Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus plitidepsiinistä (Aplidin®) yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: PharmaMar

Vaiheen I tutkimus plitidepsiinistä (Aplidin®) yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma

Plitidepsiinin (Aplidin®) tutkimus, jolla määritettiin plitidepsiinin suositeltu annos (RD) yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I monikeskus, avoin, annosta nostava kliininen ja farmakokineettinen plitidepsiinin (Aplidin®) tutkimus, jolla määritetään plitidepsiinin suositeltu annos (RD) yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM) , määrittää plitidepsiini/bortetsomibi/deksametasoni-yhdistelmän tehokkuutta, arvioida yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai refraktaarinen MM, ja tutkia plitidepsiinin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PDy) yhdessä bortetsomibi ja deksametasoni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Aiemmat autologiset siirtopotilaat (HSCT) ovat sallittuja.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja induktio-, kemoterapia-, kemoterapia- ja transplantaatiohoitona tai aikaisempi hoito bortetsomibilla tai muulla proteasomilääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito plitidepsiinillä.
  • Aktiivinen tai metastaattinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole MM.
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot bortetsomibille, polyoksyyli 35 -risiiniöljylle tai mannitolille
  • Neuropatia
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • HIV-infektio
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä (IMP) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Plasmasoluleukemia tutkimukseen tullessa
  • Vasta-aihe steroidien käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: plitidepsiini + bortetsomibi + deksametasoni

Plitidepsiiniä annetaan 3 tunnin (h) laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona päivinä (D) 1 ja 15, joka neljäs viikko (q4wk).

Bortezomibi annetaan ihonalaisena (s.c.) injektiona päivällä 1., 4., 8. ja 11., q4wk, enintään kahdeksan syklin ajan.

Deksametasoni otetaan suun kautta päivällä 1, 8, 15 ja 22, q4 viikko
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Bortetsomibi
Lääke: Plitidepsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu plitidepsiiniannos yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivän syklin jälkeen
Määrittää plitidepsiinin suositeltu annos (RD) yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM). RD:n määrittämiseksi potilaista arvioidaan DLT:t ensimmäisen 28 päivän jakson aikana. RD on korkein DL, jossa vähemmän kuin kaksi kuudesta (33 %) arvioitavasta potilaasta kokee DLT:n ensimmäisen 28 päivän jakson aikana.
28 päivän syklin jälkeen
Bortezomibin suositeltu annos yhdessä plitidepsiinin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivän syklin jälkeen
Määrittää plitidepsiinin suositeltu annos (RD) yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM). RD:n määrittämiseksi potilaista arvioidaan DLT:t ensimmäisen 28 päivän jakson aikana. RD on korkein DL, jossa vähemmän kuin kaksi kuudesta (33 %) arvioitavasta potilaasta kokee DLT:n ensimmäisen 28 päivän jakson aikana.
28 päivän syklin jälkeen
Deksametasonin suositusannos yhdistelmänä plitidepsiinin ja bortetsomibin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivän syklin jälkeen
Määrittää plitidepsiinin suositeltu annos (RD) yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM). RD:n määrittämiseksi potilaista arvioidaan DLT:t ensimmäisen 28 päivän jakson aikana. RD on korkein DL, jossa vähemmän kuin kaksi kuudesta (33 %) arvioitavasta potilaasta kokee DLT:n ensimmäisen 28 päivän jakson aikana.
28 päivän syklin jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivän syklin jälkeen

DLT:t määriteltiin seuraavasti:

Hematologinen toksisuus

  • Asteen 3/4 neutropenia, johon liittyy kuumetta tai kesti >7 päivää tutkimushoitoon liittyen
  • Asteen 3/4 trombosytopenia, johon liittyy asteen 3/4 verenvuoto
  • Laaja luuytimen (BM) infiltraatio, DLT määriteltiin asteen 4 trombosytopeniaksi, johon liittyy asteen 3/4 verenvuotoa tai asteen 4 neutropeniaa, joka kestää yli 7 päivää tai johon liittyi kuumetta Ei-hematologinen toksisuus
  • Asteen 3/4 pahoinvointi ja oksentelu, joka ei kestä antiemeettistä hoitoa
  • Asteen ≥3 lihashaittatapahtumat (AE) (myalgia, lihasheikkous, lihaskrampit, myopatia)
  • ≥3 asteen alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST), joka kestää yli viikon
  • Asteen ≥3 bilirubiinin nousu
  • Asteen ≥3 kreatiinifosfokinaasi (CPK) nousu

  • Sydämen toksisuus

    • Oireellinen tai hoitoa vaativa asteen ≥1 sydämen rytmihäiriö, joka liittyy plitidepsiiniin
    • Asteen ≥1 vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, joka liittyy plitidepsiiniin
  • BTZ:hen liittyvä neuropaattinen kipu ja perifeerinen sensorinen neuropatia
28 päivän syklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus kansainvälisten myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Vaste tai taudin eteneminen arvioitiin kunkin syklin päivänä 1, arvioitiin 4 vuoteen asti
Tiukka täydellisen vasteen (sCR) normaali vapaan valoketjun (FLC) suhde. Ei klonaalisia soluja Täydellinen vaste (CR) ei seerumin/virtsan M-proteiinia, ei näyttöä pehmytkudoksen plasmasytoomasta. <5 % klonaalisia plasmasoluja Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa, mutta ei elektroforeesilla tai >90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24h Osittainen vaste (PR) ≥50 Seerumin M-proteiinin prosentuaalinen väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen 90 % tai <200 mg/24h. Pehmytkudosten plasmasytoomien koon pienentyminen 50 % Pieni vaste (MR) 25-49 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen 50-89 %. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen 25-49 %. Ei kasvua luuvaurioiden koossa tai lukumäärässä Stabiili sairaus (SD) Ei sCR, CR, VGPR, PR, MR tai PD Progressiivinen sairaus (PD) 25 % nousu alimmasta arvosta: seerumin M-proteiini, virtsan M-proteiini, BM plasmasolu. Koon kasvu, uudet luuvauriot, pehmytkudosplasmasytoomat tai seerumin kalsium >11,5 mg/dl
Vaste tai taudin eteneminen arvioitiin kunkin syklin päivänä 1, arvioitiin 4 vuoteen asti
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Vaste tai taudin eteneminen arvioitiin kunkin syklin päivänä 1, arvioitiin 4 vuoteen asti
Kokonaisvasteprosentti (ORR), mukaan lukien tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja osittainen vaste (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti
Vaste tai taudin eteneminen arvioitiin kunkin syklin päivänä 1, arvioitiin 4 vuoteen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen dokumentoinnin päivästä PD:n tai jatkohoidon tai kuoleman päivämäärään, enintään 4 vuotta
Vasteen kesto (DR) analysoitiin kaikilta potilailta, joilla vaste oli havaittu, ja se laskettiin ensimmäisestä vasteen dokumentaatiopäivästä PD:n tai jatkohoidon tai kuoleman päivämäärään.
Ensimmäisen vasteen dokumentoinnin päivästä PD:n tai jatkohoidon tai kuoleman päivämäärään, enintään 4 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoidun PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään, enintään 4 vuotta
Aika etenemiseen (TTP) laskettiin ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoidun PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
Ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoidun PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään, enintään 4 vuotta
Aika etenemisnopeuksiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoidun PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään, enintään 4 vuotta
Aika etenemiseen (TTP) laskettiin ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoidun PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
Ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoidun PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään, enintään 4 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: ensimmäisen infuusion päivästä dokumentoituun PD- tai kuolemaan, enintään 4 vuotta
Progression-free survival (PFS) laskettiin ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoituun PD- tai kuolemanpäivään (syystä riippumatta), kumpi tulee ensin
ensimmäisen infuusion päivästä dokumentoituun PD- tai kuolemaan, enintään 4 vuotta
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoituun PD- tai kuolemaan, enintään 4 vuotta
Progression-free survival (PFS) laskettiin ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoituun PD- tai kuolemanpäivään (syystä riippumatta), kumpi tulee ensin
Ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoituun PD- tai kuolemaan, enintään 4 vuotta
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoituun PD- tai kuolemaan, enintään 4 vuotta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) laskettiin ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoituun PD- tai kuolemanpäivään, mutta se voi sisältää muitakin tärkeitä tapahtumia kuoleman ja PD:n lisäksi.
Ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoituun PD- tai kuolemaan, enintään 4 vuotta
Tapahtumavapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoituun PD- tai kuolemaan, enintään 4 vuotta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) laskettiin ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoituun PD- tai kuolemanpäivään, mutta se voi sisältää muitakin tärkeitä tapahtumia kuoleman ja PD:n lisäksi.
ensimmäisen infuusion päivämäärästä dokumentoituun PD- tai kuolemaan, enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaMar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APL-A-012-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa