健康な高齢者を対象とした経口コレラ生ワクチン PXVX200 の研究
2023年6月26日 更新者：Bavarian Nordic
経口コレラ生ワクチン候補 PXVX0200 O1 血清型稲葉株 CVD 103-HgR の単回投与の免疫原性と臨床的受容性を評価するための、高齢者を対象とした第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
ワクチンが高齢者の抗体レベルに基づいて防御を提供し、PXVX0200 ワクチン接種後の 18 ～ 45 歳の成人の抗体レベルと同様であることを実証します。
調査の概要
詳細な説明
46〜64歳（両端を含む）の高齢者における古典的Inaba殺ビブリオ抗体による11日目の血清変換が、PXVX0200ワクチン接種後の18〜45歳の若年成人における11日目の血清変換に劣らないことを実証する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
398
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02218
- Boston University
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究内容を理解し、書面による同意を与えることができる。
- スクリーニング時の重大な病歴、身体的または異常なスクリーニング臨床検査結果のない、46～64歳（両端を含む）の健康な成人男性および女性。
- 妊娠の可能性のある女性は、ワクチン接種前のスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性被験者は、妊娠の可能性がない（外科的不妊または閉経後1年以上と定義される）でなければならない、または妊娠の可能性がある場合には、禁欲を実践しているか、効果的な認可された避妊方法（例：ホルモン剤やバリアバースの使用）を使用している必要がある。インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊具[IUD]、頸椎スポンジ、横隔膜、殺精子剤入りコンドームなどの管理、または精管切除術を受けたパートナーが必要）をワクチン接種後2か月以内に実施し、研究期間中そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
- 研究の要件と手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 免疫不全、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝疾患、腎疾患、胃腸疾患、神経疾患、入院を必要とする精神疾患、現在の薬物乱用またはアルコール乱用など、現在進行中の不安定な病状または未診断の病状がある。 不安定または未診断の病状の例には、不安定狭心症、明確な病因のない労作時の息切れ、透析を必要とする慢性腎不全などがあります。 除外基準を満たさない状態の例には、軽度にコントロールされた高血圧、軽度にコントロールされた喘息、および入院せずに治療されたうつ病が含まれます。
- 異常な排便パターンは、過去 6 か月間で 1 週間あたり 3 回未満、または 1 日あたり 2 回以上の排便として定義されます。
- 過去 6 か月以内に下剤を定期的に使用している。
- 以前に認可済みまたは治験中のコレラワクチンを接種したことがある。
- コレラまたは腸毒素原性大腸菌感染症の病歴（自然感染または実験的攻撃）。
- 過去 5 年間にコレラ流行地域への旅行がある。
- -研究ワクチン接種の14日前からワクチン接種後29日までに、季節性インフルエンザワクチンを除く他の認可されたワクチンを接種したか、または受ける予定である。
- -研究ワクチン接種前の14日からワクチン接種後29日以内に抗生物質またはクロロキンを受けた、または受ける予定である。
- 骨髄または固形臓器移植のレシピエント。
- -研究前の過去5年間における全身化学療法の使用。
- 過去5年間に診断または治療された悪性腫瘍（非メラノーシス皮膚がんを除く）またはリンパ増殖性疾患。
- -治験ワクチン接種前から29日目までの6か月以内に、全身免疫抑制療法、放射線療法、非経口または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物800μg/日を超える）を受けた、または受ける予定がある。
- ギラン・バレー症候群の歴史。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高齢者における PXVX0200
PXVX0200 単回投与。緩衝液で再構成した後の懸濁液。 > 2x10^8 CFU (液体懸濁液中)
|
|
|
プラセボコンパレーター：高齢者におけるプラセボ
プラセボ生理食塩水
|
|
|
他の：履歴管理: 18 ～ 45 歳の成人
この群は、PXVX-VC-200-004 研究で PXVX0200 を単回投与された被験者の履歴データで構成されています。
このデータは、11 日目の血清変換の比較対象ブリッジング集団として研究 PXVX-VC-200-005 に含まれていました。
NCT02094586 PubMed ID:29317118
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
11日目の血清変換率
時間枠：11日目
|
血清変換率は、Vaxchora ワクチンの 1 回投与後 11 日目にコレラ菌の古典的な稲葉生物型に対するベースラインの 1 日目血清殺ビブリオサイド抗体 (SVA) 力価が 4 倍以上上昇した被験者の割合として定義されます。
仮説は、18 歳から 45 歳までの成人の血清変換率は 11 日目の血清変換率より劣らないであろうというものでした。
|
11日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幾何平均力価 (GMT)
時間枠：11日目
|
11日目の殺振動性GMTを高齢者と若年者の間で比較した。
|
11日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
若年成人の11日目と比較した29日目までの累積血清変換
時間枠：29日目
|
高齢者の29日目までの累積血清変換を、18～45歳の若年成人の11日目の血清変換と比較した。
血清変換は、ベースライン値と比較した抗体力価の 4 倍の上昇として定義されます。
|
29日目
|
|
1日目と11日目の間の殺殺殺抗体力価の平均変化倍数
時間枠：11日目
|
高齢者が達成した古典的イナバ殺ビブリオ抗体力価の1日目と11日目の間の平均log2倍変化を、18～45歳の若年成人と比較した。
|
11日目
|
|
他のコレラ菌生物型/血清型に対する血清変換
時間枠：11日目
|
4 つのコレラ菌バイオタイプ/血清型 (古典的 Inaba、El Tor Inaba、古典的小川、および El Tor 小川) に対する殺殺ビブリオ抗体反応の血清変換を評価しました。
|
11日目
|
|
高齢者における抗CT抗体反応
時間枠：11日目
|
高齢者における抗コレラ毒素 (CT) 抗体反応の血清変換を評価しました。 血清変換は、ベースライン値と比較して抗 CT 抗体力価が 4 倍上昇することとして定義されます。 |
11日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：James McCarty, MD、Emergent Travel Health Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (推定)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了