Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicentereffektivitetsstudie av en diklofenak+mentolgel hos personer med fotleds stukning

11 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En klinisk studie för att bedöma effektiviteten och uppkomsten av smärtlindring av topisk MFC51123 diklofenak-mentolgel kontra kontroller vid vristvrickning

Denna pivotala effektstudie i fas III kommer att utvärdera effekten och uppkomsten av smärtlindring av MFC51123 gel vs. placebo och MFC51123 gel vs. 1 % diklofenakgel och 3 % mentolgel hos deltagare med en vristvrickning för att stödja aktuell MFC51123 gelregistrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, upprepad dos, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på deltagare med vristvrickning. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra behandlingsgrupper (1 % diklofenak plus 3 % mentolgel, 1 % diklofenak plus 0,09 % mentolgel, 3 % mentolgel eller placebogel med 0,09 % mentol). Behandlingen kommer att administreras av deltagarna fyra gånger dagligen på poliklinisk basis. Deltagarna kommer att bedöma smärtintensitetspoäng (NRS) i vila och vid rörelse, smärtlindringspoäng (PRS) och kylande och lugnande förnimmelser. Efter att ha lämnat kliniken kommer deltagarna att fortsätta att genomföra schemalagda bedömningar av smärtintensitet och smärtlindring och svara på frågor om kylande känsla genom att svara på frågor i ett pappersdagbokskort. Utredaren (eller den som utsetts) kommer att mäta fotledsvullnaden med metoden "åtta" på behandlingsdag 1 (vid baslinjen), 3, 7 och 10.

Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen tills de är smärtfria eller i upp till 10 dagar, beroende på vilket som inträffar först. I slutet av behandlingen kommer deltagarna att bedömas för den skadade ledens funktion av utredaren. Dessutom kommer deltagarna att utvärdera behandlingstillfredsställelse, sensoriska egenskaper hos gelen och ge en global bedömning av behandlingen med hjälp av ett frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

385

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-14050
        • PAREXEL International - Sites in Germany
      • Berlin, Tyskland, D-14050
        • Parexel International, LLC
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 16-65 år
  • God allmän och psykisk hälsa
  • Grad I eller Grad II akut stukning av den laterala fotleden inom 24 timmar efter besök 1, ett smärtintensitetspoäng för fotleds stukningen som är ≥ 5 mätt på en 11-punkts numerisk betygsskala och ett peri-malleolärt ödem (sub- malleolär perimeterskillnad på ≥ 20 mm mellan skadad och oskadad fotled
  • Kvinnor i fertil ålder utövar en pålitlig preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Om deltagaren har behandlat vristvrickningen med behandling som orala eller andra utvärtes smärtstillande mediciner, massage eller sjukgymnastik sedan han upplevde vristvrickningen
  • Akuta eller kroniska smärtstörningar, som kan förvirra studiens smärtutvärderingar
  • Deltagaren har skadat båda anklarna eller på både mediala och laterala ligament i samma fotled
  • Känd eller misstänkt överkänslighet, allergi, intolerans eller kontraindikation mot användning av något av studieläkemedlen
  • Deltagaren har en medicinsk historia av njur- eller leversjukdom, ett aktuellt aktivt magsår eller en historia av övre gastrointestinala blödningar eller perforering relaterad till tidigare NSAID-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1 % diklofenaknatrium plus 3 % mentol
1 % diklofenaknatrium plus 3 % mentolgel tillhandahålls i 30 gram (g) rör som är tillräckligt för varje försöksperson för att applicera 4 g gel på den skadade fotledsregionen fyra gånger dagligen i upp till 10 dagar.
Läkemedel: 1 % diklofenaknatrium plus 3 % mentol
Skall appliceras fyra gånger dagligen i 10 dagar.
EXPERIMENTELL: 1 % diklofenaknatrium plus 0,09 % mentol
1 % diklofenaknatrium plus 0,09 % mentolgel tillhandahålls i 30 g tuber som är tillräckliga för varje försöksperson för att applicera 4 g gel på den skadade fotledsregionen fyra gånger dagligen i upp till 10 dagar.
Läkemedel: 1 % diklofenaknatrium plus 0,09 % mentol
Skall appliceras fyra gånger dagligen i 10 dagar.
EXPERIMENTELL: 3 % mentol
3 % mentolgel tillhandahålls i 30 g tuber som är tillräckligt för varje försöksperson för att applicera 4 g gel på den skadade fotledsregionen fyra gånger dagligen i upp till 10 dagar.
Läkemedel: 3 % mentol
Skall appliceras fyra gånger dagligen i 10 dagar.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo med 0,09% mentolgel
Placebo med 0,09 % mentolgel levererad i 30 g tuber som är tillräckligt för att varje patient ska kunna applicera 4 g gel på den skadade fotledsregionen fyra gånger dagligen i upp till 10 dagar.
Läkemedel: Placebo med 0,09% mentolgel
Skall appliceras fyra gånger dagligen i 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan från dag 1 till dag 3 (AUC1-3 dagar) av smärtintensitet (PI) vid rörelse för diklofenak/metanolgel och placebogel
Tidsram: upp till 72 timmar
AUC för PI vid rörelse mättes med en numerisk betygsskala (NRS) under 48 timmars tidsintervall från dag 1 till 3. AUC1-3 dag beräknades baserat på trapetsformad metod. Smärtintensiteten mättes i NRS-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta). Deltagarna bedömde svårighetsgraden av ankelsmärta med hjälp av NRS-skalan vid baslinjen (före behandling) och 10, 30 minuter och 1, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar efter den första behandlingen och två gånger dagligen efter dosering.
upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC1-3 dagar av PI på rörelse för diklofenaknatrium + metanol, diklofenak, metanol och placebo
Tidsram: upp till 72 timmar
AUC för PI vid rörelse mättes med en numerisk betygsskala (NRS) under 48 timmars tidsintervall från dag 1 till 3. AUC1-3 dag beräknades baserat på trapetsformad metod. Smärtintensiteten mättes i NRS-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta). Deltagarna bedömde svårighetsgraden av ankelsmärta med hjälp av NRS-skalan vid baslinjen (före behandling) och 10, 30 minuter och 1, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar efter den första behandlingen och två gånger dagligen efter dosering.
upp till 72 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid rörelse
Tidsram: Baslinje till 10 dagar

PID vid rörelse, beräknat som PI vid en given tidpunkt 't' (efter att ha gått 5 steg på en plan yta) subtraherad med PI vid baslinjen.

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av ankelsmärta (PI) med hjälp av NRS-skalan från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta). PI mättes vid baslinjen (före behandling) och 10, 30 minuter (min.) och 1, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar efter den första behandlingens dos och två gånger dagligen efter dosering.
Baslinje till 10 dagar
PID i vila
Tidsram: Baslinje till 10 dagar

PID i vila beräknades som PI vid en given tidpunkt't' (i vila) subtraherad med PI vid baslinjen. Deltagarna bedömde svårighetsgraden av ankelsmärta (PI) med hjälp av NRS-skalan från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).

PI mättes vid baslinjen (före behandling) och 10, 30 minuter och 1, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar efter den första behandlingen och två gånger dagligen efter dosering.
Baslinje till 10 dagar
Smärtlindringspoäng (PRS)
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Smärtlindring mättes vid varje tidpunkt med hjälp av en 5-punkts smärtlindringsskala från 0-4 i vila (där: 0- Ingen smärtlindring; 1- Lite eller märkbar smärtlindring; 2- Meningsfull smärtlindring; 3- Mycket lättnad; 4- Fullständig lättnad). Deltagarna bedömde graden av smärtlindring i fotleden med hjälp av PRS-poäng vid 10, 30 minuter och 1, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar efter den första behandlingen och två gånger dagligen efter den första behandlingsdagen.
Dag 1 till dag 7
Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID)
Tidsram: Baslinje till dag 7
SPID beräknades som den tidsvägda summan av smärtintensitetsskillnader (PID) från 0 till 7 dagar. PID beräknades som PI vid en given tidpunkt 't' subtraherad med PI vid baslinjen. PI mättes på NRS-skalan från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta). Det möjliga SPID-intervallet för 0-6 timmar var från -60 till 60, för 0-12 timmar var från -120 till 120, för 0-1 dag var från -240 till 240, för 0-3 dagar var från -720 till 720, för 0-7 dagar var från -1680 till 1680. Ett högre värde på SPID indikerar större smärtlindring.
Baslinje till dag 7
Tidpunkt för debut av smärtlindring (TOPR)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar (studieslut)
TOPR mättes med tiden då deltagarna rapporterade PRS ≥ 1, det vill säga en "liten" eller "märkbar" smärtlindring".
Baslinje till 10 dagar (studieslut)
Tidpunkt för början av meningsfull smärtlindring (TOMR)
Tidsram: upp till 10 dagar (studieslut)
TOMR mättes med tiden då deltagarna rapporterade PRS ≥ 2, det vill säga "viss" eller "meningsfull" smärtlindring
upp till 10 dagar (studieslut)
Tid för start av kylningskänsla (TOCS)
Tidsram: upp till 6 timmar
Tidpunkt för debut av svalkande känsla mätt med tiden då försökspersoner rapporterade ha en "svalkande effekt som en förstärkning av smärtlindring". För att bedöma detta effektmått tillfrågades deltagarna 10, 30 minuter och 1, 4, 6 timmar efter första dosen "Känner du en kylande känsla vid den skadade fotleden från studiegelen?
upp till 6 timmar
Total smärtlindring (TOTPAR)
Tidsram: Baslinje till 168 timmar
TOTPAR beräknades som summan av produkterna från PRS med tidsintervall från en tidpunkt till en annan. PRS mättes vid varje tidpunkt på en skala: 0= Ingen smärtlindring, 1= Lite eller märkbar smärtlindring, 2= Meningsfull smärtlindring, 3= Mycket lindring, 4= Fullständig lindring. Det möjliga intervallet för TOTPAR under 0-6 timmar var från 0 till 24, för 0-12 timmar var från 0 till 48, för 0-24 timmar var från 0 till 96, för 0-72 timmar var från 0 till 288, för 24-72 timmar var från 0 till 192 och för 0-168 timmar var från 0 till 672.
Baslinje till 168 timmar
Hudtemperatur
Tidsram: Vid 10, 30, 60 minuter, 4 och 6 timmar
Hudtemperaturen mättes med termisk avbildning.
Vid 10, 30, 60 minuter, 4 och 6 timmar
Vristsvullnad
Tidsram: Dag 1 (baslinje), 3 och 7
Ankelsvullnad mätt med "åtta"-metoden för skadad fotled.
Dag 1 (baslinje), 3 och 7
Dags att slutföra återhämtningen
Tidsram: upp till 240 timmar
Tid till fullständig återhämtning mätt som dagen med fullständig lindring av fotledssmärta (deltagare-bedömda NRS-poäng var 0 för smärtintensitet i vila och smärta) och svullnad (deltagarna hade ingen uppenbar svullnad och inte heller upplevde någon smärta eller rörelsebegränsning av skadad fotled som fastställts av huvudutredaren eller utsedda under loppet av en fotledsundersökning).
upp till 240 timmar
Patients globala bedömning som svar på behandling (PGART)
Tidsram: fram till dag 10
PGART mättes i slutet av studien i en skala från 0-4 (Där: 0- Dålig; 1- Bra; 2- Bra; 3- Mycket bra; 4- Utmärkt)
fram till dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

22 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202179 (Annan identifierare: UK HRA IRAS)
  • RH01805 (ÖVRIG: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera