Un estudio de la vacuna oral viva contra el cólera, PXVX200 en adultos mayores sanos
26 de junio de 2023 actualizado por: Bavarian Nordic
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos mayores para evaluar la inmunogenicidad y la aceptabilidad clínica de una dosis única de la vacuna candidata viva oral contra el cólera PXVX0200 O1 Serotipo Inaba Cepa CVD 103-HgR
Demostrar que la vacuna ofrece protección basada en los niveles de anticuerpos en adultos mayores y es similar a los niveles de anticuerpos en adultos de 18 a 45 años después de la vacunación con PXVX0200.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar que la seroconversión por el anticuerpo vibriocida clásico Inaba en el día 11 en adultos mayores de 46 a 64 años (inclusive) no fue inferior a la seroconversión en el día 11 en adultos más jóvenes de 18 a 45 años después de la vacunación con PXVX0200.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02218
- Boston University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender el estudio y dar su consentimiento por escrito.
- Hombres y mujeres adultos sanos, de 46 a 64 años de edad (inclusive) sin antecedentes médicos significativos, examen físico o resultados anormales de las pruebas de laboratorio en el examen de detección.
- Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, antes de la vacunación. Las mujeres deben estar en edad fértil (como se define como estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante más de 1 año), o si tienen potencial fértil deben practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo efectivo autorizado (p. ej., usar anticonceptivos hormonales o de barrera). como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos [DIU], esponjas cervicales, diafragmas, condones con agentes espermicidas o debe tener una pareja vasectomizada) dentro de los 2 meses posteriores a la vacunación y debe aceptar continuar con tales precauciones durante el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas inestables o no diagnosticadas actualmente activas que incluyen inmunodeficiencia, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, trastorno endocrino, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal, enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico que requiere hospitalización, abuso actual de drogas o alcohol. Ejemplos de condiciones médicas inestables o no diagnosticadas que incluyen angina de pecho inestable, dificultad para respirar al hacer ejercicio sin una etiología clara e insuficiencia renal crónica que requiere diálisis. Ejemplos de condiciones que no cumplen con los criterios de exclusión incluyen hipertensión levemente controlada, asma levemente controlada y depresión tratada sin hospitalización.
- Patrón anormal de heces definido como menos de 3 deposiciones por semana o más de 2 deposiciones por día en los últimos 6 meses.
- Uso regular de laxantes en los últimos 6 meses.
- Recibió previamente una vacuna contra el cólera autorizada o en fase de investigación.
- Antecedentes de cólera o infección por E. coli enterotoxigénica (infección natural o desafío experimental).
- Viaje a un área endémica de cólera en los 5 años anteriores.
- Recibió o planea recibir cualquier otra vacuna autorizada, excepto la vacuna contra la influenza estacional, desde 14 días antes de la vacunación del estudio hasta 29 días después de la vacunación.
- Recibió o planea recibir antibióticos o cloroquina dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio hasta los 29 días posteriores a la vacunación.
- Receptor de trasplante de médula ósea o de órgano sólido.
- Uso de quimioterapia sistémica en los 5 años previos al estudio.
- Neoplasia maligna (excluidos los cánceres de piel no melanóticos) o trastornos linfoproliferativos diagnosticados o tratados durante los últimos 5 años.
- Recibió o planea recibir terapia inmunosupresora sistémica, radioterapia, esteroides inhalados por vía parenteral o en dosis altas (>800 µg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio hasta el día 29.
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PXVX0200 en Adultos Mayores
PXVX0200 Dosis única; suspensión líquida después de la reconstitución con tampón; > 2x10^8 CFU en una suspensión líquida
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Comparador de placebos: Placebo en Adultos Mayores
Placebo salino fisiológico
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Otro: Control histórico: adultos de 18 a 45 años
Este brazo consta de datos históricos de sujetos que recibieron una dosis única de PXVX0200 en el estudio PXVX-VC-200-004.
Los datos se incluyeron en el estudio PXVX-VC-200-005 como población puente de comparación para la seroconversión del día 11.
NCT02094586 Identificación de PubMed: 29317118
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión en el día 11
Periodo de tiempo: Día 11
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La tasa de seroconversión se define como el porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces o más sobre el valor inicial de anticuerpos vibriocidas en suero (SVA) del día 1 contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae en el día 11 después de una dosis de la vacuna Vaxchora.
La hipótesis era que la tasa de seroconversión no sería inferior a la tasa de seroconversión en el día 11 en adultos de entre 18 y 45 años.
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Día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: Día 11
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Las GMT vibriocidas del día 11 se compararon entre adultos mayores y jóvenes.
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Día 11
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversión acumulativa hasta el día 29 en comparación con el día 11 para adultos más jóvenes
Periodo de tiempo: Día 29
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La seroconversión acumulada hasta el día 29 para adultos mayores se comparó con la seroconversión del día 11 para adultos más jóvenes de 18 a 45 años.
La seroconversión se define como un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos en relación con los valores iniciales.
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Día 29
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Cambio medio de veces en el título de anticuerpos vibriocidas entre el día 1 y el día 11
Periodo de tiempo: Día 11
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Se comparó el cambio log2 veces medio entre el día 1 y el día 11 en el título de anticuerpos contra el vibriocida Inaba clásico alcanzado por adultos mayores con los adultos más jóvenes de 18 a 45 años.
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Día 11
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Seroconversión frente a otros biotipos/serotipos de V. Cholerae
Periodo de tiempo: Día 11
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Se evaluó la seroconversión de la respuesta de anticuerpos vibriocidas contra 4 biotipos/serotipos de V. cholerae: Inaba clásico, El Tor Inaba, Ogawa clásico y El Tor Ogawa.
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Día 11
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Respuesta de anticuerpos anti-CT en adultos mayores
Periodo de tiempo: Día 11
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Se evaluó la seroconversión de la respuesta de anticuerpos contra la toxina del cólera (CT) en adultos mayores. La seroconversión se define como un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos anti-CT en relación con los valores iniciales. |
Día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXVX-VC-200-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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