Un estudio de eficacia multicéntrico de un gel de diclofenaco + mentol en sujetos con esguince de tobillo

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis repetidas, controlado con placebo, de grupos paralelos en participantes con esguince de tobillo. Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos de tratamiento (diclofenaco al 1 % más gel de mentol al 3 %, diclofenaco al 1 % más gel de mentol al 0,09 %, gel de mentol al 3 % o gel de placebo con mentol al 0,09 %). El tratamiento será autoadministrado por los participantes cuatro veces al día de forma ambulatoria. Los participantes calificarán la puntuación de intensidad del dolor (NRS) en reposo y en movimiento, la puntuación de alivio del dolor (PRS) y las sensaciones refrescantes y relajantes. Después de salir de la clínica, los participantes continuarán completando las evaluaciones programadas de intensidad y alivio del dolor y responderán preguntas sobre la sensación de enfriamiento respondiendo preguntas en una tarjeta de diario de papel. El investigador (o la persona designada) medirá la inflamación del tobillo mediante el método de la "figura de ocho" en los días de tratamiento 1 (al inicio), 3, 7 y 10.

Los participantes continuarán el tratamiento hasta que estén libres de dolor o hasta por 10 días, lo que ocurra primero. Al final del tratamiento, el investigador evaluará la función de la articulación lesionada de los participantes. Además, los participantes evaluarán la satisfacción con el tratamiento, las características sensoriales del gel y proporcionarán una evaluación global del tratamiento mediante un cuestionario.