Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diklofenak+mentol gél multicentrikus hatékonysági vizsgálata bokaficamban szenvedő alanyokon

2018. január 11. frissítette: GlaxoSmithKline

Klinikai vizsgálat a helyileg alkalmazott MFC51123 diklofenak-mentol gél hatékonyságának és fájdalomcsillapítás kezdetének értékelésére a bokaficam esetén a kontrollokhoz képest

Ez a III. fázisú kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálat az MFC51123 gél és a placebo és az MFC51123 gél 1%-os diklofenak géllel és 3%-os mentol géllel szembeni hatékonyságát és fájdalomcsillapításának kezdetét értékeli a bokaficamban szenvedő résztvevőknél az MFC51123 gél helyi regisztrációjának támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, ismételt dózisú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat bokaficamban szenvedő résztvevők körében. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy kezelési csoport egyikébe (1% diklofenak plusz 3% mentol gél, 1% diklofenak plusz 0,09% mentol gél, 3% mentol gél vagy placebo gél 0,09% mentollal). A kezelést a résztvevők maguk végzik napi négy alkalommal, járóbeteg alapon. A résztvevők értékelik a fájdalom intenzitás pontszámát (NRS) nyugalomban és mozgás közben, fájdalomcsillapítási pontszámot (PRS), valamint a hűsítő és nyugtató érzéseket. A klinika elhagyása után a résztvevők folytatják az ütemezett fájdalomintenzitás- és fájdalomcsillapítás-felmérést, és a hűsítő érzéssel kapcsolatos kérdésekre válaszolnak egy papírnaplóban szereplő kérdések megválaszolásával. A vizsgáló (vagy kijelölt személy) a „nyolcas szám” módszerrel méri a bokaduzzanatot az 1. (a kiindulási állapot), a 3., 7. és 10. kezelési napon.

A résztvevők addig folytatják a kezelést, amíg fájdalommentesek nem lesznek, vagy legfeljebb 10 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A kezelés végén a vizsgálatot végző személy felméri a sérült ízület funkcióját. Ezenkívül a résztvevők értékelik a kezeléssel való elégedettséget, a gél érzékszervi jellemzőit, és egy kérdőív segítségével átfogó értékelést adnak a kezelésről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

385

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, D-14050
        • PAREXEL International - Sites in Germany
      • Berlin, Németország, D-14050
        • Parexel International, LLC
      • Kiel, Németország, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 16-65 év
  • Jó általános és mentális egészség
  • Az oldalsó boka I. vagy II. fokozatú akut ficamja az 1. látogatást követő 24 órán belül, a bokaficam fájdalomintenzitási pontszáma ≥ 5 egy 11 pontos numerikus skálán mérve, és peri-malleoláris ödéma (al- ≥ 20 mm-es malleoláris kerület különbség a sérült és a sértetlen boka között
  • Megbízható fogamzásgátlási módszert gyakorló, fogamzóképes korú nők

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ha a résztvevő a bokaficamot olyan kezeléssel kezelte, mint például orális vagy más helyi fájdalomcsillapító gyógyszer, masszázs vagy fizikoterápia a bokaficam óta
  • Akut vagy krónikus fájdalomzavarok, amelyek megzavarhatják a vizsgálati fájdalom értékelését
  • A résztvevő mindkét bokája vagy ugyanannak a boka mediális és oldalsó szalagjainak sérülése van
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység, allergia, intolerancia vagy bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazásának ellenjavallata
  • A résztvevőnek kórtörténetében vese- vagy májbetegség, jelenleg aktív peptikus fekély szerepel, vagy korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1% diklofenak-nátrium plusz 3% mentol
1% diklofenak-nátrium és 3% mentol gél 30 grammos tubusban, amely elegendő minden alany számára ahhoz, hogy naponta négyszer 4 g gélt vigyen fel a sérült boka területére, legfeljebb 10 napig.
Drog: 1% diklofenak-nátrium plusz 3% mentol
Naponta négyszer kell alkalmazni 10 napon keresztül.
KÍSÉRLETI: 1% diklofenak-nátrium plusz 0,09% mentol
1% diklofenak-nátrium plusz 0,09% mentol gél 30 g-os tubusban, minden alanynak elegendő ahhoz, hogy naponta négyszer 4 g gélt vigyen fel a sérült boka területére, legfeljebb 10 napig.
Drog: 1% diklofenak-nátrium plusz 0,09% mentol
Naponta négyszer kell alkalmazni 10 napon keresztül.
KÍSÉRLETI: 3% mentol
3%-os mentolos gél 30 g-os tubusban, amely minden alany számára elegendő ahhoz, hogy 4 g gélt vigyen fel a sérült boka területére naponta négyszer, legfeljebb 10 napig.
Drog: 3% mentol
Naponta négyszer kell alkalmazni 10 napon keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 0,09% mentol géllel
Placebo 0,09% mentol géllel, 30 g-os tubusban, amely elegendő minden alany számára ahhoz, hogy naponta négyszer 4 g gélt vigyen fel a sérült boka területére, legfeljebb 10 napig.
Drog: Placebo 0,09% mentol géllel
Naponta négyszer kell alkalmazni 10 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület az 1. naptól a 3. napig (AUC1-3 nap) a fájdalom intenzitása (PI) mozgáskor a diklofenak/metanol gél és a placebo gél esetében
Időkeret: akár 72 óráig
A PI mozgási AUC értékét numerikus értékelési skálával (NRS) mértük az 1. naptól a 3. napig tartó 48 órás időintervallumban. Az AUC1-3 napot trapéz módszer alapján számítottuk ki. A fájdalom intenzitását NRS skálán mértük 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom). A résztvevők az NRS-skála segítségével értékelték a bokafájdalom súlyosságát a kiinduláskor (a kezelés előtt), valamint 10, 30 perccel és 1, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a kezelés első adagja után, valamint naponta kétszer az adagolás után.
akár 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC1-3 nap PI mozgás közben a diklofenak-nátrium + metanol, a diklofenak, a metanol és a placebo esetében
Időkeret: akár 72 óráig
A PI mozgási AUC értékét numerikus értékelési skálával (NRS) mértük az 1. naptól a 3. napig tartó 48 órás időintervallumban. Az AUC1-3 napot trapéz módszer alapján számítottuk ki. A fájdalom intenzitását NRS skálán mértük 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom). A résztvevők az NRS-skála segítségével értékelték a bokafájdalom súlyosságát a kiinduláskor (a kezelés előtt), valamint 10, 30 perccel és 1, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a kezelés első adagja után, valamint naponta kétszer az adagolás után.
akár 72 óráig
Fájdalom intenzitáskülönbsége (PID) mozgáskor
Időkeret: Alapérték 10 napig

PID mozgáskor, PI-ként számítva egy adott „t” időpontban (sima felületen 5 lépés járása után), levonva az alapvonal PI-jéből.

A résztvevők a bokafájdalom (PI) súlyosságát a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom) terjedő NRS skála segítségével értékelték. A PI-t a kiinduláskor (a kezelés előtt) és 10, 30 perccel (perc), valamint 1, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a kezelés első adagja után, valamint az adagolás után naponta kétszer mérték.
Alapérték 10 napig
PID nyugalmi állapotban
Időkeret: Alapérték 10 napig

A nyugalmi PID-t úgy számítottuk ki, mint a PI egy adott időpontban't' (nyugalmi állapotban), levonva az alapvonal PI-jéből. A résztvevők a bokafájdalom (PI) súlyosságát a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom) terjedő NRS skála segítségével értékelték.

A PI-t a kiinduláskor (a kezelés előtt) és 10, 30 perccel és 1, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a kezelés első adagja után, valamint az adagolás után naponta kétszer mérték.
Alapérték 10 napig
Pain Relief Score (PRS)
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A fájdalomcsillapítást minden időpontban egy 5 pontos fájdalomcsillapítási skála segítségével mértük, 0-4 között nyugalmi állapotban (ahol: 0- nincs fájdalomcsillapítás; 1- csekély vagy érzékelhető fájdalomcsillapítás; 2- jelentős fájdalomcsillapítás; 3- Sok megkönnyebbülés; 4- Teljes megkönnyebbülés). A résztvevők a PRS-pontszámok segítségével értékelték a bokafájdalom enyhülésének mértékét a kezelés első adagja után 10, 30 perccel és 1, 4, 6, 12, 18 és 24 órával, valamint a kezelés első napja után naponta kétszer.
1. naptól 7. napig
A fájdalom intenzitáskülönbségének összege (SPID)
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
Az SPID-t a fájdalom intenzitási különbségeinek (PID) idővel súlyozott összegeként számítottuk ki 0 és 7 nap között. A PID-t úgy számítottuk ki, mint a PI egy adott „t” időpontban, levonva az alapvonal PI-jéből. A PI-t az NRS skálán mérték 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom). Az SPID lehetséges tartománya 0-6 óra között -60 és 60 között volt, 0-12 órában -120 és 120 között, 0-1 napra -240 és 240 között, 0-3 napra -720 volt. 720-ra, 0-7 napra -1680 és 1680 között volt. A SPID magasabb értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
Alapállás a 7. naphoz
A fájdalomcsillapítás kezdetének ideje (TOPR)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 napig (a vizsgálat vége)
A TOPR-t az idő alapján mérték, amikor a résztvevők PRS ≥ 1-ről számoltak be, azaz „kis” vagy „érzékelhető” fájdalomcsillapításról.
Kiindulási állapot 10 napig (a vizsgálat vége)
Az értelmes fájdalomcsillapítás kezdetének ideje (TOMR)
Időkeret: legfeljebb 10 nap (tanulmány vége)
A TOMR-t az idő alapján mérték, amikor a résztvevők PRS ≥ 2-ről számoltak be, azaz "némi" vagy "értelmes" fájdalomcsillapításról
legfeljebb 10 nap (tanulmány vége)
A hűtési érzés kezdetének ideje (TOCS)
Időkeret: akár 6 óra
A hűsítő érzés kezdetének időpontja azon idő alapján mérve, amikor az alanyok „hűtő hatást fejtettek ki a fájdalomcsillapítás fokozásaként”. Ennek a végpontnak a felmérésére a résztvevőket megkérdezték az első adag után 10, 30 perccel és 1, 4, 6 órával: „Érzel hűsítő érzést a sérült bokánál a vizsgálati géltől?
akár 6 óra
Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR)
Időkeret: Alapérték 168 órára
A TOTPAR-t a PRS szorzatainak összegeként számítottuk ki az egyik időponttól a másikig terjedő időintervallumban. A PRS-t minden időpontban mértük egy skálán: 0= nincs fájdalomcsillapítás, 1= csekély vagy érezhető fájdalomcsillapítás, 2= jelentős fájdalomcsillapítás, 3= nagy enyhülés, 4= teljes enyhülés. A TOTPAR lehetséges tartománya 0-6 óra között 0-24, 0-12 óra 0-48, 0-24 óra 0-96, 0-72 óra 0-288 között volt, A 24-72 óra 0 és 192 között volt, a 0-168 óra pedig 0 és 672 között volt.
Alapérték 168 órára
Bőr hőmérséklete
Időkeret: 10, 30, 60 perc, 4 és 6 óra
A bőr hőmérsékletét termikus képalkotással mértük.
10, 30, 60 perc, 4 és 6 óra
Boka duzzanat
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 3. és 7. nap
Bokaduzzanat a sérült boka "nyolcas szám" módszerével mérve.
1. nap (alapvonal), 3. és 7. nap
Ideje a teljes helyreállításhoz
Időkeret: akár 240 óra
A teljes felépülésig eltelt idő a bokafájdalom teljes enyhülésének napjával mérve (a résztvevők által értékelt NRS-pontszámok 0 a fájdalom intenzitása nyugalmi állapotban és fájdalom esetén) és duzzanat (a résztvevőknek nem volt látható duzzanata, és nem tapasztaltak fájdalmat vagy mozgáskorlátozást sérült boka, amint azt a vizsgálatvezető vagy a megbízott a bokavizsgálat során megállapította).
akár 240 óra
A beteg általános értékelése a kezelésre adott válaszról (PGART)
Időkeret: egészen a 10. napig
A PGART-t a vizsgálat végén egy 0-4-ig terjedő skálán mérték (hol: 0- gyenge; 1- megfelelő; 2- jó; 3- nagyon jó; 4- kiváló)
egészen a 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202179 (Egyéb azonosító: UK HRA IRAS)
  • RH01805 (EGYÉB: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel