En undersøgelse af levende oral koleravaccine, PXVX200 hos raske ældre voksne

Inklusionskriterier:

1. Kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt samtykke.
2. Raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 46-64 år (inklusive) uden væsentlig sygehistorie, fysiske eller unormale laboratorietestresultater ved screening.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ uringraviditetstest ved screening før vaccination. Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder (som defineret som kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end 1 år), eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de praktisere afholdenhed eller bruge en effektiv godkendt præventionsmetode (f.eks. brug hormon- eller barrierefødsel). kontrol såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger [IUD'er], cervikale svampe, membraner, kondomer med sæddræbende midler; eller skal have en vasektomiseret partner) inden for 2 måneder efter vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler under undersøgelsen.
4. Villig og i stand til at overholde studiekravene og procedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuelt aktive ustabile eller udiagnosticerede medicinske tilstande, herunder immundefekt, kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, endokrin lidelse, leversygdom, nyresygdom, mave-tarmsygdom, neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug. Eksempler på ustabile eller udiagnosticerede medicinske tilstande, herunder ustabil angina pectoris, åndenød ved anstrengelse uden klar ætiologi og kronisk nyresvigt, der kræver dialyse. Eksempler på tilstande, der ikke opfylder eksklusionskriterier, omfatter mild kontrolleret hypertension, mild kontrolleret astma og behandlet depression uden hospitalsindlæggelse.
2. Unormalt afføringsmønster defineret som færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 2 afføringer om dagen i de seneste 6 måneder.
3. Regelmæssig brug af afføringsmidler inden for de seneste 6 måneder.
4. Har tidligere modtaget en godkendt eller forsøgsvaccine mod kolera.
5. Anamnese med kolera eller enterotoksigen E. coli-infektion (naturlig infektion eller eksperimentel udfordring).
6. Rejs til et kolera-endemisk område i de foregående 5 år.
7. Modtaget eller planlægger at modtage andre licenserede vacciner, undtagen sæsonbestemt influenzavaccine, fra 14 dage før undersøgelsens vaccination til 29 dage efter vaccination.
8. Modtaget eller planlægger at modtage antibiotika eller chloroquin inden for 14 dage før undersøgelsesvaccination til 29 dage efter vaccination.
9. Modtager af knoglemarv eller solid organtransplantation.
10. Brug af systemisk kemoterapi i de foregående 5 år forud for undersøgelsen.
11. Malignitet (undtagen ikke-melanotiske hudkræftformer) eller lymfoproliferative lidelser diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste 5 år.
12. Modtaget eller planlægger at modtage systemisk immunsuppressiv terapi, strålebehandling, parenterale eller højdosis inhalerede steroider (>800 µg/dag af beclomethasondiproprionat eller tilsvarende) inden for 6 måneder før undersøgelsesvaccinationen frem til dag 29.
13. Historien om Guillain-Barrés syndrom.
14. Gravid eller ammende.