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Uno studio multicentrico sull'efficacia di un gel Diclofenac + mentolo in soggetti con distorsione alla caviglia

11 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e l'insorgenza del sollievo dal dolore del gel diclofenac-mentolo MFC51123 topico rispetto ai controlli nella distorsione della caviglia

Questo studio cardine di fase III sull'efficacia valuterà l'efficacia e l'insorgenza del sollievo dal dolore del gel MFC51123 rispetto al placebo e del gel MFC51123 rispetto all'1% di diclofenac gel e al 3% di gel al mentolo nei partecipanti con distorsione alla caviglia per supportare la registrazione topica del gel MFC51123.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose ripetuta, controllato con placebo, a gruppi paralleli nei partecipanti con distorsione alla caviglia. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento (1% diclofenac più 3% gel al mentolo, 1% diclofenac più 0,09% gel al mentolo, 3% gel al mentolo o gel placebo con 0,09% mentolo). Il trattamento sarà autosomministrato dai partecipanti quattro volte al giorno su base ambulatoriale. I partecipanti valuteranno il punteggio di intensità del dolore (NRS) a riposo e in movimento, il punteggio di sollievo dal dolore (PRS) e le sensazioni rinfrescanti e rilassanti. Dopo aver lasciato la clinica, i partecipanti continueranno a completare le valutazioni programmate dell'intensità del dolore e del sollievo dal dolore e rispondere alle domande sulla sensazione di raffreddamento rispondendo alle domande in un diario cartaceo. Lo sperimentatore (o il designato) misurerà il gonfiore della caviglia tramite il metodo della "figura a otto" nei giorni di trattamento 1 (al basale), 3, 7 e 10.

I partecipanti continueranno il trattamento fino a quando non saranno senza dolore o per un massimo di 10 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Alla fine del trattamento, i partecipanti saranno valutati dall'investigatore per la funzione dell'articolazione ferita. Inoltre, i partecipanti valuteranno la soddisfazione del trattamento, le caratteristiche sensoriali del gel e forniranno una valutazione globale del trattamento utilizzando un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-14050
        • PAREXEL International - Sites in Germany
      • Berlin, Germania, D-14050
        • Parexel International, LLC
      • Kiel, Germania, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 16-65 anni
  • Buona salute generale e mentale
  • Distorsione acuta di Grado I o Grado II della caviglia laterale entro 24 ore dalla Visita 1, un punteggio di intensità del dolore della distorsione della caviglia che è ≥ 5 misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti e un edema perimalleolare (sub- differenza di perimetro malleolare ≥ 20 mm tra caviglia infortunata e illesa
  • Donne in età fertile che praticano un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Se il partecipante ha trattato la distorsione alla caviglia con trattamenti come farmaci antidolorifici per via orale o altri farmaci topici, massaggi o terapia fisica da quando ha subito la distorsione alla caviglia
  • Disturbi del dolore acuto o cronico, che possono confondere le valutazioni del dolore dello studio
  • Il partecipante ha una lesione a entrambe le caviglie o ai legamenti mediale e laterale della stessa caviglia
  • Ipersensibilità, allergia, intolleranza o controindicazione nota o sospetta all'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • - Il partecipante ha una storia medica di malattia renale o epatica, un'ulcera peptica attiva in corso o una storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o perforazione correlata alla precedente terapia con FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1% diclofenac sodico più 3% mentolo
1% diclofenac sodico più gel al mentolo al 3% fornito in tubi da 30 grammi (g) sufficienti per ciascun soggetto per applicare 4 g di gel alla regione della caviglia ferita quattro volte al giorno per un massimo di 10 giorni.
Droga: 1% diclofenac sodico più 3% mentolo
Da applicare quattro volte al giorno per 10 giorni.
SPERIMENTALE: 1% diclofenac sodico più 0,09% mentolo
1% diclofenac sodico più 0,09% di gel al mentolo fornito in provette da 30 g sufficienti per ciascun soggetto per applicare 4 g di gel sulla regione della caviglia ferita quattro volte al giorno per un massimo di 10 giorni.
Droga: 1% diclofenac sodico più 0,09% mentolo
Da applicare quattro volte al giorno per 10 giorni.
SPERIMENTALE: Mentolo al 3%.
Gel al mentolo al 3% fornito in tubi da 30 g sufficienti per ciascun soggetto per applicare 4 g di gel sulla regione della caviglia ferita quattro volte al giorno per un massimo di 10 giorni.
Droga: Mentolo al 3%.
Da applicare quattro volte al giorno per 10 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo con gel al mentolo allo 0,09%.
Placebo con gel al mentolo allo 0,09% fornito in provette da 30 g sufficienti per ciascun soggetto per applicare 4 g di gel sulla regione della caviglia ferita quattro volte al giorno per un massimo di 10 giorni.
Droga: Placebo con gel al mentolo allo 0,09%.
Da applicare quattro volte al giorno per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva Dal giorno 1 al giorno 3 (AUC1-3 giorni) dell'intensità del dolore (PI) sul movimento per gel diclofenac/metanolo e gel placebo
Lasso di tempo: fino a 72 ore
L'AUC di PI durante il movimento è stata misurata mediante una scala di valutazione numerica (NRS) durante l'intervallo di tempo di 48 ore dal giorno 1 al giorno 3. L'AUC1-3 giorno è stata calcolata in base al metodo trapezoidale. L'intensità del dolore è stata misurata in scala NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo). I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore alla caviglia utilizzando la scala NRS al basale (prima del trattamento) e a 10, 30 minuti e 1, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la prima dose di trattamento e due volte al giorno dopo la somministrazione.
fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC1-3 giorni di PI sul movimento per diclofenac sodico + metanolo, diclofenac, metanolo e placebo
Lasso di tempo: fino a 72 ore
L'AUC di PI durante il movimento è stata misurata mediante una scala di valutazione numerica (NRS) durante l'intervallo di tempo di 48 ore dal giorno 1 al giorno 3. L'AUC1-3 giorno è stata calcolata in base al metodo trapezoidale. L'intensità del dolore è stata misurata in scala NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo). I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore alla caviglia utilizzando la scala NRS al basale (prima del trattamento) e a 10, 30 minuti e 1, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la prima dose di trattamento e due volte al giorno dopo la somministrazione.
fino a 72 ore
Differenza di intensità del dolore (PID) sul movimento
Lasso di tempo: Linea di base a 10 giorni

PID sul movimento, calcolato come PI in un dato momento 't' (dopo aver camminato 5 passi su una superficie piana) sottratto dal PI al basale.

I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore alla caviglia (PI) utilizzando la scala NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo). Il PI è stato misurato al basale (prima del trattamento) ea 10, 30 minuti (min.) e 1, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la prima dose di trattamento e due volte al giorno dopo la somministrazione.
Linea di base a 10 giorni
PID a riposo
Lasso di tempo: Linea di base a 10 giorni

Il PID a riposo è stato calcolato come PI in un dato punto temporale 't' (a riposo) sottratto dal PI al basale. I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore alla caviglia (PI) utilizzando la scala NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).

Il PI è stato misurato al basale (prima del trattamento) ea 10, 30 minuti e 1, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la prima dose di trattamento e due volte al giorno dopo la somministrazione.
Linea di base a 10 giorni
Punteggio del sollievo dal dolore (PRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Il sollievo dal dolore è stato misurato in ogni momento utilizzando una scala di sollievo dal dolore a 5 punti che va da 0 a 4 a riposo (dove: 0- nessun sollievo dal dolore; 1- sollievo dal dolore lieve o percettibile; 2- sollievo dal dolore significativo; 3- Molto sollievo; 4- Sollievo completo). I partecipanti hanno valutato il grado di sollievo dal dolore alla caviglia utilizzando i punteggi PRS a 10, 30 minuti e 1, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la prima dose di trattamento e due volte al giorno dopo il primo giorno di trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 7
Somma della differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Lo SPID è stato calcolato come somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (PID) da 0 a 7 giorni. Il PID è stato calcolato come PI in un dato punto temporale 't' sottratto dal PI al basale. PI è stato misurato sulla scala NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo). Il possibile range di SPID per 0-6 ore era da -60 a 60, per 0-12 ore era da -120 a 120, per 0-1 giorno era da -240 a 240, per 0-3 giorni era da -720 a 720, per 0-7 giorni era da -1680 a 1680. Un valore più alto di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal basale al giorno 7
Tempo di insorgenza del sollievo dal dolore (TOPR)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 giorni (fine dello studio)
Il TOPR è stato misurato in base al tempo in cui i partecipanti hanno riportato PRS ≥ 1, ovvero un sollievo dal dolore "piccolo" o "percettibile".
Dal basale a 10 giorni (fine dello studio)
Tempo di insorgenza di sollievo dal dolore significativo (TOMR)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (fine dello studio)
TOMR è stato misurato in base al tempo in cui i partecipanti hanno riportato PRS ≥ 2, ovvero sollievo dal dolore "alcuno" o "significativo"
fino a 10 giorni (fine dello studio)
Tempo di insorgenza della sensazione di raffreddamento (TOCS)
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Tempo di insorgenza della sensazione di raffreddamento misurato dal momento in cui i soggetti hanno riferito di avere un "effetto di raffreddamento come miglioramento del sollievo dal dolore". Per valutare questo endpoint, ai partecipanti è stato chiesto a 10, 30 minuti e a 1, 4, 6 ore dopo la prima dose "Senti una sensazione di raffreddamento alla caviglia ferita dal gel dello studio?
fino a 6 ore
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: Basale a 168 ore
TOTPAR è stato calcolato come somma dei prodotti di PRS con intervallo di tempo da un punto temporale all'altro. Il PRS è stato misurato in ogni momento su una scala: 0= nessun sollievo dal dolore, 1= sollievo dal dolore lieve o percettibile, 2= sollievo dal dolore significativo, 3= molto sollievo, 4= sollievo completo. Il possibile range di TOTPAR per 0-6 ore era da 0 a 24, per 0-12 ore era da 0 a 48, per 0-24 ore era da 0 a 96, per 0-72 ore era da 0 a 288, per 24-72 ore era da 0 a 192 e per 0-168 ore era da 0 a 672.
Basale a 168 ore
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: A 10, 30, 60 minuti, 4 e 6 ore
La temperatura della pelle è stata misurata mediante imaging termico.
A 10, 30, 60 minuti, 4 e 6 ore
Gonfiore della caviglia
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 3 e 7
Gonfiore alla caviglia misurato con il metodo "figura di otto" della caviglia ferita.
Giorno 1 (basale), 3 e 7
È ora di completare il recupero
Lasso di tempo: fino a 240 ore
Tempo per completare il recupero misurato come il giorno con completo sollievo dal dolore alla caviglia (i punteggi NRS valutati dai partecipanti erano 0 per l'intensità del dolore a riposo e il dolore) e il gonfiore (i partecipanti non hanno avuto alcun gonfiore apparente né hanno avvertito alcun dolore o limitazione del movimento del caviglia infortunata come determinato dal ricercatore principale o da un incaricato nel corso di un esame della caviglia).
fino a 240 ore
Valutazione globale del paziente in risposta al trattamento (PGART)
Lasso di tempo: fino al giorno 10
PGART è stato misurato alla fine dello studio in una scala da 0 a 4 (dove: 0- Scarso; 1- Discreto; 2- Buono; 3- Molto buono; 4- Eccellente)
fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202179 (Altro identificatore: UK HRA IRAS)
  • RH01805 (ALTRO: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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