双氯芬酸+薄荷醇凝胶对踝关节扭伤患者的多中心疗效研究
2018年1月11日 更新者：GlaxoSmithKline
评估外用 MFC51123 双氯芬酸-薄荷醇凝胶与对照组在踝关节扭伤中的疗效和止痛效果的临床研究
这项 III 期关键疗效研究将评估 MFC51123 凝胶与安慰剂以及 MFC51123 凝胶与 1% 双氯芬酸凝胶和 3% 薄荷醇凝胶在踝关节扭伤参与者中的疗效和止痛效果，以支持局部 MFC51123 凝胶注册。
研究概览
详细说明
这是一项针对踝关节扭伤参与者的多中心、随机、双盲、重复给药、安慰剂对照、平行组试验。 符合条件的参与者将被随机分配到四个治疗组之一（1% 双氯芬酸加 3% 薄荷醇凝胶、1% 双氯芬酸加 0.09% 薄荷醇凝胶、3% 薄荷醇凝胶或含 0.09% 薄荷醇的安慰剂凝胶）。 治疗将由参与者每天四次在门诊进行。 参与者将对休息和运动时的疼痛强度评分 (NRS)、疼痛缓解评分 (PRS) 以及清凉和舒缓感觉进行评分。 离开诊所后，参与者将继续完成预定的疼痛强度和疼痛缓解评估，并通过回答纸质日记卡中的问题来回答有关清凉感的问题。 研究者（或指定人员）将在治疗第 1 天（基线）、第 3、7 和 10 天通过“8 字形”方法测量脚踝肿胀。
参与者将继续治疗，直到他们没有疼痛或最多 10 天，以先到者为准。 在治疗结束时，研究者将评估参与者受伤关节的功能。 此外，参与者将评估治疗满意度、凝胶的感官特征，并通过问卷调查对治疗进行全面评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、D-14050
- PAREXEL International - Sites in Germany
-
Berlin、德国、D-14050
- Parexel International, LLC
-
Kiel、德国、24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：16-65岁
- 良好的一般和心理健康
- 就诊 1 后 24 小时内发生 I 级或 II 级外侧踝关节急性扭伤，根据 11 点数字评定量表测量的踝关节扭伤疼痛强度评分≥ 5，以及踝周水肿（低于受伤和未受伤脚踝之间的踝周长差异≥20mm
- 育龄女性实行可靠的避孕方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 如果参与者在经历脚踝扭伤后通过口服或其他局部止痛药、按摩或物理疗法等治疗脚踝扭伤
- 急性或慢性疼痛障碍，可能会混淆研究疼痛评估
- 参与者双脚踝或同一脚踝的内侧和外侧韧带均受伤
- 已知或怀疑对使用任何研究药物有超敏反应、过敏、不耐受或禁忌症
- 参加者有肾病或肝病病史、当前活动性消化性溃疡病史或与既往 NSAID 治疗相关的上消化道出血或穿孔病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1% 双氯芬酸钠加 3% 薄荷醇
1% 双氯芬酸钠加 3% 薄荷醇凝胶装在 30 克 (g) 管中，足以让每个受试者每天四次在受伤的脚踝区域涂抹 4 克凝胶，最多 10 天。
|
每天涂抹四次，持续 10 天。
|
|
实验性的：1% 双氯芬酸钠加 0.09% 薄荷醇
1% 双氯芬酸钠加 0.09% 薄荷醇凝胶装在 30 克管中，足以让每个受试者每天四次在受伤的脚踝区域涂抹 4 克凝胶，最多 10 天。
|
每天涂抹四次，持续 10 天。
|
|
实验性的：3% 薄荷醇
3% 薄荷醇凝胶装在 30 克管中，足以让每个受试者每天四次在受伤的脚踝区域涂抹 4 克凝胶，最多 10 天。
|
每天涂抹四次，持续 10 天。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：含 0.09% 薄荷醇凝胶的安慰剂
含有 0.09% 薄荷醇凝胶的安慰剂，装在 30 克试管中，足以让每位受试者每天四次在受伤的脚踝区域涂抹 4 克凝胶，持续长达 10 天。
|
每天涂抹四次，持续 10 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双氯芬酸/甲醇凝胶和安慰剂凝胶运动的疼痛强度 (PI) 第 1 天到第 3 天（AUC1-3 天）曲线下面积
大体时间：长达 72 小时
|
在从第 1 天到第 3 天的 48 小时时间间隔内，通过数字评定量表 (NRS) 测量 PI 运动的 AUC。AUC1-3 天基于梯形法计算。
疼痛强度以 NRS 量表从 0（无痛）到 10（极度疼痛）进行测量。
参与者在基线（治疗前）、第一次治疗后 10、30 分钟和 1、4、6、12、18 和 24 小时以及给药后每天两次使用 NRS 量表评估脚踝疼痛的严重程度。
|
长达 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双氯芬酸钠+甲醇、双氯芬酸、甲醇和安慰剂运动的 PI AUC1-3 天
大体时间：长达 72 小时
|
在从第 1 天到第 3 天的 48 小时时间间隔内，通过数字评定量表 (NRS) 测量 PI 运动的 AUC。AUC1-3 天基于梯形法计算。
疼痛强度以 NRS 量表从 0（无痛）到 10（极度疼痛）进行测量。
参与者在基线（治疗前）、第一次治疗后 10、30 分钟和 1、4、6、12、18 和 24 小时以及给药后每天两次使用 NRS 量表评估脚踝疼痛的严重程度。
|
长达 72 小时
|
|
运动时的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：基线至 10 天
|
运动的 PID，计算为给定时间“t”的 PI（在平坦表面上行走 5 步后）减去基线的 PI。 参与者使用 NRS 量表从 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）评估踝关节疼痛 (PI) 的严重程度。 在基线（治疗前）和第一次治疗后 10、30 分钟（分钟）和 1、4、6、12、18 和 24 小时以及给药后每天两次测量 PI。 |
基线至 10 天
|
|
静止 PID
大体时间：基线至 10 天
|
静止时的 PID 计算为给定时间点（静止时）的 PI 减去基线时的 PI。 参与者使用 NRS 量表从 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）评估踝关节疼痛 (PI) 的严重程度。 在基线（治疗前）和第一次治疗后 10、30 分钟和 1、4、6、12、18 和 24 小时以及给药后每天两次测量 PI。 |
基线至 10 天
|
|
疼痛缓解评分 (PRS)
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
在休息时使用范围为 0-4 的 5 点疼痛缓解量表在每个时间点测量疼痛缓解（其中：0- 无疼痛缓解；1- 轻微或可察觉的疼痛缓解；2- 有意义的疼痛缓解；3-很多缓解；4- 完全缓解）。
参与者在第一次治疗后 10、30 分钟和 1、4、6、12、18 和 24 小时以及治疗第一天后每天两次使用 PRS 评分评估脚踝疼痛缓解程度。
|
第 1 天到第 7 天
|
|
疼痛强度差异总和 (SPID)
大体时间：第 7 天的基线
|
SPID 被计算为从 0 到 7 天的疼痛强度差异 (PID) 的时间加权和。
PID 计算为给定时间点“t”的 PI 减去基线时的 PI。
PI 是根据 NRS 量表从 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）测量的。
0-6 小时 SPID 的可能范围是 -60 到 60，0-12 小时是 -120 到 120，0-1 天是 -240 到 240，0-3 天是 -720到 720，0-7 天是从 -1680 到 1680。
较高的 SPID 值表示更大的疼痛缓解。
|
第 7 天的基线
|
|
疼痛缓解开始时间 (TOPR)
大体时间：基线至 10 天（研究结束）
|
TOPR 是通过参与者报告 PRS ≥ 1 的时间来衡量的，即“轻微”或“可察觉”的疼痛缓解。
|
基线至 10 天（研究结束）
|
|
有意义的疼痛缓解开始时间 (TOMR)
大体时间：最多 10 天（研究结束）
|
TOMR 是通过参与者报告 PRS ≥ 2 的时间来衡量的，即“一些”或“有意义的”疼痛缓解
|
最多 10 天（研究结束）
|
|
凉爽感开始时间 (TOCS)
大体时间：长达 6 小时
|
当受试者报告具有“作为镇痛增强的冷却效果”时测量的冷却感觉开始的时间。
为了评估这个终点，参与者在第一次给药后 10、30 分钟和 1、4、6 小时被问及“你是否感觉到研究凝胶在受伤的脚踝处有清凉感？
|
长达 6 小时
|
|
总疼痛缓解 (TOTPAR)
大体时间：基线至 168 小时
|
TOTPAR 计算为 PRS 与从一个时间点到另一个时间点的时间间隔的乘积之和。
PRS 在每个时间点按量表测量：0= 没有缓解疼痛，1= 轻微或可察觉的疼痛缓解，2= 有意义的疼痛缓解，3= 很多缓解，4= 完全缓解。
0-6小时TOTPAR的可能范围为0-24，0-12小时为0-48，0-24小时为0-96，0-72小时为0-288， 24-72 小时是从 0 到 192，0-168 小时是从 0 到 672。
|
基线至 168 小时
|
|
皮肤温度
大体时间：在 10、30、60 分钟、4 和 6 小时
|
通过热成像测量皮肤温度。
|
在 10、30、60 分钟、4 和 6 小时
|
|
脚踝肿胀
大体时间：第 1 天（基线）、第 3 天和第 7 天
|
用受伤脚踝的“八字形”法测量脚踝肿胀。
|
第 1 天（基线）、第 3 天和第 7 天
|
|
完成恢复的时间
大体时间：长达 240 小时
|
完全康复的时间以完全缓解脚踝疼痛（参与者评定的 NRS 休息时疼痛强度和疼痛强度为 0）和肿胀（参与者没有任何明显肿胀，也没有任何疼痛或运动受限）的日子来衡量由首席研究员或指定人员在脚踝检查过程中确定的脚踝受伤）。
|
长达 240 小时
|
|
患者对治疗反应的整体评估 (PGART)
大体时间：直到第 10 天
|
PGART 在研究结束时以 0-4 的等级进行衡量（其中：0- 差；1- 一般；2- 好；3- 非常好；4- 优秀）
|
直到第 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月22日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.