Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter-effektivitetsundersøgelse af en diclofenac+mentholgel hos personer med ankelforstuvning

11. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og indtræden af ​​smertelindring af topisk MFC51123 Diclofenac-Menthol Gel versus kontroller i ankelforstuvning

Denne fase III pivotale effektivitetsundersøgelse vil vurdere effektivitet og begyndelse af smertelindring af MFC51123 gel vs. placebo og MFC51123 gel vs. 1 % diclofenac gel og 3 % menthol gel hos deltagere med en ankelforstuvning for at understøtte topisk MFC51123 gelregistrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, gentagen dosis, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med deltagere med ankelforstuvning. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingsgrupper (1 % diclofenac plus 3 % mentholgel, 1 % diclofenac plus 0,09 % mentolgel, 3 % mentholgel eller placebogel med 0,09 % menthol). Behandlingen vil være selvadministreret af deltagerne fire gange dagligt på ambulant basis. Deltagerne vil vurdere smerteintensitetsscore (NRS) i hvile og ved bevægelse, smertelindringsscore (PRS) og kølende og beroligende fornemmelser. Efter at have forladt klinikken, vil deltagerne fortsætte med at gennemføre planlagte vurderinger af smerteintensitet og smertelindring og besvare spørgsmål om kølende fornemmelse ved at besvare spørgsmål i et papir dagbogskort. Investigatoren (eller den udpegede) vil måle ankelhævelsen via 'ottetalsmetoden' på behandlingsdage 1 (ved baseline), 3, 7 og 10.

Deltagerne vil fortsætte behandlingen, indtil de er smertefrie eller i op til 10 dage, alt efter hvad der indtræffer først. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil deltagerne blive vurderet for funktion af det skadede led af investigator. Derudover vil deltagerne evaluere behandlingstilfredshed, sensoriske træk ved gelen og give en global vurdering af behandlingen ved hjælp af et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-14050
        • PAREXEL International - Sites in Germany
      • Berlin, Tyskland, D-14050
        • Parexel International, LLC
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 16-65 år
  • God generel og mental sundhed
  • Grad I eller Grad II akut forstuvning af den laterale ankel inden for 24 timer efter besøg 1, en smerteintensitetsscore for ankelforstuvningen, der er ≥ 5 målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, og et peri-malleolært ødem (sub- malleolær perimeterforskel på ≥ 20 mm mellem skadet og uskadet ankel
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hvis deltageren har behandlet ankelforstuvningen med behandling såsom oral eller anden topisk smertestillende medicin, massage eller fysioterapi, siden han har oplevet ankelforstuvningen
  • Akutte eller kroniske smerteforstyrrelser, som kan forvirre undersøgelsens smerteevalueringer
  • Deltageren har skadet begge ankler eller både mediale og laterale ledbånd i samme ankel
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed, allergi, intolerance eller kontraindikation over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  • Deltageren har en sygehistorie med nyre- eller leversygdom, et aktuelt aktivt mavesår eller en historie med blødning eller perforation fra øvre mave-tarmkanalen relateret til tidligere NSAID-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 % diclofenacnatrium plus 3 % menthol
1 % diclofenacnatrium plus 3 % mentholgel leveret i 30 gram (g) rør, der er tilstrækkeligt til, at hvert forsøgsperson kan påføre 4 g gel på det skadede ankelområde fire gange dagligt i op til 10 dage.
Medicin: 1 % diclofenacnatrium plus 3 % menthol
Skal påføres fire gange dagligt i 10 dage.
EKSPERIMENTEL: 1 % diclofenacnatrium plus 0,09 % menthol
1 % diclofenacnatrium plus 0,09 % mentholgel leveret i 30 g rør, der er tilstrækkeligt til, at hvert forsøgsperson kan påføre 4 g gel på det skadede ankelområde fire gange dagligt i op til 10 dage.
Medicin: 1 % diclofenacnatrium plus 0,09 % menthol
Skal påføres fire gange dagligt i 10 dage.
EKSPERIMENTEL: 3% mentol
3 % mentholgel leveres i 30 g rør, der er tilstrækkeligt til, at hvert forsøgsperson kan påføre 4 g gel på det skadede ankelområde fire gange dagligt i op til 10 dage.
Medicin: 3% mentol
Skal påføres fire gange dagligt i 10 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo med 0,09% mentholgel
Placebo med 0,09 % mentholgel leveret i 30 g rør, der er tilstrækkeligt til, at hvert forsøgsperson kan påføre 4 g gel på det skadede ankelområde fire gange dagligt i op til 10 dage.
Medicin: Placebo med 0,09% mentholgel
Skal påføres fire gange dagligt i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra dag 1 til dag 3 (AUC1-3 dage) af smerteintensitet (PI) ved bevægelse for diclofenac/methanol gel og placebo gel
Tidsramme: op til 72 timer
AUC af PI ved bevægelse blev målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i løbet af 48 timers tidsintervallet fra dag 1 til 3. AUC1-3 dag blev beregnet baseret på trapezmetoden. Smerteintensiteten blev målt i NRS-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​ankelsmerter ved hjælp af NRS-skalaen ved baseline (før behandling) og 10, 30 minutter og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter den første dosis af behandlingen og to gange dagligt efter dosering.
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC1-3 dage med PI i bevægelse for diclofenacnatrium + methanol, diclofenac, methanol og placebo
Tidsramme: op til 72 timer
AUC af PI ved bevægelse blev målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i løbet af 48 timers tidsintervallet fra dag 1 til 3. AUC1-3 dag blev beregnet baseret på trapezmetoden. Smerteintensiteten blev målt i NRS-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​ankelsmerter ved hjælp af NRS-skalaen ved baseline (før behandling) og 10, 30 minutter og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter den første dosis af behandlingen og to gange dagligt efter dosering.
op til 72 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) ved bevægelse
Tidsramme: Baseline til 10 dage

PID ved bevægelse, beregnet som PI på et givet tidspunkt 't' (efter at have gået 5 trin på en flad overflade) fratrukket med PI ved baseline.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​ankelsmerter (PI) ved hjælp af NRS-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). PI blev målt ved baseline (før behandling) og 10, 30 minutter (min.) og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter den første dosis af behandlingen og to gange dagligt efter dosering.
Baseline til 10 dage
PID i hvile
Tidsramme: Baseline til 10 dage

PID i hvile blev beregnet som PI på et givet tidspunkt 't' (i hvile) subtraheret med PI ved baseline. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​ankelsmerter (PI) ved hjælp af NRS-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).

PI blev målt ved baseline (før behandling) og 10, 30 minutter og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter den første dosis af behandlingen og to gange dagligt efter dosering.
Baseline til 10 dage
Smertelindringsscore (PRS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Smertelindring blev målt på hvert tidspunkt ved hjælp af en 5-punkts smertelindringsskala fra 0-4 i hvile (hvor: 0- Ingen smertelindring; 1- En lille eller mærkbar smertelindring; 2- Meningsfuld smertelindring; 3- Meget lettelse; 4- Fuldstændig lettelse). Deltagerne vurderede graden af ​​smertelindring ved ankel ved hjælp af PRS-scorerne 10, 30 minutter og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter den første dosis af behandlingen og to gange dagligt efter den første behandlingsdag.
Dag 1 til dag 7
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: Baseline til dag 7
SPID blev beregnet som den tidsvægtede sum af smerteintensitetsforskelle (PID) fra 0 til 7 dage. PID blev beregnet som PI på et givet tidspunkt 't' fratrukket af PI ved baseline. PI blev målt på NRS-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). Det mulige SPID-interval i 0-6 timer var fra -60 til 60, for 0-12 timer var fra -120 til 120, for 0-1 dag var fra -240 til 240, for 0-3 dage var fra -720 til 720, for 0-7 dage var fra -1680 til 1680. En højere værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til dag 7
Tidspunkt for indtræden af ​​smertelindring (TOPR)
Tidsramme: Baseline til 10 dage (slut af undersøgelsen)
TOPR blev målt efter tid, hvor deltagerne rapporterede PRS ≥ 1, dvs. en "lille" eller "mærkelig" smertelindring'.
Baseline til 10 dage (slut af undersøgelsen)
Tidspunkt for indtræden af ​​meningsfuld smertelindring (TOMR)
Tidsramme: op til 10 dage (slut på studiet)
TOMR blev målt efter tid, hvor deltagerne rapporterede PRS ≥ 2, dvs. "nogle" eller "meningsfuld" smertelindring
op til 10 dage (slut på studiet)
Tidspunkt for start af kølefornemmelse (TOCS)
Tidsramme: op til 6 timer
Tidspunkt for indtræden af ​​kølende fornemmelse målt ved tidspunktet, hvor forsøgspersoner rapporterede at have en 'kølende effekt som en forbedring af smertelindring'. For at vurdere dette endepunkt blev deltagerne spurgt 10, 30 minutter og 1, 4, 6 timer efter første dosis "Føler du en kølende fornemmelse ved den skadede ankel fra studiegelen?
op til 6 timer
Total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: Baseline til 168 timer
TOTPAR blev beregnet som summen af ​​produkterne fra PRS med tidsinterval fra det ene tidspunkt til det andet. PRS blev målt på hvert tidspunkt på en skala: 0= Ingen smertelindring, 1= Lidt eller mærkbar smertelindring, 2= Meningsfuld smertelindring, 3= Meget lindring, 4= Fuldstændig lindring. Det mulige interval for TOTPAR i 0-6 timer var fra 0 til 24, for 0-12 timer var fra 0 til 48, for 0-24 timer var fra 0 til 96, for 0-72 timer var fra 0 til 288, for 24-72 timer var fra 0 til 192 og for 0-168 timer var fra 0 til 672.
Baseline til 168 timer
Hudtemperatur
Tidsramme: Ved 10, 30, 60 minutter, 4 og 6 timer
Hudtemperaturen blev målt ved termisk billeddannelse.
Ved 10, 30, 60 minutter, 4 og 6 timer
Ankel hævelse
Tidsramme: Dag 1 (baseline), 3 og 7
Ankel hævelse målt ved "tal af otte" metode for skadet ankel.
Dag 1 (baseline), 3 og 7
Tid til at fuldføre gendannelse
Tidsramme: op til 240 timer
Tid til fuldstændig restitution målt som dagen med fuldstændig lindring af ankelsmerter (deltagerbedømte NRS-score var 0 for smerteintensitet i hvile og smerter) og hævelse (deltagerne havde ingen tilsyneladende hævelse eller oplevede nogen smerte eller bevægelsesbegrænsning af skadet ankel som bestemt af den primære efterforsker eller udpeget under en ankelundersøgelse).
op til 240 timer
Patients globale vurdering som svar på behandling (PGART)
Tidsramme: op til dag 10
PGART blev målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen i en skala fra 0-4 (hvor: 0- Dårlig; 1- Rimelig; 2- God; 3- Meget god; 4- Fremragende)
op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (SKØN)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202179 (Anden identifikator: UK HRA IRAS)
  • RH01805 (ANDET: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 1 % diclofenacnatrium plus 3 % menthol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner