En studie av levande oralt koleravaccin, PXVX200 hos friska äldre vuxna
26 juni 2023 uppdaterad av: Bavarian Nordic
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i äldre vuxna för att bedöma immunogenicitet och klinisk acceptans av en enstaka dos av den levande orala koleravaccinkandidaten PXVX0200 O1 Serotyp Inaba stam CVD 103-HgR
Visa att vaccinet erbjuder skydd baserat på antikroppsnivåer hos äldre vuxna och liknar antikroppsnivåer hos vuxna 18-45 år efter vaccination med PXVX0200.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Visa att serokonversion av klassisk Inaba vibriocidantikropp vid dag 11 hos äldre vuxna i åldrarna 46-64 år (inklusive) var icke sämre än serokonversion vid dag 11 hos yngre vuxna i åldrarna 18-45 år efter vaccination med PXVX0200.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
398
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02218
- Boston University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studien och ge skriftligt samtycke.
- Friska manliga och kvinnliga vuxna, ålder 46-64 år (inklusive) utan signifikant medicinsk historia, fysiska eller onormala screeninglaboratorietestresultat vid screening.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt uringraviditetstest vid screening, före vaccination. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder (enligt definitionen som kirurgiskt sterila eller postmenopausala i mer än 1 år), eller om de är fertila måste de utöva abstinens eller använda en effektiv licensierad preventivmetod (t.ex. använda hormonell eller barriärförlossning). kontroll såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina anordningar [spiraler], cervikala svampar, membran, kondomer med spermiedödande medel; eller måste ha en vasektomiserad partner) inom 2 månader efter vaccination och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under studien.
- Vill och kan följa studiekraven och procedurerna.
Exklusions kriterier:
- För närvarande aktiva instabila eller odiagnostiserade medicinska tillstånd inklusive immunbrist, hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, endokrina störningar, leversjukdomar, njursjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, neurologisk sjukdom, psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse, aktuellt drog- eller alkoholmissbruk. Exempel på instabila eller odiagnostiserade medicinska tillstånd inklusive instabil angina pectoris, andnöd vid ansträngning utan tydlig etiologi och kronisk njursvikt som kräver dialys. Exempel på tillstånd som inte uppfyller uteslutningskriterierna inkluderar mild kontrollerad hypertoni, mild kontrollerad astma och behandlad depression utan sjukhusvistelse.
- Onormalt avföringsmönster definierat som färre än 3 avföringar per vecka eller mer än 2 avföring per dag under de senaste 6 månaderna.
- Regelbunden användning av laxermedel under de senaste 6 månaderna.
- Har tidigare fått ett licensierat eller undersökningsvaccin mot kolera.
- Historik av kolera eller enterotoxigen E. coli-infektion (naturlig infektion eller experimentell utmaning).
- Res till ett kolera-endemiskt område under de senaste 5 åren.
- Mottagit eller planerar att ta emot andra licensierade vacciner, förutom vaccin mot säsongsinfluensa, från 14 dagar före studievaccinationen till 29 dagar efter vaccinationen.
- Mottagit eller planerar att få antibiotika eller klorokin inom 14 dagar före studievaccinationen fram till 29 dagar efter vaccination.
- Mottagare av benmärgs- eller organtransplantation.
- Användning av systemisk kemoterapi under de senaste 5 åren före studien.
- Malignitet (exklusive icke-melanotiska hudcancer) eller lymfoproliferativa störningar som diagnostiserats eller behandlats under de senaste 5 åren.
- Mottagit eller planerar att få systemisk immunsuppressiv terapi, strålbehandling, parenterala eller högdoserade inhalationssteroider (>800 µg/dag av beklometasondiproprionat eller motsvarande) inom 6 månader före studievaccinationen fram till dag 29.
- Historien om Guillain-Barrés syndrom.
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PXVX0200 för äldre vuxna
PXVX0200 Enkeldos; flytande suspension efter beredning med buffert; > 2x10^8 CFU i en flytande suspension
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo hos äldre vuxna
Placebo fysiologisk saltlösning
|
|
|
Övrig: Historisk kontroll: Vuxna i åldern 18-45
Denna arm består av historiska data från försökspersoner som fick en engångsdos av PXVX0200 i studien PXVX-VC-200-004.
Data inkluderades i studie PXVX-VC-200-005 som en jämförande överbryggande population för dag 11 serokonversion.
NCT02094586 PubMed ID:29317118
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsfrekvens på dag 11
Tidsram: Dag 11
|
Serokonversionsfrekvensen definieras som procentandelen av försökspersoner med en 4-faldig eller större ökning jämfört med baslinjen Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA) titer mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 efter en dos av Vaxchora-vaccin.
Hypotesen var att serokonversionsfrekvensen skulle vara icke sämre än serokonversionsfrekvensen på dag 11 hos vuxna mellan 18 och 45 år.
|
Dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT)
Tidsram: Dag 11
|
Dag 11:s vibriocidala GMT jämfördes mellan äldre och yngre vuxna.
|
Dag 11
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ serokonvertering till och med dag 29 jämfört med dag 11 för yngre vuxna
Tidsram: Dag 29
|
Den kumulativa serokonversionen till och med dag 29 för äldre vuxna jämfördes med dag 11 serokonversion för de yngre vuxna i åldern 18-45 år.
Serokonvertering definieras som en 4-faldig ökning av antikroppstiter i förhållande till baslinjevärden.
|
Dag 29
|
|
Genomsnittlig veckförändring i vibriocidantikroppstiter mellan dag 1 och dag 11
Tidsram: Dag 11
|
Den genomsnittliga log2-faldiga förändringen mellan dag 1 och dag 11 i klassisk Inaba vibriocidantikroppstiter som uppnåddes av äldre vuxna jämfördes med de yngre vuxna i åldern 18-45 år.
|
Dag 11
|
|
Serokonversion mot andra V. Cholerae-biotyper/serotyper
Tidsram: Dag 11
|
Serokonvertering av det vibriocidala antikroppssvaret mot 4 V. cholerae biotyper/serotyper - klassisk Inaba, El Tor Inaba, klassisk Ogawa och El Tor Ogawa utvärderades.
|
Dag 11
|
|
Anti-CT-antikroppssvar hos äldre vuxna
Tidsram: Dag 11
|
Serokonverteringen av anti-koleratoxin (CT) antikroppssvar hos äldre vuxna bedömdes. Serokonversion definieras som en 4-faldig ökning av anti-CT-antikroppstitern i förhållande till baslinjevärdena. |
Dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2014
Första postat (Beräknad)
1 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PXVX-VC-200-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .