Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywej szczepionki doustnej przeciwko cholerze, PXVX200 u zdrowych osób starszych

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzone na starszych osobach dorosłych w celu oceny immunogenności i klinicznej dopuszczalności pojedynczej dawki żywej szczepionki doustnej przeciwko cholerze, kandydata PXVX0200 O1 Serotyp Inaba Szczep CVD 103-HgR

Wykazać, że szczepionka zapewnia ochronę opartą na poziomie przeciwciał u osób starszych i jest podobna do poziomu przeciwciał u osób dorosłych w wieku 18-45 lat po szczepieniu PXVX0200.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazać, że serokonwersja przez klasyczne przeciwciało wibrobójcze Inaba w dniu 11 u starszych osób dorosłych w wieku 46-64 lat (włącznie) nie była gorsza od serokonwersji w dniu 11 u młodszych dorosłych w wieku 18-45 lat po szczepieniu PXVX0200.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić pisemną zgodę.
  2. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 46-64 lat (włącznie) bez znaczącej historii medycznej, fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań przesiewowych w badaniach przesiewowych.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego przed szczepieniem. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako bezpłodność chirurgiczna lub po menopauzie przez ponad 1 rok) lub kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować skuteczną, licencjonowaną metodę kontroli urodzeń (np. stosować poród hormonalny lub barierowy) kontroli, takiej jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne [IUD], gąbki dopochwowe, diafragmy, prezerwatywy ze środkami plemnikobójczymi lub musi mieć partnera po wazektomii) w ciągu 2 miesięcy od szczepienia i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności podczas badania.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie aktywne niestabilne lub niezdiagnozowane schorzenia, w tym niedobór odporności, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, zaburzenia endokrynologiczne, choroby wątroby, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji, obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu. Przykłady niestabilnych lub niezdiagnozowanych schorzeń, w tym niestabilna dusznica bolesna, duszność wysiłkowa bez jasnej etiologii i przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy. Przykłady stanów, które nie spełniają kryteriów wykluczenia, obejmują łagodne kontrolowane nadciśnienie, łagodną kontrolowaną astmę i leczoną depresję bez hospitalizacji.
  2. Nieprawidłowy wzór stolca zdefiniowany jako mniej niż 3 stolce na tydzień lub więcej niż 2 stolce dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Regularne stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Wcześniej otrzymał licencjonowaną lub badaną szczepionkę przeciw cholerze.
  5. Historia zakażenia cholerą lub enterotoksyczną bakterią E. coli (infekcja naturalna lub prowokacja eksperymentalna).
  6. Podróżować do obszaru endemicznego cholery w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Otrzymali lub planują otrzymać jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, od 14 dni przed szczepieniem w ramach badania do 29 dni po szczepieniu.
  8. Otrzymali lub planują otrzymać antybiotyki lub chlorochinę w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania do 29 dni po szczepieniu.
  9. Biorca szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego.
  10. Stosowanie chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 5 lat poprzedzających badanie.
  11. Nowotwory złośliwe (z wyłączeniem niemelanotycznych raków skóry) lub choroby limfoproliferacyjne rozpoznane lub leczone w ciągu ostatnich 5 lat.
  12. Otrzymali lub planują otrzymać ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, radioterapię, pozajelitowe lub duże dawki steroidów wziewnych (>800 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania do dnia 29.
  13. Historia zespołu Guillain-Barré.
  14. W ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PXVX0200 u osób starszych
PXVX0200 Pojedyncza dawka; płynna zawiesina po rozpuszczeniu w buforze; > 2x10^8 CFU w płynnej zawiesinie
Biologiczny: PXVX0200
Komparator placebo: Placebo u osób starszych
Sól fizjologiczna placebo
Biologiczny: Placebo
Inny: Kontrola historyczna: dorośli w wieku 18-45 lat
Ta grupa składa się z danych historycznych od osób, które otrzymały pojedynczą dawkę PXVX0200 w badaniu PXVX-VC-200-004. Dane włączono do badania PXVX-VC-200-005 jako porównawczą populację pomostową dla serokonwersji w dniu 11. NCT02094586 Identyfikator PubMed: 29317118
Biologiczny: PXVX0200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek osobników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciw wirusom wibrobójczym w surowicy w dniu 1. przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11. po podaniu jednej dawki szczepionki Vaxchora w stosunku do wartości początkowej. Hipoteza była taka, że ​​wskaźnik serokonwersji nie byłby gorszy od wskaźnika serokonwersji w dniu 11 u dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 11
Wibrobójcze GMT dnia 11 porównano między starszymi i młodszymi dorosłymi.
Dzień 11

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana serokonwersja do dnia 29 w porównaniu z dniem 11 dla młodszych dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 29
Skumulowaną serokonwersję do dnia 29 u osób starszych porównano z serokonwersją w dniu 11 u młodszych osób dorosłych w wieku 18-45 lat. Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 29
Średnia krotność zmiany miana przeciwciał wibrobójczych między dniem 1 a dniem 11
Ramy czasowe: Dzień 11
Średnia log2-krotna zmiana między dniem 1. a dniem 11. miana klasycznych przeciwciał przeciw wibrobójcom Inaba, uzyskana przez osoby starsze, została porównana z młodszymi osobami dorosłymi w wieku 18-45 lat.
Dzień 11
Serokonwersja przeciwko innym biotypom/serotypom V. Cholerae
Ramy czasowe: Dzień 11
Oceniono serokonwersję odpowiedzi przeciwciał wibrobójczych przeciwko 4 biotypom/serotypom V. cholerae - klasycznej Inaba, El Tor Inaba, klasycznej Ogawa i El Tor Ogawa.
Dzień 11
Odpowiedź przeciwciał anty-CT u osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 11

Oceniono serokonwersję odpowiedzi przeciwciał przeciwko toksynie cholery (CT) u osób starszych.

Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał anty-CT w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Współpracownicy

Emergent BioSolutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXVX-VC-200-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj