Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter werkzaamheidsonderzoek van een diclofenac + mentholgel bij proefpersonen met enkelverstuiking

11 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een klinische studie om de werkzaamheid en het begin van pijnverlichting te beoordelen van topische MFC51123 diclofenac-mentholgel versus controles bij enkelverstuiking

Deze fase III cruciale werkzaamheidsstudie zal de werkzaamheid en het begin van pijnverlichting van MFC51123-gel vs. placebo en MFC51123-gel vs. 1% diclofenac-gel en 3% mentholgel beoordelen bij deelnemers met een enkelverstuiking ter ondersteuning van topicale MFC51123-gelregistratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, herhaalde dosis, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen bij deelnemers met enkelverstuiking. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen (1% diclofenac plus 3% mentholgel, 1% diclofenac plus 0,09% mentholgel, 3% mentholgel of placebogel met 0,09% menthol). De behandeling zal door de deelnemers vier keer per dag zelf worden toegediend op poliklinische basis. Deelnemers beoordelen de pijnintensiteitsscore (NRS) in rust en bij beweging, de pijnverlichtingsscore (PRS) en verkoelende en kalmerende sensaties. Na het verlaten van de kliniek gaan de deelnemers door met het uitvoeren van geplande pijnintensiteits- en pijnverlichtingsbeoordelingen en beantwoorden ze vragen over het verkoelende gevoel door vragen op een papieren dagboekkaart te beantwoorden. De onderzoeker (of aangewezen persoon) zal de enkelzwelling meten via de 'cijfer-van-acht'-methode op behandelingsdag 1 (bij baseline), 3, 7 en 10.

Deelnemers gaan door met de behandeling totdat ze pijnvrij zijn of tot 10 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Aan het einde van de behandeling worden de deelnemers door de onderzoeker beoordeeld op functie van het geblesseerde gewricht. Daarnaast zullen de deelnemers de behandelingstevredenheid en sensorische kenmerken van de gel evalueren en een globale beoordeling van de behandeling geven door middel van een vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-14050
        • PAREXEL International - Sites in Germany
      • Berlin, Duitsland, D-14050
        • Parexel International, LLC
      • Kiel, Duitsland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 16-65 jaar
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid
  • Graad I of Graad II acute verstuiking van de laterale enkel binnen 24 uur na Bezoek 1, een pijnintensiteitsscore van de enkelverstuiking die ≥ 5 is zoals gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, en een peri-malleolair oedeem (sub- malleolair omtrekverschil van ≥ 20 mm tussen geblesseerde en niet-verwonde enkel
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Als de deelnemer de enkelverstuiking heeft behandeld met een behandeling zoals orale of andere lokale pijnstillers, massage of fysiotherapie sinds hij de enkelverstuiking heeft ervaren
  • Acute of chronische pijnstoornissen, die de pijnevaluaties van het onderzoek kunnen verwarren
  • Deelnemer heeft letsel aan beide enkels of aan zowel mediale als laterale banden van dezelfde enkel
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid, allergie, intolerantie of contra-indicatie voor het gebruik van een van de onderzoeksmedicijnen
  • Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van nier- of leverziekte, een huidige actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie in verband met eerdere NSAID-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1% natriumdiclofenac plus 3% menthol
1% natriumdiclofenac plus 3% mentholgel geleverd in tubes van 30 gram (g), voldoende voor elke proefpersoon om vier keer per dag gedurende maximaal 10 dagen 4 g gel op het geblesseerde enkelgebied aan te brengen.
Geneesmiddel: 1% natriumdiclofenac plus 3% menthol
Vier keer per dag aanbrengen gedurende 10 dagen.
EXPERIMENTEEL: 1% natriumdiclofenac plus 0,09% menthol
1% natriumdiclofenac plus 0,09% mentholgel geleverd in tubes van 30 g, voldoende voor elke proefpersoon om vier keer per dag gedurende maximaal 10 dagen 4 g gel op het geblesseerde enkelgebied aan te brengen.
Geneesmiddel: 1% natriumdiclofenac plus 0,09% menthol
Vier keer per dag aanbrengen gedurende 10 dagen.
EXPERIMENTEEL: 3% menthol
3% mentholgel geleverd in tubes van 30 g, voldoende voor elke proefpersoon om gedurende maximaal 10 dagen vier keer per dag 4 g gel op het geblesseerde enkelgebied aan te brengen.
Geneesmiddel: 3% menthol
Vier keer per dag aanbrengen gedurende 10 dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo met 0,09% mentholgel
Placebo met 0,09% mentholgel geleverd in tubes van 30 g, voldoende voor elke proefpersoon om gedurende maximaal 10 dagen vier keer per dag 4 g gel op het geblesseerde enkelgebied aan te brengen.
Geneesmiddel: Placebo met 0,09% mentholgel
Vier keer per dag aanbrengen gedurende 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van dag 1 tot dag 3 (AUC1-3 dagen) van pijnintensiteit (PI) bij beweging voor diclofenac/methanolgel en placebogel
Tijdsspanne: tot 72 uur
De AUC van PI bij beweging werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende het tijdsinterval van 48 uur van dag 1 tot 3. AUC1-3 dag werd berekend op basis van de trapeziummethode. Pijnintensiteit werd gemeten op een NRS-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn). De deelnemers beoordeelden de ernst van de enkelpijn met behulp van de NRS-schaal bij baseline (vóór de behandeling) en 10, 30 minuten en 1, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na de eerste dosis van de behandeling en tweemaal daags na dosering.
tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC1-3 dagen PI bij beweging voor natriumdiclofenac + methanol, diclofenac, methanol en placebo
Tijdsspanne: tot 72 uur
De AUC van PI bij beweging werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende het tijdsinterval van 48 uur van dag 1 tot 3. AUC1-3 dag werd berekend op basis van de trapeziummethode. Pijnintensiteit werd gemeten op een NRS-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn). De deelnemers beoordeelden de ernst van de enkelpijn met behulp van de NRS-schaal bij baseline (vóór de behandeling) en 10, 30 minuten en 1, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na de eerste dosis van de behandeling en tweemaal daags na dosering.
tot 72 uur
Pijnintensiteitsverschil (PID) bij beweging
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen

PID bij beweging, berekend als PI op een bepaald tijdstip 't' (na 5 stappen lopen op een vlakke ondergrond) afgetrokken van de PI bij baseline.

Deelnemers beoordeelden de ernst van enkelpijn (PI) met behulp van de NRS-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn). PI werd gemeten bij baseline (vóór behandeling) en 10, 30 minuten (min.) en 1, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na de eerste dosis van de behandeling en tweemaal daags na dosering.
Basislijn tot 10 dagen
PID in rust
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen

PID in rust werd berekend als PI op een bepaald tijdstip 't' (in rust) afgetrokken van de PI bij baseline. Deelnemers beoordeelden de ernst van enkelpijn (PI) met behulp van de NRS-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).

PI werd gemeten bij baseline (vóór de behandeling) en op 10, 30 minuten en 1, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na de eerste dosis van de behandeling en tweemaal daags na dosering.
Basislijn tot 10 dagen
Pijnverlichtingsscore (PRS)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Pijnverlichting werd op elk tijdstip gemeten met behulp van een 5-punts pijnverlichtingsschaal variërend van 0-4 in rust (waarbij: 0- geen pijnverlichting; 1- een beetje of waarneembare pijnverlichting; 2- betekenisvolle pijnverlichting; 3- Veel opluchting; 4- Volledige opluchting). De deelnemers beoordeelden de mate van verlichting van de enkelpijn met behulp van de PRS-scores op 10, 30 minuten en 1, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na de eerste behandelingsdosis en tweemaal daags na de eerste behandelingsdag.
Dag 1 t/m dag 7
Som van pijnintensiteitsverschil (SPID)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
SPID werd berekend als de tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen (PID) van 0 tot 7 dagen. PID werd berekend als PI op een bepaald tijdstip 't' afgetrokken door de PI bij baseline. PI werd gemeten op een NRS-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn). Het mogelijke bereik van SPID voor 0-6 uur was van -60 tot 60, voor 0-12 uur was van -120 tot 120, voor 0-1 dag was van -240 tot 240, voor 0-3 dagen was van -720 tot 720, voor 0-7 dagen was van -1680 tot 1680. Een hogere waarde van SPID duidt op meer pijnverlichting.
Basislijn tot dag 7
Tijdstip van aanvang van pijnverlichting (TOPR)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 dagen (einde studie)
TOPR werd gemeten aan de hand van het tijdstip waarop deelnemers PRS ≥ 1 rapporteerden, d.w.z. een "beetje" of "waarneembare" pijnverlichting'.
Baseline tot 10 dagen (einde studie)
Tijdstip van aanvang van zinvolle pijnverlichting (TOMR)
Tijdsspanne: tot 10 dagen (einde studie)
TOMR werd gemeten aan de hand van het tijdstip waarop deelnemers PRS ≥ 2 rapporteerden, d.w.z. "enige" of "betekenisvolle" pijnverlichting
tot 10 dagen (einde studie)
Tijdstip van aanvang van koelsensatie (TOCS)
Tijdsspanne: tot 6 uur
Tijdstip waarop het verkoelende gevoel begon, gemeten aan de hand van de tijd waarop proefpersonen rapporteerden een 'verkoelend effect als een verbetering van pijnverlichting' te hebben. Om dit eindpunt te beoordelen, werd de deelnemers 10, 30 minuten en 1, 4, 6 uur na de eerste dosis gevraagd: "Voelt u een verkoelend gevoel bij de geblesseerde enkel van de studiegel?
tot 6 uur
Totale pijnverlichting (TOTPAR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 168 uur
TOTPAR werd berekend als de som van de producten van PRS met het tijdsinterval van het ene tijdstip naar het andere. PRS werd op elk tijdstip gemeten op een schaal: 0= geen pijnverlichting, 1= weinig of waarneembare pijnverlichting, 2= betekenisvolle pijnverlichting, 3= veel verlichting, 4= volledige verlichting. Het mogelijke bereik van TOTPAR voor 0-6 uur was van 0 tot 24, voor 0-12 uur was van 0 tot 48, voor 0-24 uur was van 0 tot 96, voor 0-72 uur was van 0 tot 288, voor 24-72 uur was van 0 tot 192 en voor 0-168 uur was van 0 tot 672.
Basislijn tot 168 uur
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Op 10, 30, 60 minuten, 4 en 6 uur
De huidtemperatuur werd gemeten door middel van thermische beeldvorming.
Op 10, 30, 60 minuten, 4 en 6 uur
Enkel zwelling
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 3 en 7
Zwelling van de enkel gemeten met de "acht-figuur"-methode van de geblesseerde enkel.
Dag 1 (basislijn), 3 en 7
Tijd om het herstel te voltooien
Tijdsspanne: tot 240 uur
Tijd tot volledig herstel gemeten als de dag met volledige verlichting van enkelpijn (door de deelnemer beoordeelde NRS-scores waren 0 voor pijnintensiteit in rust en pijn) en zwelling (deelnemers hadden geen duidelijke zwelling en ervoeren geen pijn of bewegingsbeperking van de enkel). geblesseerde enkel zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon tijdens een enkelonderzoek).
tot 240 uur
Globale beoordeling van de patiënt in respons op behandeling (PGART)
Tijdsspanne: tot dag 10
PGART werd aan het einde van de studie gemeten op een schaal van 0-4 (waarbij: 0- slecht; 1- redelijk; 2- goed; 3- zeer goed; 4- uitstekend)
tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202179 (Andere identificatie: UK HRA IRAS)
  • RH01805 (ANDER: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren