Plitidepsin (Aplidin®) 联合硼替佐米和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的研究
2020年9月17日 更新者：PharmaMar
Plitidepsin (Aplidin®) 联合硼替佐米和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的 I 期研究
研究 Plitidepsin (Aplidin®) 以确定 plitidepsin 联合硼替佐米和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的推荐剂量 (RD)。
研究概览
详细说明
Plitidepsin (Aplidin®) 的 I 期多中心、开放标签、剂量递增临床和药代动力学试验，以确定 plitidepsin 联合硼替佐米和地塞米松在复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者中的推荐剂量 (RD) , 确定 plitidepsin/bortezomib/dexamethasone 组合的疗效，评估该组合在复发和/或难治性 MM 患者中的安全性和耐受性，并研究 plitidepsin 与硼替佐米和地塞米松。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario Salamanca
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 允许既往接受过自体移植 (HSCT) 的患者。
- 患者必须接受过至少一种诱导、化疗、化疗和移植的既往治疗方案，或既往接受过硼替佐米或其他蛋白酶体药物的治疗
排除标准：
- 以前用 plitidepsin 治疗。
- MM 以外的活动性或转移性原发性恶性肿瘤。
- 严重的伴随全身性疾病
- 硼替佐米、聚氧乙烯 35 蓖麻油或甘露醇的超敏反应史
- 神经病
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 艾滋病毒感染
- 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
- 在纳入研究前 30 天内接受过任何试验性药物 (IMP) 的治疗
- 进入研究时的浆细胞白血病
- 使用类固醇的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：plitidepsin + 硼替佐米 + 地塞米松
Plitidepsin 将在第 (D) 天和第 15 天每四个星期 (q4wk) 作为 3 小时 (h) 静脉内 (i.v.) 输注给药。 硼替佐米将在第 1、4、8 和 11 天以皮下 (s.c.) 注射的形式给药，每 4 周一次，最多八个周期。 地塞米松将在 D1、8、15 和 22，q4wk 口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Plitidepsin 联合硼替佐米和地塞米松的推荐剂量
大体时间：28天周期后
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确定 plitidepsin 联合硼替佐米和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者的推荐剂量 (RD)。
为了定义 RD，将在第一个 28 天周期内评估患者的 DLT。
RD 将是最高 DL，在第一个 28 天周期内，六分之二（33%）的可评估患者中只有不到两人经历 DLT。
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28天周期后
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硼替佐米联合 Plitidepsin 和地塞米松的推荐剂量
大体时间：28天周期后
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确定 plitidepsin 联合硼替佐米和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者的推荐剂量 (RD)。
为了定义 RD，将在第一个 28 天周期内评估患者的 DLT。
RD 将是最高 DL，在第一个 28 天周期内，六分之二（33%）的可评估患者中只有不到两人经历 DLT。
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28天周期后
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地塞米松联合 Plitidepsin 和硼替佐米的推荐剂量
大体时间：28天周期后
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确定 plitidepsin 联合硼替佐米和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者的推荐剂量 (RD)。
为了定义 RD，将在第一个 28 天周期内评估患者的 DLT。
RD 将是最高 DL，在第一个 28 天周期内，六分之二（33%）的可评估患者中只有不到两人经历 DLT。
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28天周期后
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经历过剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天周期后
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DLT 被定义为： 血液学毒性
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28天周期后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据国际骨髓瘤工作组标准作出反应
大体时间：在每个周期的第 1 天评估反应或疾病进展，评估长达 4 年
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严格完全反应 (sCR) 正常游离轻链 (FLC) 比率。
无克隆细胞 完全缓解 (CR) 无血清/尿液 M 蛋白，无软组织浆细胞瘤证据。
<5% 克隆浆细胞 非常好的部分反应 (VGPR) 可检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳未检测到或血清 M 蛋白和尿液 M 蛋白减少 >90% <100 mg/24h 部分反应 (PR) ≥50血清 M 蛋白减少 % 和 24 小时尿液 M 蛋白减少 90% 或 <200 mg/24h。
任何软组织浆细胞瘤的大小减少 50% 轻微反应 (MR) 血清 M 蛋白减少 25%-49%，24 小时尿液 M 蛋白减少 50-89%。
软组织浆细胞瘤体积缩小 25-49%。
骨病变的大小或数量没有增加 疾病稳定 (SD) 无 sCR、CR、VGPR、PR、MR 或 PD 疾病进展 (PD) 从最低值增加 25%：血清 M 蛋白、尿 M 蛋白、BM浆细胞。
体积增大、新骨病变、软组织浆细胞瘤或血清钙 >11.5 mg/dL
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在每个周期的第 1 天评估反应或疾病进展，评估长达 4 年
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总体反应率
大体时间：在每个周期的第 1 天评估反应或疾病进展，评估长达 4 年
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，总体缓解率 (ORR) 包括严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好部分缓解 (VGPR) 和部分缓解 (PR)
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在每个周期的第 1 天评估反应或疾病进展，评估长达 4 年
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反应持续时间
大体时间：从第一次记录反应的日期到 PD 或进一步治疗或死亡的日期，最多 4 年
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对观察到反应的所有患者的反应持续时间 (DR) 进行分析，并从第一次记录反应的日期到 PD 或进一步治疗或死亡的日期计算
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从第一次记录反应的日期到 PD 或进一步治疗或死亡的日期，最多 4 年
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进展时间
大体时间：从第一次输注之日到记录的 PD 或因 PD 死亡之日，最多 4 年
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进展时间 (TTP) 是从第一次输注日期到记录的 PD 或因 PD 死亡的日期计算的。
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从第一次输注之日到记录的 PD 或因 PD 死亡之日，最多 4 年
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升学时间
大体时间：从第一次输注之日到记录的 PD 或因 PD 死亡之日，最多 4 年
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进展时间 (TTP) 是从第一次输注日期到记录的 PD 或因 PD 死亡的日期计算的。
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从第一次输注之日到记录的 PD 或因 PD 死亡之日，最多 4 年
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无进展生存期
大体时间：从第一次输注之日到记录在案的 PD 或死亡之日，最多 4 年
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无进展生存期 (PFS) 是从第一次输注日期到记录的 PD 或死亡日期（无论原因如何）计算的，以先到者为准
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从第一次输注之日到记录在案的 PD 或死亡之日，最多 4 年
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无进展生存率
大体时间：从第一次输注之日到记录在案的 PD 或死亡之日，最多 4 年
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无进展生存期 (PFS) 是从第一次输注日期到记录的 PD 或死亡日期（无论原因如何）计算的，以先到者为准
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从第一次输注之日到记录在案的 PD 或死亡之日，最多 4 年
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无事件生存
大体时间：从第一次输注之日到记录在案的 PD 或死亡之日，最多 4 年
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无事件生存期 (EFS) 是从第一次输注日期到记录的 PD 或死亡日期计算的，但可能包括除死亡和 PD 之外被认为重要的其他事件
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从第一次输注之日到记录在案的 PD 或死亡之日，最多 4 年
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无事件生存率
大体时间：从第一次输注之日到记录在案的 PD 或死亡之日，最多 4 年
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无事件生存期 (EFS) 是从第一次输注日期到记录的 PD 或死亡日期计算的，但可能包括除死亡和 PD 之外被认为重要的其他事件
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从第一次输注之日到记录在案的 PD 或死亡之日，最多 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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