다발성 골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 플리티뎁신(아플리딘®) 연구
2020년 9월 17일 업데이트: PharmaMar
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 플리티뎁신(아플리딘®)의 1상 연구
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 플리티뎁신의 권장 용량(RD)을 결정하기 위한 플리티뎁신(아플리딘®) 연구.
연구 개요
상세 설명
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 플리티뎁신의 권장 용량(RD)을 결정하기 위한 플리티뎁신(Aplidin®)의 1상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 임상 및 약동학 시험 , 플리티뎁신/보르테조밉/덱사메타손 조합의 효능을 결정하고, 재발성 및/또는 불응성 MM 환자에서 조합의 안전성과 내약성을 평가하고, 보르테조밉 및 덱사메타손.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 사전 자가 이식(HSCT) 환자는 허용됩니다.
- 환자는 유도, 화학 요법, 화학 요법 및 이식의 이전 치료 라인을 하나 이상 받았거나 보르테조밉 또는 다른 프로테아좀 약물을 사용한 이전 치료를 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 플리티뎁신으로 이전 치료.
- MM 이외의 활동성 또는 전이성 원발성 악성 종양.
- 심각한 수반되는 전신 장애
- 보르테조밉, 폴리옥실 35 피마자유 또는 만니톨에 대한 과민 반응의 병력
- 신경 장해
- 임산부 및/또는 수유부
- HIV 감염
- 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 연구에 포함되기 전 30일 동안 조사 의약품(IMP)을 사용한 치료
- 연구 시작 당시의 형질 세포 백혈병
- 스테로이드 사용에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플리티뎁신 + 보르테조밉 + 덱사메타손
플리티뎁신은 4주마다(q4wk) 1일 및 15일에 3시간(h) 정맥내(i.v.) 주입으로 투여됩니다. Bortezomib은 최대 8주기 동안 q4wk, D1, 4, 8 및 11에 피하(s.c.) 주사로 투여됩니다. 덱사메타손은 q4wk의 D1, 8, 15 및 22에 구두로 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bortezomib 및 Dexamethasone과 함께 Plitidepsin의 권장 용량
기간: 28일 주기 이후
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재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 플리티뎁신의 권장 용량(RD)을 결정합니다.
RD를 정의하기 위해 환자는 첫 28일 주기 동안 DLT에 대해 평가됩니다.
RD는 평가 가능한 환자의 6명 중 2명 미만(33%)이 첫 28일 주기 동안 DLT를 경험하는 가장 높은 DL이 될 것입니다.
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28일 주기 이후
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Plitidepsin 및 Dexamethasone과 함께 Bortezomib의 권장 용량
기간: 28일 주기 이후
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재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 플리티뎁신의 권장 용량(RD)을 결정합니다.
RD를 정의하기 위해 환자는 첫 28일 주기 동안 DLT에 대해 평가됩니다.
RD는 평가 가능한 환자의 6명 중 2명 미만(33%)이 첫 28일 주기 동안 DLT를 경험하는 가장 높은 DL이 될 것입니다.
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28일 주기 이후
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Plitidepsin 및 Bortezomib과 함께 Dexamethasone의 권장 복용량
기간: 28일 주기 이후
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재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 플리티뎁신의 권장 용량(RD)을 결정합니다.
RD를 정의하기 위해 환자는 첫 28일 주기 동안 DLT에 대해 평가됩니다.
RD는 평가 가능한 환자의 6명 중 2명 미만(33%)이 첫 28일 주기 동안 DLT를 경험하는 가장 높은 DL이 될 것입니다.
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28일 주기 이후
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 28일 주기 이후
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DLT는 다음과 같이 정의되었습니다. 혈액학적 독성
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28일 주기 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 골수종 워킹 그룹 기준에 따른 대응
기간: 반응 또는 질병 진행은 각 주기의 1일에 평가되었으며 최대 4년까지 평가되었습니다.
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엄격한 완전 반응(sCR) 일반 자유 경쇄(FLC) 비율.
클론 세포 없음 완전 반응(CR) 혈청/소변 M-단백질 없음, 연조직 형질세포종의 증거 없음.
클론 형질 세포 <5% 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 혈청 및 소변 M-단백질 검출 가능하지만 전기영동 불가 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 >90% 감소 <100 mg/24h 부분 반응(PR) ≥50 혈청 M 단백질의 % 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 90% 감소 또는 <200 mg/24h.
모든 연조직 형질세포종의 크기 50% 감소 경미한 반응(MR) 혈청 M-단백질의 25%-49% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 50-89% 감소.
연조직 형질세포종의 크기가 25-49% 감소합니다.
뼈 병변의 크기 또는 수 증가 없음 안정 질환(SD) sCR, CR, VGPR, PR, MR 또는 PD 없음 진행성 질환(PD) 최저값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 플라즈마 세포.
크기 증가, 새로운 뼈 병변, 연조직 형질세포종 또는 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL
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반응 또는 질병 진행은 각 주기의 1일에 평가되었으며 최대 4년까지 평가되었습니다.
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전체 응답률
기간: 반응 또는 질병 진행은 각 주기의 1일에 평가되었으며 최대 4년까지 평가되었습니다.
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따른 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 포함한 전체 반응률(ORR)
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반응 또는 질병 진행은 각 주기의 1일에 평가되었으며 최대 4년까지 평가되었습니다.
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응답 기간
기간: 반응에 대한 첫 번째 기록 날짜부터 PD 또는 추가 치료 또는 사망 날짜까지, 최대 4년
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반응 기간(DR)은 반응이 관찰된 모든 환자에 대해 분석되었으며 반응의 첫 번째 기록 날짜부터 PD 또는 추가 치료 또는 사망 날짜까지 계산되었습니다.
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반응에 대한 첫 번째 기록 날짜부터 PD 또는 추가 치료 또는 사망 날짜까지, 최대 4년
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진행 시간
기간: 최초 주입일로부터 문서화된 PD 또는 PD로 인한 사망일까지, 최대 4년
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진행까지의 시간(TTP)은 첫 번째 주입 날짜부터 기록된 PD 또는 PD로 인한 사망 날짜까지 계산되었습니다.
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최초 주입일로부터 문서화된 PD 또는 PD로 인한 사망일까지, 최대 4년
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진행 속도까지의 시간
기간: 최초 주입일로부터 문서화된 PD 또는 PD로 인한 사망일까지, 최대 4년
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진행까지의 시간(TTP)은 첫 번째 주입 날짜부터 기록된 PD 또는 PD로 인한 사망 날짜까지 계산되었습니다.
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최초 주입일로부터 문서화된 PD 또는 PD로 인한 사망일까지, 최대 4년
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무진행 생존
기간: 최초 주입일로부터 기록된 PD 또는 사망일까지, 최대 4년
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 주입 날짜부터 문서화된 PD 또는 사망 날짜(이유에 관계없이) 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산되었습니다.
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최초 주입일로부터 기록된 PD 또는 사망일까지, 최대 4년
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무진행 생존율
기간: 최초 주입일로부터 기록된 PD 또는 사망일까지, 최대 4년
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 주입 날짜부터 문서화된 PD 또는 사망 날짜(이유에 관계없이) 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산되었습니다.
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최초 주입일로부터 기록된 PD 또는 사망일까지, 최대 4년
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 최초 주입일로부터 기록된 PD 또는 사망일까지, 최대 4년
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사건 없는 생존(EFS)은 첫 번째 주입일부터 기록된 PD 또는 사망일까지 계산되었지만 중요하다고 간주되는 사망 및 PD 외에 추가 사건을 포함할 수 있습니다.
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최초 주입일로부터 기록된 PD 또는 사망일까지, 최대 4년
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사건 없는 생존율
기간: 최초 주입일로부터 기록된 PD 또는 사망일까지, 최대 4년
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사건 없는 생존(EFS)은 첫 번째 주입일부터 기록된 PD 또는 사망일까지 계산되었지만 중요하다고 간주되는 사망 및 PD 외에 추가 사건을 포함할 수 있습니다.
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최초 주입일로부터 기록된 PD 또는 사망일까지, 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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