多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたプリチプシン（アプリジン®）の研究
2020年9月17日 更新者：PharmaMar
再発および/または難治性多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたプリチプシン（Aplidin®）の第I相試験
再発および/または難治性多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたプリチプシンの推奨用量 (RD) を決定するためのプリチプシン (Aplidin®) の研究。
調査の概要
詳細な説明
再発および/または難治性の多発性骨髄腫（MM）患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたプリチプシンの推奨用量（RD）を決定するための、プリチプシン（Aplidin®）の第I相多施設、非盲検、用量漸増臨床および薬物動態試験、プリチプシン/ボルテゾミブ/デキサメタゾンの組み合わせの有効性を決定し、再発および/または難治性MM患者における組み合わせの安全性と忍容性を評価し、プリチプシンと組み合わせたプリチプシンの薬物動態(PK)および薬力学(PDy)を研究するボルテゾミブとデキサメタゾン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -以前の自家移植（HSCT）患者は許可されます。
- -患者は、導入、化学療法、化学療法および移植の少なくとも1つの以前の治療ライン、またはボルテゾミブまたは別のプロテアソーム薬による以前の治療を受けた必要があります
除外基準:
- -プリチプシンによる以前の治療。
- -MM以外の活動性または転移性の原発性悪性腫瘍。
- 重篤な全身性疾患の併発
- -ボルテゾミブ、ポリオキシル35ヒマシ油またはマンニトールに対する過敏症反応の病歴
- 神経障害
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- HIV感染
- -アクティブなB型またはC型肝炎ウイルス感染。
- -研究に含める前の30日間の治験薬（IMP）による治療
- -研究登録時の形質細胞白血病
- ステロイド使用の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリチプシン + ボルテゾミブ + デキサメタゾン
プリチプシンは、4週間ごとに（q4wk）、1日目と15日目に3時間（h）の静脈内（iv）注入として投与されます。 ボルテゾミブは、D1、4、8、および 11、q4wk に最大 8 サイクルの皮下 (s.c.) 注射として投与されます。 デキサメタゾンは、D1、8、15、および 22、q4wk に経口摂取されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたプリチプシンの推奨用量
時間枠：28日周期後
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再発および/または難治性の多発性骨髄腫 (MM) 患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたプリチプシンの推奨用量 (RD) を決定すること。
RDを定義するために、患者は最初の28日間のサイクル中にDLTについて評価されます。
RD は、評価可能な患者の 6 人中 2 人未満 (33%) が最初の 28 日サイクル中に DLT を経験する最高の DL になります。
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28日周期後
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プリチプシンおよびデキサメタゾンと組み合わせたボルテゾミブの推奨用量
時間枠：28日周期後
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再発および/または難治性の多発性骨髄腫 (MM) 患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたプリチプシンの推奨用量 (RD) を決定すること。
RDを定義するために、患者は最初の28日間のサイクル中にDLTについて評価されます。
RD は、評価可能な患者の 6 人中 2 人未満 (33%) が最初の 28 日サイクル中に DLT を経験する最高の DL になります。
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28日周期後
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プリチプシンおよびボルテゾミブと組み合わせたデキサメタゾンの推奨用量
時間枠：28日周期後
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再発および/または難治性の多発性骨髄腫 (MM) 患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせたプリチプシンの推奨用量 (RD) を決定すること。
RDを定義するために、患者は最初の28日間のサイクル中にDLTについて評価されます。
RD は、評価可能な患者の 6 人中 2 人未満 (33%) が最初の 28 日サイクル中に DLT を経験する最高の DL になります。
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28日周期後
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：28日周期後
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DLT は次のように定義されました。 血液毒性
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28日周期後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Myeloma Working Group Criteriaによる対応
時間枠：応答または疾患の進行は、各サイクルの 1 日目に評価され、最大 4 年間評価されました
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ストリンジェントな完全奏効 (sCR) 正常な遊離軽鎖 (FLC) 比。
クローン細胞なし 完全奏効 (CR) 血清/尿 M タンパク質なし、軟部組織形質細胞腫の証拠なし。
<5% クローン形質細胞 非常に良好な部分反応 (VGPR) 血清および尿 M タンパク質が検出可能であるが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質および尿 M タンパク質が 90% 以上減少 < 100 mg/24 時間 部分反応 (PR) ≥50血清 M タンパク質の % 減少および 24 時間尿 M タンパク質の 90% 減少または 24 時間あたり 200 mg 未満。
軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 減少 軽度の反応 (MR) 血清 M タンパク質が 25% ～ 49% 減少し、24 時間尿 M タンパク質が 50 ～ 89% 減少します。
軟部組織形質細胞腫のサイズが 25 ～ 49% 縮小。
骨病変のサイズまたは数の増加なし 安定した疾患 (SD) sCR、CR、VGPR、PR、MR、または PD なし 進行性疾患 (PD) 最低値から 25% 増加: 血清 M タンパク質、尿 M タンパク質、BMプラズマセル。
サイズの増加、新しい骨病変、軟部組織形質細胞腫または血清カルシウム > 11.5 mg/dL
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応答または疾患の進行は、各サイクルの 1 日目に評価され、最大 4 年間評価されました
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全体の回答率
時間枠：応答または疾患の進行は、各サイクルの 1 日目に評価され、最大 4 年間評価されました
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International Myeloma Working Group (IMWG) 基準に基づく厳格な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、および部分奏効 (PR) を含む全奏効率 (ORR)
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応答または疾患の進行は、各サイクルの 1 日目に評価され、最大 4 年間評価されました
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応答期間
時間枠：反応が最初に記録された日から、PD またはさらなる治療または死亡の日まで、最大 4 年間
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反応期間（DR）は、反応が観察されたすべての患者について分析され、反応が最初に記録された日からPDまたはさらなる治療または死亡の日まで計算されました
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反応が最初に記録された日から、PD またはさらなる治療または死亡の日まで、最大 4 年間
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進行するまでの時間
時間枠：最初の注入の日から文書化された PD または PD による死亡の日まで、最大 4 年間
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進行までの時間（TTP）は、最初の注入の日から、PDまたはPDによる死亡が記録された日まで計算されました。
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最初の注入の日から文書化された PD または PD による死亡の日まで、最大 4 年間
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進行率までの時間
時間枠：最初の注入の日から文書化された PD または PD による死亡の日まで、最大 4 年間
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進行までの時間（TTP）は、最初の注入の日から、PDまたはPDによる死亡が記録された日まで計算されました。
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最初の注入の日から文書化された PD または PD による死亡の日まで、最大 4 年間
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無増悪生存
時間枠：最初の注入の日から文書化されたPDまたは死亡の日まで、最大4年
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の注入の日から記録されたPDまたは死亡（理由に関係なく）のいずれか早い方の日まで計算されました
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最初の注入の日から文書化されたPDまたは死亡の日まで、最大4年
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無増悪生存率
時間枠：最初の注入の日から文書化されたPDまたは死亡の日まで、最大4年
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の注入の日から記録されたPDまたは死亡（理由に関係なく）のいずれか早い方の日まで計算されました
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最初の注入の日から文書化されたPDまたは死亡の日まで、最大4年
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イベントのないサバイバル
時間枠：最初の注入の日から文書化されたPDまたは死亡の日まで、最大4年
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イベントフリー生存期間 (EFS) は、最初の注入日から文書化された PD または死亡の日まで計算されましたが、重要と見なされた死亡および PD 以外の追加のイベントを含めることができました
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最初の注入の日から文書化されたPDまたは死亡の日まで、最大4年
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無事故生存率
時間枠：最初の注入の日から文書化されたPDまたは死亡の日まで、最大4年
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イベントフリー生存期間 (EFS) は、最初の注入日から文書化された PD または死亡の日まで計算されましたが、重要と見なされた死亡および PD 以外の追加のイベントを含めることができました
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最初の注入の日から文書化されたPDまたは死亡の日まで、最大4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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