter vaksinasjon og må godta å fortsette slike forholdsregler under studien.
- Villig og i stand til å overholde studiekravene og prosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden aktive ustabile eller udiagnostiserte medisinske tilstander, inkludert immunsvikt, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, endokrine lidelser, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom, nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse, nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk. Eksempler på ustabile eller udiagnostiserte medisinske tilstander inkludert ustabil angina pectoris, kortpustethet ved anstrengelse uten klar etiologi og kronisk nyresvikt som krever dialyse. Eksempler på tilstander som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene inkluderer mild kontrollert hypertensjon, mild kontrollert astma og behandlet depresjon uten sykehusinnleggelse.
- Unormalt avføringsmønster definert som færre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 2 avføringer per dag de siste 6 månedene.
- Regelmessig bruk av avføringsmidler de siste 6 månedene.
- Tidligere mottatt en lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot kolera.
- Anamnese med kolera eller enterotoksigen E. coli-infeksjon (naturlig infeksjon eller eksperimentell utfordring).
- Reis til et kolera-endemisk område de siste 5 årene.
- Mottatt eller planlegger å motta andre lisensierte vaksiner, bortsett fra sesonginfluensavaksine, fra 14 dager før studievaksinasjonen til 29 dager etter vaksinasjon.
- Mottatt eller planlegger å motta antibiotika eller klorokin innen 14 dager før studievaksinasjonen til 29 dager etter vaksinasjon.
- Mottaker av benmarg eller solid organtransplantasjon.
- Bruk av systemisk kjemoterapi de siste 5 årene før studien.
- Malignitet (unntatt ikke-melanotiske hudkreft) eller lymfoproliferative lidelser diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene.
- Mottatt eller planlegger å motta systemisk immunsuppressiv terapi, strålebehandling, parenterale eller høydose inhalerte steroider (>800 µg/dag av beklometasondiproprionat eller tilsvarende) innen 6 måneder før studievaksinasjonen frem til dag 29.
- Historie om Guillain-Barré syndrom.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PXVX0200 for eldre voksne
PXVX0200 Enkeldose; flytende suspensjon etter rekonstituering med buffer; > 2x10^8 CFU i en flytende suspensjon
|
|
|
Placebo komparator: Placebo hos eldre voksne
Placebo fysiologisk saltvann
|
|
|
Annen: Historisk kontroll: Voksne i alderen 18-45 år
Denne armen består av historiske data fra forsøkspersoner som mottok en enkeltdose PXVX0200 i studien PXVX-VC-200-004.
Dataene ble inkludert i studie PXVX-VC-200-005 som en komparator-bropopulasjon for dag 11 serokonversjon.
NCT02094586 PubMed ID:29317118
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsfrekvens på dag 11
Tidsramme: Dag 11
|
Serokonversjonsraten er definert som prosentandelen av individer med en 4 ganger eller større økning i forhold til baseline Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA) titer mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 etter én dose Vaxchora-vaksine.
Hypotesen var at serokonversjonsraten ville være ikke dårligere enn serokonversjonsraten på dag 11 hos voksne mellom 18 og 45 år.
|
Dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: Dag 11
|
Dag 11 vibriocidal GMT ble sammenlignet mellom eldre og yngre voksne.
|
Dag 11
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ serokonversjon til og med dag 29 sammenlignet med dag 11 for yngre voksne
Tidsramme: Dag 29
|
Den kumulative serokonversjonen til og med dag 29 for eldre voksne ble sammenlignet med dag 11 serokonversjon for de yngre voksne i alderen 18 - 45 år.
Serokonversjon er definert som en 4 ganger økning i antistofftiter i forhold til baseline-verdier.
|
Dag 29
|
|
Gjennomsnittlig foldendring i vibriocidt antistofftiter mellom dag 1 og dag 11
Tidsramme: Dag 11
|
Gjennomsnittlig log2-fold endring mellom dag 1 og dag 11 i klassisk Inaba vibriocidal antistofftiter oppnådd av eldre voksne ble sammenlignet med yngre voksne i alderen 18-45 år.
|
Dag 11
|
|
Serokonversjon mot andre V. Kolerae-biotyper/serotyper
Tidsramme: Dag 11
|
Serokonvertering av den vibriocidale antistoffresponsen mot 4 V. cholerae biotyper/serotyper - klassisk Inaba, El Tor Inaba, klassisk Ogawa og El Tor Ogawa ble vurdert.
|
Dag 11
|
|
Anti-CT-antistoffrespons hos eldre voksne
Tidsramme: Dag 11
|
Serokonvertering av anti-koleratoksin (CT) antistoffrespons hos eldre voksne ble vurdert. Serokonversjon er definert som en 4 ganger økning i anti-CT-antistofftiter i forhold til baseline-verdier. |
Dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PXVX-VC-200-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .