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Eine Studie zum oralen Cholera-Lebendimpfstoff PXVX200 bei gesunden älteren Erwachsenen

26. Juni 2023 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an älteren Erwachsenen zur Bewertung der Immunogenität und klinischen Akzeptanz einer Einzeldosis des oralen Cholera-Lebendimpfstoffkandidaten PXVX0200 O1 Serotyp Inaba Stamm CVD 103-HgR

Zeigen Sie, dass der Impfstoff einen Schutz bietet, der auf den Antikörperspiegeln bei älteren Erwachsenen basiert und den Antikörperspiegeln bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren nach der Impfung mit PXVX0200 ähnelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zeigen Sie, dass die Serokonversion durch den klassischen vibrioziden Inaba-Antikörper am 11. Tag bei älteren Erwachsenen im Alter von 46 bis 64 Jahren (einschließlich) der Serokonversion am 11. Tag bei jüngeren Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren nach der Impfung mit PXVX0200 nicht unterlegen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Studie verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  2. Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 46 bis 64 Jahren (einschließlich) ohne signifikante Krankengeschichte, körperliche oder abnormale Screening-Labortestergebnisse beim Screening.
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening vor der Impfung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (definiert als chirurgisch steril oder seit mehr als einem Jahr postmenopausal), oder wenn sie gebärfähig sind, müssen sie Abstinenz praktizieren oder eine wirksame zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. hormonelle oder Barrieregeburt). Kontrolle wie Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare [IUPs], Zervixschwämme, Diaphragmen, Kondome mit Spermizidwirkstoffen; oder muss einen vasektomierten Partner haben) innerhalb von 2 Monaten nach der Impfung und muss zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Studie fortzusetzen.
  4. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit aktive instabile oder nicht diagnostizierte Erkrankungen, einschließlich Immunschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrine Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Störungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Beispiele für instabile oder nicht diagnostizierte Erkrankungen, darunter instabile Angina pectoris, Kurzatmigkeit bei Anstrengung ohne eindeutige Ursache und chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert. Beispiele für Erkrankungen, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, sind leichte kontrollierte Hypertonie, leicht kontrolliertes Asthma und behandelte Depressionen ohne Krankenhausaufenthalt.
  2. Abnormales Stuhlmuster, definiert als weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 2 Stuhlgänge pro Tag in den letzten 6 Monaten.
  3. Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln in den letzten 6 Monaten.
  4. Zuvor einen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Cholera-Impfstoff erhalten haben.
  5. Vorgeschichte einer Cholera- oder enterotoxischen E. coli-Infektion (natürliche Infektion oder experimentelle Belastung).
  6. Reisen Sie in den letzten 5 Jahren in ein Cholera-Endemiegebiet.
  7. Von 14 Tagen vor der Studienimpfung bis 29 Tage nach der Impfung andere zugelassene Impfstoffe erhalten oder geplant, diese zu erhalten, mit Ausnahme des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe.
  8. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung und bis 29 Tage nach der Impfung Antibiotika oder Chloroquin erhalten oder planen dies.
  9. Empfänger einer Knochenmark- oder Organtransplantation.
  10. Anwendung einer systemischen Chemotherapie in den letzten 5 Jahren vor der Studie.
  11. Malignität (ausgenommen nicht-melanotischer Hautkrebs) oder lymphoproliferative Störungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurden.
  12. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung bis zum 29. Tag eine systemische immunsuppressive Therapie, Strahlentherapie, parenterale oder hochdosierte inhalative Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondiproprionat oder Äquivalent) erhalten oder planen eine solche.
  13. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  14. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PXVX0200 bei älteren Erwachsenen
PXVX0200 Einzeldosis; flüssige Suspension nach Rekonstitution mit Puffer; > 2x10^8 KBE in einer flüssigen Suspension
Biologisch: PXVX0200
Placebo-Komparator: Placebo bei älteren Erwachsenen
Placebo-physiologische Kochsalzlösung
Biologisch: Placebo
Sonstiges: Historische Kontrolle: Erwachsene im Alter von 18–45 Jahren
Dieser Arm besteht aus historischen Daten von Probanden, die in der Studie PXVX-VC-200-004 eine Einzeldosis PXVX0200 erhalten haben. Die Daten wurden in die Studie PXVX-VC-200-005 als vergleichende Überbrückungspopulation für die Serokonversion am 11. Tag einbezogen. NCT02094586 PubMed-ID:29317118
Biologisch: PXVX0200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate am Tag 11
Zeitfenster: Tag 11
Die Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen oder stärkeren Anstieg des Serum-Vibriozid-Antikörper-Titers (SVA) gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae am 11. Tag nach einer Dosis des Vaxchora-Impfstoffs um das Vierfache oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Die Hypothese war, dass die Serokonversionsrate bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren nicht geringer sein würde als die Serokonversionsrate am Tag 11.
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: Tag 11
Die vibrioziden GMTs am 11. Tag wurden zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen verglichen.
Tag 11

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Serokonversion bis zum 29. Tag im Vergleich zum 11. Tag bei jüngeren Erwachsenen
Zeitfenster: Tag 29
Die kumulative Serokonversion bis zum 29. Tag bei älteren Erwachsenen wurde mit der Serokonversion am 11. Tag bei jüngeren Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren verglichen. Unter Serokonversion versteht man einen Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Tag 29
Mittlere Änderung des vibrioziden Antikörpertiters zwischen Tag 1 und Tag 11
Zeitfenster: Tag 11
Die mittlere log2-fache Veränderung zwischen Tag 1 und Tag 11 des klassischen Inaba-Vibriozid-Antikörpertiters, der bei älteren Erwachsenen erreicht wurde, wurde mit der bei jüngeren Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren verglichen.
Tag 11
Serokonversion gegen andere V. Cholerae-Biotypen/Serotypen
Zeitfenster: Tag 11
Die Serokonversion der vibrioziden Antikörperantwort gegen 4 V. cholerae-Biotypen/Serotypen – klassisches Inaba, El Tor Inaba, klassisches Ogawa und El Tor Ogawa – wurde bewertet.
Tag 11
Anti-CT-Antikörperreaktion bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Tag 11

Die Serokonversion der Anti-Choleratoxin (CT)-Antikörperreaktion bei älteren Erwachsenen wurde bewertet.

Als Serokonversion wird ein vierfacher Anstieg des Anti-CT-Antikörpertiters im Vergleich zu den Ausgangswerten definiert.
Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Mitarbeiter

Emergent BioSolutions

Ermittler

  • Studienleiter: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXVX-VC-200-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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