Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie skuteczności żelu diklofenak + mentol u pacjentów ze skręceniem stawu skokowego

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i początku łagodzenia bólu miejscowego żelu MFC51123 Diclofenac-Menthol Versus w porównaniu z kontrolą w skręceniu stawu skokowego

To kluczowe badanie skuteczności fazy III oceni skuteczność i początek łagodzenia bólu żelu MFC51123 w porównaniu z placebo i żelem MFC51123 w porównaniu z 1% żelem diklofenaku i 3% żelem mentolowym u uczestników ze skręceniem kostki, aby wesprzeć rejestrację miejscowego żelu MFC51123.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, powtarzane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u uczestników ze skręceniem stawu skokowego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia (1% diklofenak plus 3% żel mentolowy, 1% diklofenak plus 0,09% żel mentolowy, 3% żel mentolowy lub żel placebo z 0,09% mentolem). Leczenie będzie samodzielnie przeprowadzane przez uczestników cztery razy dziennie w warunkach ambulatoryjnych. Uczestnicy ocenią intensywność bólu (NRS) w spoczynku i podczas ruchu, punktację w zakresie łagodzenia bólu (PRS) oraz uczucie chłodzenia i ukojenia. Po opuszczeniu kliniki uczestnicy będą kontynuować zaplanowane oceny natężenia bólu i łagodzenia bólu oraz odpowiadać na pytania dotyczące uczucia chłodu, odpowiadając na pytania w papierowej karcie dziennika. Badacz (lub osoba wyznaczona) zmierzy obrzęk kostki metodą „ósemki” w dniach leczenia 1 (w punkcie wyjściowym), 3, 7 i 10.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie, dopóki nie ustąpi ból lub do 10 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pod koniec leczenia uczestnicy zostaną ocenieni przez badacza pod kątem funkcji uszkodzonego stawu. Dodatkowo uczestnicy ocenią satysfakcję z zabiegu, cechy sensoryczne żelu oraz dokonają całościowej oceny zabiegu za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-14050
        • PAREXEL International - Sites in Germany
      • Berlin, Niemcy, D-14050
        • Parexel International, LLC
      • Kiel, Niemcy, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 16-65 lat
  • Dobre zdrowie ogólne i psychiczne
  • ostre skręcenie bocznej kostki stopnia I lub stopnia II w ciągu 24 godzin od wizyty 1, nasilenie bólu skręcenia stawu skokowego wynoszące ≥ 5 w 11-punktowej numerycznej skali ocen oraz obrzęk okołokostkowy (poniżej różnica obwodu kostki ≥ 20 mm między kostką uszkodzoną i nieuszkodzoną
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące niezawodną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jeśli uczestnik leczył skręcenie stawu skokowego za pomocą doustnych lub innych miejscowych leków przeciwbólowych, masażu lub fizjoterapii od czasu skręcenia stawu skokowego
  • Ostre lub przewlekłe zaburzenia bólowe, które mogą zakłócać oceny bólu w badaniu
  • Uczestnik ma uraz obu kostek lub obu więzadeł przyśrodkowych i bocznych tej samej kostki
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość, alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek z badanych leków
  • Uczestnik ma historię medyczną chorób nerek lub wątroby, obecnie czynną chorobę wrzodową lub historię krwawień lub perforacji górnego odcinka przewodu pokarmowego związanych z wcześniejszą terapią NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1% diklofenaku sodowego plus 3% mentolu
1% diklofenaku sodowego plus 3% żelu mentolowego dostarczany w 30-gramowych tubach, wystarczających dla każdego pacjenta do nałożenia 4 g żelu na uszkodzony obszar kostki cztery razy dziennie przez maksymalnie 10 dni.
Lek: 1% diklofenaku sodowego plus 3% mentolu
Stosować cztery razy dziennie przez 10 dni.
EKSPERYMENTALNY: 1% diklofenaku sodowego plus 0,09% mentolu
1% diklofenaku sodowego plus 0,09% żelu mentolowego dostarczany w 30 g tubkach wystarczających dla każdego pacjenta do nałożenia 4 g żelu na uszkodzony obszar kostki cztery razy dziennie przez maksymalnie 10 dni.
Lek: 1% diklofenaku sodowego plus 0,09% mentolu
Stosować cztery razy dziennie przez 10 dni.
EKSPERYMENTALNY: 3% mentolu
3% żel mentolowy dostarczany w tubach po 30 g, które wystarczają każdemu pacjentowi na nałożenie 4 g żelu na zranioną okolicę kostki cztery razy dziennie przez maksymalnie 10 dni.
Lek: 3% mentolu
Stosować cztery razy dziennie przez 10 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo z 0,09% żelem mentolowym
Placebo z 0,09% żelem mentolowym dostarczane w 30-gramowych tubkach, które wystarczają każdemu pacjentowi na nałożenie 4 g żelu na uszkodzoną kostkę cztery razy dziennie przez okres do 10 dni.
Lek: Placebo z 0,09% żelem mentolowym
Stosować cztery razy dziennie przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od dnia 1 do dnia 3 (AUC1-3 dni) natężenia bólu (PI) podczas ruchu dla żelu z diklofenakiem/metanolem i żelu z placebo
Ramy czasowe: do 72 godzin
AUC PI podczas ruchu mierzono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) w ciągu 48-godzinnego przedziału czasowego od dnia 1 do dnia 3. AUC1-3 dnia obliczono na podstawie metody trapezoidalnej. Natężenie bólu mierzono w skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból). Uczestnicy oceniali nasilenie bólu stawu skokowego za pomocą skali NRS na początku badania (przed leczeniem) oraz po 10, 30 minutach i 1, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu pierwszej dawki leku oraz dwa razy dziennie po podaniu.
do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC1-3 Dni PI podczas ruchu dla soli sodowej diklofenaku + metanolu, diklofenaku, metanolu i placebo
Ramy czasowe: do 72 godzin
AUC PI podczas ruchu mierzono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) w ciągu 48-godzinnego przedziału czasowego od dnia 1 do dnia 3. AUC1-3 dnia obliczono na podstawie metody trapezoidalnej. Natężenie bólu mierzono w skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból). Uczestnicy oceniali nasilenie bólu stawu skokowego za pomocą skali NRS na początku badania (przed leczeniem) oraz po 10, 30 minutach i 1, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu pierwszej dawki leku oraz dwa razy dziennie po podaniu.
do 72 godzin
Różnica natężenia bólu (PID) podczas ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 dni

PID w ruchu, obliczony jako PI w danym czasie „t” (po przejściu 5 kroków po płaskiej powierzchni) odjęty przez PI na linii bazowej.

Uczestnicy oceniali nasilenie bólu stawu skokowego (PI) za pomocą skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból). PI mierzono na początku badania (przed leczeniem) i po 10, 30 minutach (min.) oraz 1, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po pierwszej dawce leczenia i dwa razy dziennie po podaniu.
Wartość bazowa do 10 dni
PID w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 dni

PID w spoczynku obliczono jako PI w danym punkcie czasowym 't' (w spoczynku) odjętym przez PI na linii podstawowej. Uczestnicy oceniali nasilenie bólu stawu skokowego (PI) za pomocą skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból).

PI mierzono na początku leczenia (przed leczeniem) oraz po 10, 30 minutach i 1, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po pierwszej dawce leczenia i dwa razy dziennie po podaniu.
Wartość bazowa do 10 dni
Wynik łagodzenia bólu (PRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Złagodzenie bólu mierzono w każdym punkcie czasowym za pomocą 5-punktowej skali uśmierzania bólu w zakresie od 0 do 4 w stanie spoczynku (gdzie: 0 – Brak uśmierzenia bólu; 1 – Nieznaczne lub odczuwalne uśmierzenie bólu; 2 – Wyraźne uśmierzenie bólu; 3 – Duża ulga; 4- Całkowita ulga). Uczestnicy oceniali stopień złagodzenia bólu stawu skokowego za pomocą skali PRS po 10, 30 minutach oraz 1, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po pierwszej dawce leczenia oraz dwa razy dziennie po pierwszym dniu leczenia.
Dzień 1 do dnia 7
Suma różnic w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę różnic w intensywności bólu (PID) od 0 do 7 dni. PID obliczono jako PI w danym punkcie czasowym „t” odjętym od PI na początku badania. PI mierzono w skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból). Możliwy zakres SPID dla godzin 0-6 wynosił od -60 do 60, dla godzin 0-12 wynosił od -120 do 120, dla dni 0-1 wynosił od -240 do 240, dla dni 0-3 wynosił od -720 do 720, przez 0-7 dni wynosiła od -1680 do 1680. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
Linia bazowa do dnia 7
Czas początku działania przeciwbólowego (TOPR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 dni (koniec badania)
TOPR mierzono na podstawie czasu, w którym uczestnicy zgłaszali PRS ≥ 1, tj. „niewielkie” lub „odczuwalne” złagodzenie bólu”.
Wartość bazowa do 10 dni (koniec badania)
Czas wystąpienia znaczącej ulgi w bólu (TOMR)
Ramy czasowe: do 10 dni (zakończenie studiów)
TOMR mierzono na podstawie czasu, w którym uczestnicy zgłaszali PRS ≥ 2, tj. „pewne” lub „znaczące” złagodzenie bólu
do 10 dni (zakończenie studiów)
Czas wystąpienia uczucia chłodu (TOCS)
Ramy czasowe: do 6 godzin
Czas wystąpienia uczucia chłodu mierzony jako czas, w którym badani zgłaszali, że mają „efekt chłodzenia jako wzmocnienie uśmierzania bólu”. Aby ocenić ten punkt końcowy, uczestnicy zostali zapytani po 10, 30 minutach i 1, 4, 6 godzinach po pierwszej dawce: „Czy odczuwasz uczucie chłodu w uszkodzonej kostce po zastosowaniu badanego żelu?
do 6 godzin
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 168 godzin
TOTPAR obliczono jako sumę iloczynów PRS z przedziałem czasowym od jednego punktu czasowego do drugiego. PRS mierzono w każdym punkcie czasowym na skali: 0= brak uśmierzenia bólu, 1= niewielkie lub zauważalne uśmierzenie bólu, 2= wyraźna ulga w bólu, 3= duża ulga, 4= całkowita ulga. Możliwy zakres TOTPAR dla 0-6 godzin wynosił od 0 do 24, dla 0-12 godzin wynosił od 0 do 48, dla 0-24 godzin wynosił od 0 do 96, dla 0-72 godzin wynosił od 0 do 288, dla 24-72 godziny to od 0 do 192, a dla 0-168 godzin to od 0 do 672.
Linia bazowa do 168 godzin
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Po 10, 30, 60 minutach, 4 i 6 godzinach
Temperaturę skóry mierzono za pomocą obrazowania termicznego.
Po 10, 30, 60 minutach, 4 i 6 godzinach
Obrzęk stawu skokowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), 3 i 7
Obrzęk kostki mierzony metodą „ósemki” uszkodzonej kostki.
Dzień 1 (linia bazowa), 3 i 7
Czas na całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: do 240 godzin
Czas do całkowitego wyzdrowienia mierzony jako dzień z całkowitym ustąpieniem bólu kostki (wyniki NRS oceniane przez uczestników wynosiły 0 dla intensywności bólu w spoczynku i bólu) i obrzękiem (uczestnicy nie mieli widocznego obrzęku ani nie odczuwali żadnego bólu ani ograniczenia ruchomości kostki) kontuzja kostki, co ustalił główny badacz lub osoba wyznaczona podczas badania stawu skokowego).
do 240 godzin
Ogólna ocena pacjenta w odpowiedzi na leczenie (PGART)
Ramy czasowe: do dnia 10
PGART mierzono na koniec badania w skali od 0-4 (gdzie: 0- Słaby; 1- Dostateczny; 2- Dobry; 3- Bardzo dobry; 4- Znakomity)
do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202179 (Inny identyfikator: UK HRA IRAS)
  • RH01805 (INNY: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1% diklofenaku sodowego plus 3% mentolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj