발목 염좌가 있는 대상체에서 디클로페낙+멘톨 겔의 다기관 효능 연구
2018년 1월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
발목 염좌에서 국소 MFC51123 디클로페낙-멘톨 젤 대 대조군의 통증 완화 효능 및 시작을 평가하기 위한 임상 연구
이 3상 중추적 효능 연구는 국소 MFC51123 겔 등록을 지원하기 위해 발목 염좌가 있는 참가자에서 MFC51123 겔 대 위약 및 MFC51123 겔 대 1% 디클로페낙 겔 및 3% 멘톨 겔의 효능 및 통증 완화 개시를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 발목 염좌가 있는 참가자를 대상으로 한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 반복 투여, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다. 적격 참가자는 4개의 치료 그룹(1% 디클로페낙 + 3% 멘톨 겔, 1% 디클로페낙 + 0.09% 멘톨 겔, 3% 멘톨 겔 또는 0.09% 멘톨이 포함된 위약 겔) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료는 참가자가 외래 환자 기준으로 매일 4회 자가 관리합니다. 참가자는 휴식 및 운동 시 통증 강도 점수(NRS), 통증 완화 점수(PRS) 및 냉각 및 진정 감각을 평가합니다. 클리닉을 떠난 후 참가자는 계속해서 예정된 통증 강도 및 통증 완화 평가를 완료하고 종이 다이어리 카드의 질문에 답함으로써 냉각 감각에 대한 질문에 답합니다. 조사자(또는 지정인)는 치료 1일(기준선), 3, 7 및 10일에 '팔자형' 방법을 통해 발목 부종을 측정합니다.
참가자는 통증이 없어질 때까지 또는 최대 10일 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 치료를 계속합니다. 치료가 끝나면 참가자는 손상된 관절의 기능에 대해 조사관에 의해 평가됩니다. 또한 참가자들은 치료 만족도, 젤의 감각적 특징을 평가하고 설문지를 사용하여 치료에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-14050
- PAREXEL International - Sites in Germany
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Berlin, 독일, D-14050
- Parexel International, LLC
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Kiel, 독일, 24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 16-65세
- 좋은 일반 및 정신 건강
- 1차 방문 후 24시간 이내의 측면 발목의 등급 I 또는 등급 II 급성 염좌, 11점 수치 등급 척도에서 측정 시 ≥5인 발목 염좌의 통증 강도 점수, 손상된 발목과 손상되지 않은 발목 사이의 복사 둘레 차이가 ≥ 20mm
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하는 가임기 여성
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 참가자가 발목 염좌를 경험한 이후 경구 또는 기타 국소 진통제, 마사지 또는 물리 요법과 같은 치료로 발목 염좌를 치료한 경우
- 연구 통증 평가를 혼동시킬 수 있는 급성 또는 만성 통증 장애
- 참가자는 양쪽 발목 또는 같은 발목의 내측 및 외측 인대 모두에 부상을 입었습니다.
- 알려진 또는 의심되는 과민성, 알레르기, 불내성 또는 임의의 연구 약물 사용에 대한 금기
- 참가자는 신장 또는 간 질환의 병력, 현재 활동성 소화성 궤양 또는 이전 NSAID 요법과 관련된 상부 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1% 디클로페낙 나트륨 + 3% 멘톨
1% 디클로페낙 나트륨 + 3% 멘톨 겔은 각 피험자가 최대 10일 동안 매일 4회 손상된 발목 부위에 4g의 겔을 적용하기에 충분한 30그램(g) 튜브에 공급됩니다.
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10일 동안 하루에 네 번 적용됩니다.
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실험적: 1% 디클로페낙 나트륨 + 0.09% 멘톨
1% 디클로페낙 나트륨 + 0.09% 멘톨 겔은 각 피험자가 최대 10일 동안 매일 4회 손상된 발목 부위에 4g의 겔을 적용하기에 충분한 30g 튜브에 공급됩니다.
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10일 동안 하루에 네 번 적용됩니다.
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실험적: 3% 멘톨
30g 튜브에 3% 멘톨 젤을 공급하여 각 피험자가 최대 10일 동안 매일 4회 4g의 젤을 부상당한 발목 부위에 바르기에 충분합니다.
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10일 동안 하루에 네 번 적용됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 0.09% 멘톨 겔을 함유한 위약
0.09% 멘톨 겔이 포함된 위약은 각 피험자가 최대 10일 동안 매일 4회 손상된 발목 부위에 4g의 겔을 도포하기에 충분한 30g 튜브에 공급되었습니다.
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10일 동안 하루에 네 번 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디클로페낙/메탄올 겔 및 위약 겔에 대한 움직임에 대한 통증 강도(PI)의 1일부터 3일(AUC1-3일)까지의 곡선 아래 영역
기간: 최대 72시간
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움직임에 대한 PI의 AUC는 1일부터 3일까지 48시간의 시간 간격 동안 수치 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다. AUC1-3일은 사다리꼴 방법을 기반으로 계산되었습니다.
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 NRS 척도로 측정되었습니다.
참가자들은 기준선(치료 전)과 첫 치료 후 10, 30분, 1, 4, 6, 12, 18, 24시간 및 투여 후 1일 2회 NRS 척도를 사용하여 발목 통증의 중증도를 평가했습니다.
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디클로페낙 나트륨 + 메탄올, 디클로페낙, 메탄올 및 위약에 대한 움직임에 대한 AUC1-3일의 PI
기간: 최대 72시간
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움직임에 대한 PI의 AUC는 1일부터 3일까지 48시간의 시간 간격 동안 수치 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다. AUC1-3일은 사다리꼴 방법을 기반으로 계산되었습니다.
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 NRS 척도로 측정되었습니다.
참가자들은 기준선(치료 전)과 첫 치료 후 10, 30분, 1, 4, 6, 12, 18, 24시간 및 투여 후 1일 2회 NRS 척도를 사용하여 발목 통증의 중증도를 평가했습니다.
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최대 72시간
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움직임에 대한 통증 강도 차이(PID)
기간: 10일 기준
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움직임에 대한 PID, 주어진 시간 't'(평평한 표면에서 5걸음 걸은 후)에서 PI로 계산하여 베이스라인에서 PI를 뺍니다. 참가자들은 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 NRS 척도를 사용하여 발목 통증(PI)의 심각도를 평가했습니다. PI는 기준선(치료 전) 및 1차 투여 후 10, 30분(분) 및 1, 4, 6, 12, 18 및 24시간 및 투여 후 1일 2회 측정되었습니다. |
10일 기준
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유휴 PID
기간: 10일 기준
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휴식시 PID는 기준선에서 PI를 뺀 주어진 시점에서 PI(휴지시)로 계산되었습니다. 참가자들은 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 NRS 척도를 사용하여 발목 통증(PI)의 심각도를 평가했습니다. PI는 기준선(치료 전) 및 첫 번째 치료 투여 후 10, 30분 및 1, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 그리고 투여 후 1일 2회 측정되었습니다. |
10일 기준
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통증 완화 점수(PRS)
기간: 1일차 ~ 7일차
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휴식 중 0-4 범위의 5점 통증 완화 척도를 사용하여 각 시점에서 통증 완화를 측정했습니다(여기서: 0- 통증 완화 없음, 1- 약간 또는 감지할 수 있는 통증 완화, 2- 의미 있는 통증 완화, 3- 많은 안도; 4- 완전한 안도).
참가자들은 첫 번째 투여 후 10, 30분 및 1, 4, 6, 12, 18, 24시간에 PRS 점수를 사용하여 발목 통증 완화 정도를 평가했고 치료 첫 날 이후에는 하루에 두 번 평가했습니다.
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1일차 ~ 7일차
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통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 7일째 기준선
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SPID는 0일에서 7일까지 통증 강도 차이(PID)의 시간 가중 합으로 계산되었습니다.
PID는 주어진 시점 't'에서 기준선의 PI를 뺀 PI로 계산되었습니다.
PI는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 NRS 척도로 측정되었습니다.
SPID의 가능한 범위는 0~6시간 동안 -60~60, 0~12시간 동안 -120~120, 0~1일 동안 -240~240, 0~3일 동안 -720 0-7일 동안은 -1680에서 1680까지였습니다.
SPID 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다.
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7일째 기준선
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통증 완화 시작 시간(TOPR)
기간: 기준선 ~ 10일(연구 종료)
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TOPR은 참가자가 PRS ≥ 1, 즉 "약간" 또는 "인지할 수 있는" 통증 완화를 보고한 시간으로 측정되었습니다.
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기준선 ~ 10일(연구 종료)
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의미 있는 통증 완화 개시 시간(TOMR)
기간: 최대 10일(연구 종료)
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TOMR은 참가자가 PRS ≥ 2, 즉 "일부" 또는 "의미 있는" 통증 완화를 보고한 시간으로 측정되었습니다.
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최대 10일(연구 종료)
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냉감 시작 시간(TOCS)
기간: 최대 6시간
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피험자가 '통증 완화의 강화로서의 냉각 효과'가 있다고 보고한 시간으로 측정한 냉각 감각의 개시 시간.
이 종점을 평가하기 위해 참가자들은 첫 번째 투여 후 10, 30분 및 1, 4, 6시간에 "연구용 젤에서 다친 발목에 시원한 감각을 느끼십니까?"라는 질문을 받았습니다.
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최대 6시간
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총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 기준 168시간
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TOTPAR은 한 시점에서 다른 시점까지의 시간 간격을 가진 PRS의 곱의 합으로 계산되었습니다.
PRS는 척도에서 각 시점에서 측정되었습니다: 0= 통증 완화 없음, 1= 약간 또는 감지할 수 있는 통증 완화, 2= 의미 있는 통증 완화, 3= 많은 완화, 4= 완전한 완화.
0-6시간 동안 TOTPAR의 가능한 범위는 0-24, 0-12시간 동안 0-48, 0-24시간 동안 0-96, 0-72시간 동안 0-288, 24~72시간은 0~192시간이고 0~168시간은 0~672시간입니다.
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기준 168시간
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피부 온도
기간: 10, 30, 60분, 4, 6시간
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열 화상으로 피부 온도를 측정했습니다.
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10, 30, 60분, 4, 6시간
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발목 붓기
기간: 1일차(기준선), 3일 및 7일
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다친 발목의 "팔자형" 방법으로 측정한 발목 부종.
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1일차(기준선), 3일 및 7일
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복구 완료 시간
기간: 최대 240시간
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완전한 회복까지의 시간은 발목 통증(참가자 등급 NRS 점수는 휴식 시 통증 강도와 통증에 대해 0점) 및 부기(참가자는 눈에 띄는 부기가 없었고 통증이나 관절 운동 제한을 경험하지 않은 날)로 측정되었습니다. 발목 검사 과정 동안 수석 조사자 또는 피지명인이 결정한 부상당한 발목).
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최대 240시간
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치료에 대한 환자의 전반적인 평가(PGART)
기간: 10일까지
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PGART는 연구 종료 시점에 0-4점 척도로 측정되었습니다(여기서: 0- 나쁨, 1- 보통, 2- 좋음, 3- 매우 좋음, 4- 우수).
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10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202179 (기타 식별자: UK HRA IRAS)
- RH01805 (다른: GSK)
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