A plitidepszin (Aplidin®) bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban történő vizsgálata mielóma multiplexben szenvedő betegeknél
2020. szeptember 17. frissítette: PharmaMar
A plitidepszin (Aplidin®) bortezomibbal és dexametazonnal kombinált I. fázisú vizsgálata kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
A plitidepszin (Aplidin®) vizsgálata a plitidepszin ajánlott dózisának (RD) meghatározására bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis I. multicentrikus, nyílt, dózisnövelő klinikai és farmakokinetikai vizsgálat a plitidepszinnel (Aplidin®) a bortezomibbal és dexametazonnal kombinált plitidepszin javasolt dózisának (RD) meghatározására kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél , a plitidepszin/bortezomib/dexametazon kombináció hatékonyságának meghatározására, a kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére relapszusos és/vagy refrakter MM-ben szenvedő betegeknél, valamint a plitidepszin farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PDy) tanulmányozása. bortezomib és dexametazon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Korábbi autológ transzplantációs (HSCT) betegek megengedettek.
- A betegeknek legalább egy korábbi indukciós, kemoterápiás, kemoterápiás és transzplantációs kezelésben kell részesülniük, vagy korábban bortezomibbal vagy más proteaszóma gyógyszerrel kezeltek.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés plitidepszinnel.
- Aktív vagy metasztatikus elsődleges rosszindulatú daganat, amely nem MM.
- Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek
- Bortezomibbal, polioxil 35 ricinusolajjal vagy mannittal szembeni túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben
- Neuropathia
- Terhes és/vagy szoptató nők
- HIV fertőzés
- Aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül
- Plazmasejtes leukémia a vizsgálatba való belépés időpontjában
- A szteroidok használatának ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: plitidepszin + bortezomib + dexametazon
A plitidepszint 3 órás (óra) intravénás (iv.) infúzióban adják be a (D) 1. és 15. napon, négyhetente (4 hét). A bortezomibot szubkután (s.c.) injekcióként fogják beadni a 1., 4., 8. és 11. napon, q4 hetente, legfeljebb nyolc cikluson keresztül. A dexametazont szájon át kell bevenni a 1., 8., 15. és 22. napon, 4 hét |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plitidepszin ajánlott adagja bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva
Időkeret: 28 napos ciklus után
|
A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált plitidepszin ajánlott dózisának (RD) meghatározása relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.
Az RD meghatározásához az első 28 napos ciklus során a betegek DLT-jeit értékelik.
Az RD lesz az a legmagasabb DL, amelynél az értékelhető betegek közül hatból kevesebb mint kettő (33%) tapasztal DLT-t az első 28 napos ciklusban.
|
28 napos ciklus után
|
|
A bortezomib javasolt adagja plitidepszinnel és dexametazonnal kombinálva
Időkeret: 28 napos ciklus után
|
A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált plitidepszin ajánlott dózisának (RD) meghatározása relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.
Az RD meghatározásához az első 28 napos ciklus során a betegek DLT-jeit értékelik.
Az RD lesz az a legmagasabb DL, amelynél az értékelhető betegek közül hatból kevesebb mint kettő (33%) tapasztal DLT-t az első 28 napos ciklusban.
|
28 napos ciklus után
|
|
A dexametazon javasolt adagja plitidepszinnel és bortezomibbal kombinálva
Időkeret: 28 napos ciklus után
|
A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált plitidepszin ajánlott dózisának (RD) meghatározása relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.
Az RD meghatározásához az első 28 napos ciklus során a betegek DLT-jeit értékelik.
Az RD lesz az a legmagasabb DL, amelynél az értékelhető betegek közül hatból kevesebb mint kettő (33%) tapasztal DLT-t az első 28 napos ciklusban.
|
28 napos ciklus után
|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: 28 napos ciklus után
|
A DLT-k meghatározása a következőképpen történt: Hematológiai toxicitás
|
28 napos ciklus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a nemzetközi mielóma munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: A választ vagy a betegség progresszióját minden ciklus 1. napján értékelték, legfeljebb 4 évig
|
Szigorú teljes válasz (sCR) normál szabad könnyű láncok (FLC) aránya.
Nincsenek klonális sejtek Teljes válasz (CR) nincs szérum/vizelet M-protein, nincs bizonyíték lágyszöveti plazmacitómára.
<5% klonális plazmasejtek Nagyon jó részleges válasz (VGPR) szérum és vizelet M-protein kimutatható, de nem elektroforézissel vagy >90%-os szérum M-protein és vizelet M-protein csökkenése <100 mg/24h Részleges válasz (PR) ≥50 A szérum M-protein %-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein 90%-os csökkenése vagy 200 mg/24 óra alá.
Bármely lágyszöveti plazmacitóma méretének 50%-os csökkenése Kisebb válasz (MR) A szérum M-proteinszintjének 25-49%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-proteinszintjének 50-89%-os csökkenése.
A lágyszöveti plazmacitómák méretének 25-49%-os csökkenése.
Nem nő a csontsérülések mérete vagy száma Stabil betegség (SD) Nincs sCR, CR, VGPR, PR, MR vagy PD Progresszív betegség (PD) 25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest: szérum M-protein, vizelet M-protein, BM plazma sejt.
Méretnövekedés, új csontsérülések, lágyszöveti plazmacitómák vagy szérum kalcium >11,5 mg/dl
|
A választ vagy a betegség progresszióját minden ciklus 1. napján értékelték, legfeljebb 4 évig
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A választ vagy a betegség progresszióját minden ciklus 1. napján értékelték, legfeljebb 4 évig
|
Az általános válaszarány (ORR), beleértve a szigorú teljes választ (sCR), a teljes választ (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) és a részleges választ (PR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
|
A választ vagy a betegség progresszióját minden ciklus 1. napján értékelték, legfeljebb 4 évig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a PD vagy a további kezelés vagy a halál időpontjáig legfeljebb 4 év
|
A válasz időtartamát (DR) minden olyan beteg esetében elemezték, akiknél válaszreakciót észleltek, és a válasz első dokumentálásának időpontjától számították a PD vagy a további kezelés vagy a halál időpontjáig.
|
A válasz első dokumentálásának időpontjától a PD vagy a további kezelés vagy a halál időpontjáig legfeljebb 4 év
|
|
Idő a fejlődéshez
Időkeret: Az első infúzió időpontjától a dokumentált PD vagy a PD miatti halál időpontjáig legfeljebb 4 év
|
A progresszióig eltelt időt (TTP) az első infúzió dátumától a dokumentált PD vagy a PD miatti halálozás időpontjáig számítottuk.
|
Az első infúzió időpontjától a dokumentált PD vagy a PD miatti halál időpontjáig legfeljebb 4 év
|
|
Idő a progressziós rátákhoz
Időkeret: Az első infúzió időpontjától a dokumentált PD vagy a PD miatti halál időpontjáig legfeljebb 4 év
|
A progresszióig eltelt időt (TTP) az első infúzió dátumától a dokumentált PD vagy a PD miatti halálozás időpontjáig számítottuk.
|
Az első infúzió időpontjától a dokumentált PD vagy a PD miatti halál időpontjáig legfeljebb 4 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: az első infúzió időpontjától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 4 év
|
A progressziómentes túlélést (PFS) az első infúzió dátumától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig számították (függetlenül az októl), attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
az első infúzió időpontjától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 4 év
|
|
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: Az első infúzió időpontjától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig legfeljebb 4 év
|
A progressziómentes túlélést (PFS) az első infúzió dátumától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig számították (függetlenül az októl), attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az első infúzió időpontjától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig legfeljebb 4 év
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Az első infúzió beadásától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig legfeljebb 4 év
|
Az eseménymentes túlélést (EFS) az első infúzió beadásától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig számították, de a halálon és a PD-n kívül további eseményeket is tartalmazhat, amelyeket fontosnak tartottak.
|
Az első infúzió beadásától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig legfeljebb 4 év
|
|
Eseménymentes túlélési arányok
Időkeret: az első infúzió időpontjától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 4 év
|
Az eseménymentes túlélést (EFS) az első infúzió beadásától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig számították, de a halálon és a PD-n kívül további eseményeket is tartalmazhat, amelyeket fontosnak tartottak.
|
az első infúzió időpontjától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APL-A-012-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .