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Une étude d'efficacité multicentrique d'un gel de diclofénac + menthol chez des sujets souffrant d'entorse de la cheville

11 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'apparition du soulagement de la douleur du gel topique de diclofénac-menthol MFC51123 par rapport aux témoins dans l'entorse de la cheville

Cette étude d'efficacité pivot de phase III évaluera l'efficacité et l'apparition du soulagement de la douleur du gel MFC51123 par rapport au placebo et du gel MFC51123 par rapport au gel de diclofénac à 1 % et au gel de menthol à 3 % chez les participants souffrant d'une entorse de la cheville pour soutenir l'enregistrement du gel topique MFC51123.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à doses répétées, contrôlé par placebo, en groupes parallèles chez des participants souffrant d'entorse de la cheville. Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement (1 % de diclofénac plus 3 % de gel de menthol, 1 % de diclofénac plus 0,09 % de gel de menthol, 3 % de gel de menthol ou un gel placebo avec 0,09 % de menthol). Le traitement sera auto-administré par les participants quatre fois par jour en ambulatoire. Les participants évalueront le score d'intensité de la douleur (NRS) au repos et au mouvement, le score de soulagement de la douleur (PRS) et les sensations de refroidissement et d'apaisement. Après avoir quitté la clinique, les participants continueront à effectuer les évaluations programmées de l'intensité et du soulagement de la douleur et répondront aux questions sur la sensation de refroidissement en répondant aux questions d'un journal papier. L'investigateur (ou la personne désignée) mesurera le gonflement de la cheville via la méthode de la "figure en huit" les jours de traitement 1 (au départ), 3, 7 et 10.

Les participants continueront le traitement jusqu'à ce qu'ils ne ressentent plus de douleur ou jusqu'à 10 jours, selon la première éventualité. À la fin du traitement, les participants seront évalués pour la fonction de l'articulation blessée par l'investigateur. De plus, les participants évalueront la satisfaction du traitement, les caractéristiques sensorielles du gel et fourniront une évaluation globale du traitement à l'aide d'un questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-14050
        • PAREXEL International - Sites in Germany
      • Berlin, Allemagne, D-14050
        • Parexel International, LLC
      • Kiel, Allemagne, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 16-65 ans
  • Bonne santé générale et mentale
  • entorse aiguë de la cheville latérale de grade I ou de grade II dans les 24 heures suivant la visite 1, un score d'intensité de la douleur de l'entorse de la cheville ≥ 5 tel que mesuré sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points et un œdème péri-malléolaire (sous- différence de périmètre malléolaire ≥ 20 mm entre la cheville blessée et non blessée
  • Femmes en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception fiable

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Si le participant a traité l'entorse de la cheville avec un traitement tel que des analgésiques oraux ou topiques, un massage ou une thérapie physique depuis qu'il a subi l'entorse de la cheville
  • Troubles de la douleur aiguë ou chronique, qui peuvent confondre les évaluations de la douleur de l'étude
  • Le participant a une blessure aux deux chevilles ou aux ligaments médial et latéral de la même cheville
  • Hypersensibilité, allergie, intolérance ou contre-indication connue ou suspectée à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude
  • Le participant a des antécédents médicaux de maladie rénale ou hépatique, un ulcère peptique actif actuel ou des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinal supérieur liés à un traitement antérieur par AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 % de diclofénac sodique plus 3 % de menthol
1 % de diclofénac sodique plus 3 % de gel de menthol fourni dans des tubes de 30 grammes (g) suffisants pour que chaque sujet applique 4 g de gel sur la région de la cheville blessée quatre fois par jour pendant 10 jours maximum.
Médicament: 1 % de diclofénac sodique plus 3 % de menthol
A appliquer quatre fois par jour pendant 10 jours.
EXPÉRIMENTAL: 1 % de diclofénac sodique plus 0,09 % de menthol
1 % de diclofénac sodique plus 0,09 % de gel de menthol fourni dans des tubes de 30 g suffisants pour que chaque sujet applique 4 g de gel sur la région de la cheville blessée quatre fois par jour pendant 10 jours maximum.
Médicament: 1 % de diclofénac sodique plus 0,09 % de menthol
A appliquer quatre fois par jour pendant 10 jours.
EXPÉRIMENTAL: 3% menthol
Gel de menthol à 3 % fourni dans des tubes de 30 g suffisants pour que chaque sujet applique 4 g de gel sur la région de la cheville blessée quatre fois par jour pendant 10 jours maximum.
Médicament: 3% menthol
A appliquer quatre fois par jour pendant 10 jours.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo avec gel de menthol à 0,09 %
Placebo avec gel de menthol à 0,09 % fourni dans des tubes de 30 g suffisants pour que chaque sujet applique 4 g de gel sur la région de la cheville blessée quatre fois par jour pendant 10 jours maximum.
Médicament: Placebo avec gel de menthol à 0,09 %
A appliquer quatre fois par jour pendant 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du jour 1 au jour 3 (AUC1-3 jours) de l'intensité de la douleur (PI) en mouvement pour le gel de diclofénac/méthanol et le gel placebo
Délai: jusqu'à 72 heures
L'ASC de l'IP en mouvement a été mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant l'intervalle de temps de 48 heures du jour 1 au jour 3. L'ASC1-3 jours a été calculée sur la base de la méthode trapézoïdale. L'intensité de la douleur a été mesurée sur l'échelle NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême). Les participants ont évalué la sévérité de la douleur à la cheville à l'aide de l'échelle NRS au départ (avant le traitement) et à 10, 30 minutes et 1, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après la première dose de traitement et deux fois par jour après l'administration.
jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC1-3 jours d'IP sur les mouvements pour le diclofénac sodique + méthanol, le diclofénac, le méthanol et le placebo
Délai: jusqu'à 72 heures
L'ASC de l'IP en mouvement a été mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant l'intervalle de temps de 48 heures du jour 1 au jour 3. L'ASC1-3 jours a été calculée sur la base de la méthode trapézoïdale. L'intensité de la douleur a été mesurée sur l'échelle NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême). Les participants ont évalué la sévérité de la douleur à la cheville à l'aide de l'échelle NRS au départ (avant le traitement) et à 10, 30 minutes et 1, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après la première dose de traitement et deux fois par jour après l'administration.
jusqu'à 72 heures
Différence d'intensité de la douleur (PID) sur le mouvement
Délai: Baseline à 10 jours

PID sur le mouvement, calculé comme PI à un temps donné 't' (après avoir marché 5 pas sur une surface plane) soustrait par le PI à la ligne de base.

Les participants ont évalué la sévérité de la douleur à la cheville (PI) à l'aide de l'échelle NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême). L'IP a été mesuré au départ (avant le traitement) et à 10, 30 minutes (min.) et 1, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après la première dose de traitement et deux fois par jour après l'administration.
Baseline à 10 jours
PID au repos
Délai: Baseline à 10 jours

Le PID au repos a été calculé en tant que PI à un moment donné 't' (au repos) soustrait du PI au départ. Les participants ont évalué la sévérité de la douleur à la cheville (PI) à l'aide de l'échelle NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême).

L'IP a été mesuré au départ (avant le traitement) et à 10, 30 minutes et 1, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après la première dose de traitement et deux fois par jour après l'administration.
Baseline à 10 jours
Score de soulagement de la douleur (PRS)
Délai: Jour 1 à Jour 7
Le soulagement de la douleur a été mesuré à chaque instant à l'aide d'une échelle de soulagement de la douleur à 5 points allant de 0 à 4 au repos (où : 0- aucun soulagement de la douleur ; 1- un soulagement léger ou perceptible de la douleur ; 2- un soulagement significatif de la douleur ; 3- Beaucoup de soulagement; 4- Soulagement complet). Les participants ont évalué le degré de soulagement de la douleur à la cheville à l'aide des scores PRS à 10, 30 minutes et 1, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après la première dose de traitement et deux fois par jour après le premier jour de traitement.
Jour 1 à Jour 7
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: De la ligne de base au jour 7
Le SPID a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur (PID) de 0 à 7 jours. Le PID a été calculé en tant que PI à un moment donné « t » soustrait du PI au départ. L'IP a été mesuré sur l'échelle NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême). La plage possible de SPID pour 0-6 heures était de -60 à 60, pour 0-12 heures était de -120 à 120, pour 0-1 jour était de -240 à 240, pour 0-3 jours était de -720 à 720, pendant 0-7 jours était de -1680 à 1680. Une valeur plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur.
De la ligne de base au jour 7
Heure d'apparition du soulagement de la douleur (TOPR)
Délai: De base à 10 jours (fin de l'étude)
Le TOPR a été mesuré par le temps auquel les participants ont signalé un PRS ≥ 1, c'est-à-dire un « peu » ou « perceptible » soulagement de la douleur ».
De base à 10 jours (fin de l'étude)
Heure d'apparition du soulagement significatif de la douleur (TOMR)
Délai: jusqu'à 10 jours (fin d'étude)
Le TOMR a été mesuré par le temps auquel les participants ont signalé un PRS ≥ 2, c'est-à-dire un soulagement de la douleur "certain" ou "significatif"
jusqu'à 10 jours (fin d'étude)
Heure d'apparition de la sensation de refroidissement (TOCS)
Délai: jusqu'à 6 heures
Heure d'apparition de la sensation de refroidissement mesurée par le temps auquel les sujets ont signalé avoir un « effet de refroidissement comme une amélioration du soulagement de la douleur ». Pour évaluer ce critère d'évaluation, les participants ont été interrogés à 10, 30 minutes et à 1, 4, 6 heures après la première dose "Ressentez-vous une sensation de refroidissement à la cheville blessée à cause du gel à l'étude ?
jusqu'à 6 heures
Soulagement total de la douleur (TOTPAR)
Délai: Base de référence à 168 heures
TOTPAR a été calculé comme la somme des produits de PRS avec l'intervalle de temps d'un moment à l'autre. La PRS a été mesurée à chaque instant sur une échelle : 0 = aucun soulagement de la douleur, 1 = un soulagement léger ou perceptible de la douleur, 2 = un soulagement significatif de la douleur, 3 = beaucoup de soulagement, 4 = un soulagement complet. La plage possible de TOTPAR pour 0-6 heures était de 0 à 24, pour 0-12 heures était de 0 à 48, pour 0-24 heures était de 0 à 96, pour 0-72 heures était de 0 à 288, pour 24-72 heures était de 0 à 192 et pour 0-168 heures était de 0 à 672.
Base de référence à 168 heures
Température de la peau
Délai: A 10, 30, 60 minutes, 4 et 6 heures
La température de la peau a été mesurée par imagerie thermique.
A 10, 30, 60 minutes, 4 et 6 heures
Gonflement des chevilles
Délai: Jour 1 (ligne de base), 3 et 7
Gonflement de la cheville mesuré par la méthode de la "figure de huit" de la cheville blessée.
Jour 1 (ligne de base), 3 et 7
Temps nécessaire pour terminer la récupération
Délai: jusqu'à 240 heures
Temps de récupération complet mesuré en jour avec un soulagement complet de la douleur à la cheville (les scores NRS évalués par les participants étaient de 0 pour l'intensité de la douleur au repos et la douleur) et de l'enflure (les participants n'avaient pas d'enflure apparente ni de douleur ou de limitation de mouvement de la cheville blessée, tel que déterminé par le chercheur principal ou la personne désignée au cours d'un examen de la cheville).
jusqu'à 240 heures
Évaluation globale du patient en réponse au traitement (PGART)
Délai: jusqu'au jour 10
Le PGART a été mesuré à la fin de l'étude sur une échelle de 0 à 4 (Où : 0- Mauvais ; 1- Passable ; 2- Bon ; 3- Très bon ; 4- Excellent)
jusqu'au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202179 (Autre identifiant: UK HRA IRAS)
  • RH01805 (AUTRE: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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