Tanulmány az élő orális kolera vakcináról, PXVX200 egészséges idősebb felnőtteknél
2023. június 26. frissítette: Bavarian Nordic
III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat idősebb felnőtteken a PXVX0200 O1 CVD 103-HgR inaba törzs egyetlen dózisának immunogenitásának és klinikai elfogadhatóságának felmérésére.
Mutassa be, hogy a vakcina az antitestszintek alapján nyújt védelmet idősebb felnőtteknél, és hasonló a 18-45 éves felnőttek antitestszintjéhez a PXVX0200 vakcinázást követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mutassa be, hogy a klasszikus Inaba vibriocid antitest által a 11. napon bekövetkezett szerokonverzió a 46-64 éves (beleértve) idősebb felnőtteknél nem volt rosszabb, mint a 11. napon a 18-45 éves fiatal felnőtteknél a PXVX0200 vakcinázást követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
398
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02218
- Boston University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a tanulmány megértésére és írásbeli hozzájárulás megadására.
- Egészséges felnőtt férfi és nő, 46-64 éves korig (beleértve), jelentősebb kórtörténet, fizikális vagy kóros szűrési laboratóriumi vizsgálati eredmények nélkül a szűréskor.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kellett adniuk a szűréskor, az oltás előtt. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (a definíció szerint sebészetileg sterilnek vagy 1 évnél tovább menopauzásnak minősülnek), vagy ha fogamzóképes korúnak kell lenniük, absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy hatékony, engedélyezett fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. hormonális vagy gátszülés alkalmazása). kontroll, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök [IUD-k], méhnyakszivacsok, rekeszizom, spermicid szereket tartalmazó óvszerek; vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük) az oltást követő 2 hónapon belül, és bele kell egyeznie, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat során is folytatni kell.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek és eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg aktív instabil vagy nem diagnosztizált egészségügyi állapotok, beleértve az immunhiányt, szív- és érrendszeri betegségeket, légúti betegségeket, endokrin rendellenességeket, májbetegségeket, vesebetegségeket, gyomor-bélrendszeri betegségeket, neurológiai betegségeket, kórházi kezelést igénylő pszichiátriai rendellenességeket, jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést. Példák instabil vagy nem diagnosztizált egészségügyi állapotokra, ideértve az instabil angina pectorist, az egyértelmű etiológiával nem járó nehézlégzést, valamint a dialízist igénylő krónikus veseelégtelenséget. A kizárási kritériumoknak nem megfelelő állapotok közé tartozik például az enyhe kontrollált magas vérnyomás, az enyhe kontrollált asztma és a kórházi kezelés nélkül kezelt depresszió.
- Rendellenes székletminta: heti 3-nál kevesebb vagy napi 2-nél több széklet az elmúlt 6 hónapban.
- Hashajtók rendszeres használata az elmúlt 6 hónapban.
- Korábban engedélyezett vagy vizsgálati kolera vakcinát kapott.
- Kolera vagy enterotoxigén E. coli fertőzés anamnézisében (természetes fertőzés vagy kísérleti fertőzés).
- Utazás kolera endémiás területre az elmúlt 5 évben.
- Bármilyen más engedélyezett vakcinát kapott vagy tervez beadni, kivéve a szezonális influenza elleni oltást, a vizsgálati vakcinázást megelőző 14. naptól az oltást követő 29. napig.
- Antibiotikumot vagy klorokint kapott vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül és az oltást követő 29 napon belül.
- Csontvelő- vagy szilárd szervátültetésben részesült.
- Szisztémás kemoterápia alkalmazása a vizsgálatot megelőző 5 évben.
- Az elmúlt 5 évben diagnosztizált vagy kezelt rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanotikus bőrrákokat) vagy limfoproliferatív betegségek.
- Szisztémás immunszuppresszív terápiát, sugárterápiát, parenterális vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat (>800 µg/nap beklometazon-diproprionát vagy azzal egyenértékű) kapott vagy tervez kapni a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül a 29. napig.
- A Guillain-Barré szindróma története.
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PXVX0200 idősebb felnőtteknél
PXVX0200 Egyszeri adag; folyékony szuszpenzió pufferrel történő feloldás után; > 2x10^8 CFU folyékony szuszpenzióban
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo idősebb felnőtteknél
Placebo fiziológiás sóoldat
|
|
|
Egyéb: Történelmi kontroll: 18-45 éves felnőttek
Ez a kar a PXVX-VC-200-004 vizsgálatban egyszeri adag PXVX0200-at kapó alanyok korábbi adataiból áll.
Az adatokat a PXVX-VC-200-005 vizsgálat tartalmazza a 11. napi szerokonverzió összehasonlító áthidaló populációjaként.
NCT02094586 Megjelenési azonosító:29317118
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós ráta a 11. napon
Időkeret: 11. nap
|
A szerokonverziós rátát azon alanyok százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a 11. napon a Vaxchora vakcina egy adagját követően a szérum vibriocid antitest (SVA) titere a kiindulási értékhez képest 4-szeresére emelkedett a V. cholerae klasszikus Inaba biotípusával szemben.
A hipotézis az volt, hogy a 18 és 45 év közötti felnőttek szerokonverziós rátája nem lesz rosszabb, mint a 11. napon mért szerokonverziós ráta.
|
11. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlag titer (GMT)
Időkeret: 11. nap
|
A 11. nap vibriocid GMT-értékeit idősebb és fiatalabb felnőttek között hasonlították össze.
|
11. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív szerokonverzió a 29. napig a 11. naphoz képest fiatalabb felnőtteknél
Időkeret: 29. nap
|
Az idősebb felnőtteknél a 29. napon át bekövetkezett kumulatív szerokonverziót összehasonlították a 18-45 éves fiatal felnőttek 11. napi szerokonverziójával.
A szerokonverziót úgy definiálják, mint az ellenanyagtiter 4-szeres növekedését az alapértékekhez képest.
|
29. nap
|
|
Vibriocid antitest-titer átlagos hajtásváltozása az 1. és 11. nap között
Időkeret: 11. nap
|
Az 1. és 11. nap közötti átlagos log2-szeres változást a klasszikus Inaba vibriocid antitest-titerben, amelyet idősebb felnőttek értek el, összehasonlították a 18-45 éves fiatal felnőttekkel.
|
11. nap
|
|
Szerokonverzió más V. Cholerae biotípusokkal/szerotípusokkal szemben
Időkeret: 11. nap
|
4 V. cholerae biotípus/szerotípus – klasszikus Inaba, El Tor Inaba, klasszikus Ogawa és El Tor Ogawa – elleni vibriocid antitestválasz szerokonverzióját értékelték.
|
11. nap
|
|
Anti-CT antitestreakció idősebb felnőtteknél
Időkeret: 11. nap
|
Felmérték a koleratoxin (CT) elleni antitest-válasz szerokonverzióját idősebb felnőtteknél. A szerokonverziót úgy határozzák meg, mint az anti-CT antitest-titer 4-szeres növekedését az alapértékekhez képest. |
11. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXVX-VC-200-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .