Исследование живой пероральной вакцины против холеры PXVX200 у здоровых пожилых людей
26 июня 2023 г. обновлено: Bavarian Nordic
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с участием пожилых людей для оценки иммуногенности и клинической приемлемости однократной дозы живой пероральной вакцины-кандидата против холеры PXVX0200 O1 серотипа Inaba, штамм CVD 103-HgR
Продемонстрировать, что вакцина обеспечивает защиту на основе уровней антител у пожилых людей и аналогична уровням антител у взрослых в возрасте 18–45 лет после вакцинации PXVX0200.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продемонстрировать, что сероконверсия под действием классического вибриоцидного антитела Инаба на 11-й день у пожилых людей в возрасте 46–64 лет (включительно) не уступала сероконверсии на 11-й день у молодых людей в возрасте 18–45 лет после вакцинации PXVX0200.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
398
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02218
- Boston University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St. Louis University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен понять исследование и дать письменное согласие.
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 46 до 64 лет (включительно) без значительного анамнеза, физических или аномальных результатов лабораторных анализов при скрининге.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге до вакцинации. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (что определяется как стерильность хирургическим путем или постменопауза в течение более 1 года), или, если они имеют детородный потенциал, они должны практиковать воздержание или использовать эффективный лицензированный метод контроля над рождаемостью (например, использовать гормональные или барьерные роды). контроль, такие как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали [ВМС], цервикальные губки, диафрагмы, презервативы со спермицидными средствами; или партнер должен пройти вазэктомию) в течение 2 месяцев после вакцинации и должен согласиться на продолжение таких мер предосторожности во время исследования.
- Желание и способность соблюдать требования и процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Текущие активные нестабильные или невыявленные медицинские состояния, включая иммунодефицит, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, эндокринные расстройства, заболевания печени, почек, желудочно-кишечные заболевания, неврологические заболевания, психические расстройства, требующие госпитализации, текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем. Примеры нестабильных или невыявленных заболеваний, включая нестабильную стенокардию, одышку при физической нагрузке без четкой этиологии и хроническую почечную недостаточность, требующую диализа. Примеры состояний, которые не соответствуют критериям исключения, включают легкую контролируемую гипертензию, легкую контролируемую астму и леченную депрессию без госпитализации.
- Аномальный характер стула определяется как частота стула менее 3 раз в неделю или более 2 раз в день в течение последних 6 месяцев.
- Регулярное употребление слабительных в течение последних 6 мес.
- Ранее получили лицензированную или экспериментальную вакцину против холеры.
- История холеры или энтеротоксигенной инфекции E. coli (естественная инфекция или экспериментальное заражение).
- Поездки в эндемичные по холере районы в течение предыдущих 5 лет.
- Получил или планирует получить любые другие лицензированные вакцины, кроме вакцины против сезонного гриппа, в период от 14 дней до вакцинации в рамках исследования до 29 дней после вакцинации.
- Получал или планирует принимать антибиотики или хлорохин в течение 14 дней до вакцинации в рамках исследования и до 29 дней после вакцинации.
- Реципиент костного мозга или трансплантата солидных органов.
- Использование системной химиотерапии в течение предшествующих 5 лет до исследования.
- Злокачественные новообразования (за исключением немеланотического рака кожи) или лимфопролиферативные заболевания, диагностированные или леченные в течение последних 5 лет.
- Получали или планируют получить системную иммуносупрессивную терапию, лучевую терапию, парентеральные или высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение 6 месяцев до вакцинации в рамках исследования до 29-го дня.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Беременные или кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PXVX0200 у пожилых людей
PXVX0200 Разовая доза; жидкая суспензия после восстановления буфером; > 2x10^8 КОЕ в жидкой суспензии
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо у пожилых людей
Физиологический раствор плацебо
|
|
|
Другой: Исторический контроль: взрослые в возрасте 18–45 лет
Эта группа состоит из исторических данных субъектов, получивших однократную дозу PXVX0200 в исследовании PXVX-VC-200-004.
Данные были включены в исследование PXVX-VC-200-005 в качестве промежуточной группы сравнения для сероконверсии на 11-й день.
NCT02094586 Идентификатор PubMed: 29317118
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сероконверсии на 11-й день
Временное ограничение: День 11
|
Уровень сероконверсии определяется как процент субъектов, у которых титр сывороточных вибриоцидных антител (SVA) в сыворотке крови (SVA) в 4 и более раз выше исходного уровня на 11-й день после введения одной дозы вакцины Vaxchora против классического биотипа Inaba V. cholerae.
Гипотеза заключалась в том, что уровень сероконверсии не уступает уровню сероконверсии на 11-й день у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет.
|
День 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: День 11
|
Вибриоцидные GMT на 11-й день сравнивали между пожилыми и молодыми взрослыми.
|
День 11
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопленная сероконверсия на 29-й день по сравнению с 11-м днем для более молодых взрослых
Временное ограничение: День 29
|
Кумулятивную сероконверсию на 29-й день для пожилых людей сравнивали с сероконверсией на 11-й день для более молодых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет.
Сероконверсию определяют как 4-кратное повышение титра антител по сравнению с исходными значениями.
|
День 29
|
|
Среднее кратное изменение титра вибриоцидных антител между 1-м и 11-м днями
Временное ограничение: День 11
|
Среднее log2-кратное изменение титра классических вибриоцидных антител Inaba между 1-м и 11-м днями у пожилых людей сравнивали с более молодыми людьми в возрасте от 18 до 45 лет.
|
День 11
|
|
Сероконверсия против других биотипов/серотипов V. Cholerae
Временное ограничение: День 11
|
Оценивали сероконверсию ответа вибриоцидных антител против 4 биотипов/серотипов V. cholerae - классический Инаба, Эль Тор Инаба, классический Огава и Эль Тор Огава.
|
День 11
|
|
Реакция антител против CT у пожилых людей
Временное ограничение: День 11
|
Оценивали сероконверсию ответа антител против холерного токсина (ХТ) у пожилых людей. Сероконверсию определяют как 4-кратное повышение титра анти-СТ антител по сравнению с исходными значениями. |
День 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXVX-VC-200-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .