Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie účinnosti gelu s diklofenakem a mentolem u pacientů s výronem kotníku

11. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinická studie k posouzení účinnosti a nástupu úlevy od bolesti lokálního gelu MFC51123 diklofenak-mentol versus kontroly u výronu kotníku

Tato klíčová studie účinnosti fáze III posoudí účinnost a nástup úlevy od bolesti gelu MFC51123 vs. placebo a gelu MFC51123 vs. 1% diklofenakový gel a 3% mentolový gel u účastníků s podvrtnutím kotníku na podporu registrace topického gelu MFC51123.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, opakovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u účastníků s podvrtnutím kotníku. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin (1% diklofenak plus 3% mentolový gel, 1% diklofenak plus 0,09% mentolový gel, 3% mentolový gel nebo placebo gel s 0,09% mentolem). Léčbu si budou účastníci sami podávat čtyřikrát denně ambulantně. Účastníci budou hodnotit skóre intenzity bolesti (NRS) v klidu a při pohybu, skóre úlevy od bolesti (PRS) a chladivé a uklidňující pocity. Po opuštění kliniky budou účastníci pokračovat v provádění plánovaného hodnocení intenzity bolesti a úlevy od bolesti a odpovídat na otázky týkající se pocitu ochlazení pomocí odpovědí na otázky v papírovém deníku. Zkoušející (nebo pověřená osoba) změří otok kotníku metodou „osmičky“ v 1. dnech léčby (na začátku), 3., 7. a 10.

Účastníci budou pokračovat v léčbě, dokud nebudou bez bolesti, nebo po dobu až 10 dnů, podle toho, co nastane dříve. Na konci léčby budou účastníci vyšetřovatelem posouzeni z hlediska funkce poraněného kloubu. Kromě toho účastníci vyhodnotí spokojenost s léčbou, senzorické vlastnosti gelu a poskytnou celkové hodnocení léčby pomocí dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D-14050
        • PAREXEL International - Sites in Germany
      • Berlin, Německo, D-14050
        • Parexel International, LLC
      • Kiel, Německo, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16-65 let
  • Dobré obecné a duševní zdraví
  • Akutní podvrtnutí laterálního kotníku I. nebo II. stupně do 24 hodin od návštěvy 1, skóre intenzity bolesti u vyvrtnutí kotníku, které je ≥ 5, měřeno na 11bodové numerické stupnici, a perimalleolární edém (sub- rozdíl v obvodu malleolar ≥ 20 mm mezi zraněným a nezraněným kotníkem
  • Ženy v plodném věku praktikující spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pokud účastník léčil vyvrtnutí kotníku léčbou, jako jsou perorální nebo jiné lokální léky na úlevu od bolesti, masáž nebo fyzikální terapie od doby, kdy utrpěl vyvrtnutí kotníku
  • Poruchy akutní nebo chronické bolesti, které mohou zmást hodnocení bolesti ve studii
  • Účastník má zranění obou kotníků nebo obou mediálních a laterálních vazů téhož kotníku
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost, alergie, intolerance nebo kontraindikace k použití kteréhokoli ze studovaných léků
  • Účastník má v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater, aktuální aktivní peptický vřed nebo anamnézu krvácení nebo perforace horní části gastrointestinálního traktu související s předchozí léčbou NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 % diklofenaku sodného plus 3 % mentolu
1% diklofenak sodný plus 3% mentolový gel dodávaný v 30 gramových (g) tubách postačujících pro každého pacienta k aplikaci 4 g gelu na oblast poraněného kotníku čtyřikrát denně po dobu až 10 dnů.
Lék: 1 % diklofenaku sodného plus 3 % mentolu
Aplikuje se čtyřikrát denně po dobu 10 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 % diklofenaku sodného plus 0,09 % mentolu
1% diklofenak sodný plus 0,09% mentolový gel dodávaný v 30g tubách postačujících pro každého pacienta k aplikaci 4 g gelu na oblast poraněného kotníku čtyřikrát denně po dobu až 10 dnů.
Lék: 1 % diklofenaku sodného plus 0,09 % mentolu
Aplikuje se čtyřikrát denně po dobu 10 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3% mentolu
3% mentolový gel dodávaný v 30g tubách postačujících pro každého pacienta k aplikaci 4 g gelu na oblast poraněného kotníku čtyřikrát denně po dobu až 10 dnů.
Lék: 3% mentolu
Aplikuje se čtyřikrát denně po dobu 10 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo s 0,09% mentolovým gelem
Placebo s 0,09% mentolovým gelem dodávané v 30g tubách postačujících pro každý subjekt k aplikaci 4 g gelu na poraněnou oblast kotníku čtyřikrát denně po dobu až 10 dnů.
Lék: Placebo s 0,09% mentolovým gelem
Aplikuje se čtyřikrát denně po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od 1. do 3. dne (AUC1-3 dny) intenzity bolesti (PI) při pohybu pro diklofenak/methanolový gel a placebo gel
Časové okno: až 72 hodin
AUC PI při pohybu byla měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) během 48 hodinového časového intervalu od 1. do 3. dne. AUC1-3 den byla vypočtena na základě lichoběžníkového způsobu. Intenzita bolesti byla měřena na škále NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest). Účastníci hodnotili závažnost bolesti kotníku pomocí stupnice NRS na začátku (před léčbou) a 10, 30 minut a 1, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po první dávce léčby a dvakrát denně po dávkování.
až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC1-3 dny PI při pohybu pro diklofenak sodný + metanol, diklofenak, metanol a placebo
Časové okno: až 72 hodin
AUC PI při pohybu byla měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) během 48 hodinového časového intervalu od 1. do 3. dne. AUC1-3 den byla vypočtena na základě lichoběžníkového způsobu. Intenzita bolesti byla měřena na škále NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest). Účastníci hodnotili závažnost bolesti kotníku pomocí stupnice NRS na začátku (před léčbou) a 10, 30 minut a 1, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po první dávce léčby a dvakrát denně po dávkování.
až 72 hodin
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) při pohybu
Časové okno: Základní až 10 dní

PID při pohybu, vypočtené jako PI v daném čase 't' (po chůzi 5 kroků po rovném povrchu) odečtené od PI na začátku.

Účastníci hodnotili závažnost bolesti kotníku (PI) pomocí stupnice NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest). PI byl měřen na začátku (před léčbou) a 10, 30 minut (min.) a 1, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po první dávce léčby a dvakrát denně po dávkování.
Základní až 10 dní
PID v klidu
Časové okno: Základní až 10 dní

PID v klidu byl vypočten jako PI v daném časovém bodě't' (v klidu) odečtený od PI na základní linii. Účastníci hodnotili závažnost bolesti kotníku (PI) pomocí stupnice NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).

PI byl měřen na začátku (před léčbou) a 10, 30 minut a 1, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po první dávce léčby a dvakrát denně po dávkování.
Základní až 10 dní
Skóre úlevy od bolesti (PRS)
Časové okno: Den 1 až den 7
Úleva od bolesti byla měřena v každém časovém bodě pomocí 5bodové stupnice úlevy od bolesti v rozmezí 0-4 v klidu (kde: 0- žádná úleva od bolesti; 1- malá nebo znatelná úleva od bolesti; 2- významná úleva od bolesti; 3- Velká úleva; 4- Úplná úleva). Účastníci hodnotili stupeň úlevy od bolesti kotníku pomocí skóre PRS 10, 30 minut a 1, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po první dávce léčby a dvakrát denně po prvním dni léčby.
Den 1 až den 7
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
SPID byl vypočten jako časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (PID) od 0 do 7 dnů. PID byl vypočten jako PI v daném časovém bodě 't' odečtený od PI na základní linii. PI byl měřen na škále NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest). Možný rozsah SPID pro 0-6 hodin byl od -60 do 60, pro 0-12 hodin byl od -120 do 120, pro 0-1 den byl od -240 do 240, pro 0-3 dny byl od -720 na 720, po dobu 0-7 dní byla od -1680 do 1680. Vyšší hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Výchozí stav do dne 7
Doba nástupu úlevy od bolesti (TOPR)
Časové okno: Výchozí stav do 10 dnů (konec studie)
TOPR byl měřen časem, kdy účastníci hlásili PRS ≥ 1, tj. „malou“ nebo „znatelnou“ úlevu od bolesti“.
Výchozí stav do 10 dnů (konec studie)
Doba nástupu smysluplné úlevy od bolesti (TOMR)
Časové okno: do 10 dnů (konec studia)
TOMR byl měřen časem, kdy účastníci hlásili PRS ≥ 2, tj. „nějakou“ nebo „smysluplnou“ úlevu od bolesti
do 10 dnů (konec studia)
Čas začátku senzace chlazení (TOCS)
Časové okno: až 6 hodin
Doba nástupu chladivého pocitu měřená časem, kdy subjekty uvedly, že mají „ochlazující účinek jako zvýšení úlevy od bolesti“. K posouzení tohoto koncového bodu byli účastníci dotazováni 10, 30 minut a 1, 4, 6 hodin po první dávce: „Cítíte chladivý pocit na zraněném kotníku ze studijního gelu?
až 6 hodin
Celková úleva od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: Výchozí stav na 168 hodin
TOTPAR byl vypočten jako součet produktů PRS s časovým intervalem od jednoho časového bodu k druhému. PRS byla měřena v každém časovém bodě na stupnici: 0 = žádná úleva od bolesti, 1 = malá nebo znatelná úleva od bolesti, 2 = smysluplná úleva od bolesti, 3 = velká úleva, 4 = úplná úleva. Možný rozsah TOTPAR pro 0-6 hodin byl od 0 do 24, pro 0-12 hodin byl od 0 do 48, pro 0-24 hodin byl od 0 do 96, pro 0-72 hodin byl od 0 do 288, pro 24-72 hodin bylo od 0 do 192 a pro 0-168 hodin bylo od 0 do 672.
Výchozí stav na 168 hodin
Teplota kůže
Časové okno: V 10, 30, 60 minut, 4 a 6 hodin
Teplota kůže byla měřena termovizí.
V 10, 30, 60 minut, 4 a 6 hodin
Otok kotníku
Časové okno: Den 1 (základní), 3. a 7. den
Otok kotníku měřený metodou "osmičky" zraněného kotníku.
Den 1 (základní), 3. a 7. den
Čas na dokončení zotavení
Časové okno: až 240 hodin
Čas do úplného zotavení měřený jako den s úplnou úlevou od bolesti kotníku (skóre NRS hodnocené účastníkem bylo 0 pro intenzitu bolesti v klidu a bolesti) a otoku (účastníci neměli žádný zjevný otok ani nezaznamenali žádnou bolest nebo omezení pohybu zraněný kotník, jak určí hlavní zkoušející nebo pověřená osoba v průběhu vyšetření kotníku).
až 240 hodin
Globální hodnocení pacienta v reakci na léčbu (PGART)
Časové okno: do dne 10
PGART byl měřen na konci studie na stupnici od 0 do 4 (kde: 0 – špatný; 1 – dobrý; 2 – dobrý; 3 – velmi dobrý; 4 – vynikající)
do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202179 (Jiný identifikátor: UK HRA IRAS)
  • RH01805 (JINÝ: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 1 % diklofenaku sodného plus 3 % mentolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit