Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter-effektivitetsstudie av en diklofenak+mentolgel hos personer med ankelforstuing

11. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En klinisk studie for å vurdere effekten og begynnelsen av smertelindring av topisk MFC51123 Diclofenac-Menthol Gel versus kontroller ved ankelforstuing

Denne fase III pivotale effektstudien vil vurdere effekt og begynnelse av smertelindring av MFC51123 gel vs. placebo og MFC51123 gel vs. 1 % diklofenakgel og 3 % mentolgel hos deltakere med en ankelforstuing for å støtte topisk MFC51123 gelregistrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, gjentatt dose, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk med deltakere med ankelforstuing. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av fire behandlingsgrupper (1 % diklofenak pluss 3 % mentolgel, 1 % diklofenak pluss 0,09 % mentolgel, 3 % mentolgel eller placebogel med 0,09 % mentol). Behandlingen vil være selvadministrert av deltakerne fire ganger daglig på poliklinisk basis. Deltakerne vil rangere smerteintensitetsscore (NRS) i hvile og ved bevegelse, smertelindringsscore (PRS) og avkjølende og beroligende opplevelser. Etter å ha forlatt klinikken, vil deltakerne fortsette å fullføre planlagte vurderinger av smerteintensitet og smertelindring og svare på spørsmål om kjølefølelse ved å svare på spørsmål i et papirdagbokkort. Etterforskeren (eller den som er utpekt) vil måle ankelhevelsen via 'åttetallet'-metoden på behandlingsdag 1 (ved baseline), 3, 7 og 10.

Deltakerne vil fortsette behandlingen til de er smertefrie eller i opptil 10 dager, avhengig av hva som inntreffer først. På slutten av behandlingen vil deltakerne bli vurdert for funksjon av det skadede leddet av utrederen. I tillegg vil deltakerne evaluere behandlingstilfredshet, sensoriske egenskaper ved gelen og gi en global vurdering av behandlingen ved å bruke et spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-14050
        • PAREXEL International - Sites in Germany
      • Berlin, Tyskland, D-14050
        • Parexel International, LLC
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 16-65 år
  • God generell og psykisk helse
  • Grad I eller Grad II akutt forstuing av den laterale ankelen innen 24 timer etter besøk 1, en smerteintensitetsscore for ankelforstuingen som er ≥ 5 målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, og et peri-malleolært ødem (sub- malleolar perimeterforskjell på ≥ 20 mm mellom skadet og uskadd ankel
  • Kvinner i fertil alder som praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hvis deltakeren har behandlet ankelforstuingen med behandling som orale eller andre aktuelle smertestillende medisiner, massasje eller fysioterapi siden han opplevde ankelforstuingen
  • Akutte eller kroniske smertelidelser, som kan forvirre smertevurderingene i studien
  • Deltakeren har skadet begge anklene eller både mediale og laterale leddbånd i samme ankel
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet, allergi, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av noen av studiemedisinene
  • Deltakeren har en sykehistorie med nyre- eller leversykdom, et nåværende aktivt magesår eller en historie med blødning eller perforering fra øvre gastrointestinale sykdommer relatert til tidligere NSAID-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 % diklofenaknatrium pluss 3 % mentol
1 % diklofenaknatrium pluss 3 % mentolgel levert i 30 gram (g) rør som er tilstrekkelig for hvert forsøksperson til å påføre 4 g gel på det skadde ankelområdet fire ganger daglig i opptil 10 dager.
Legemiddel: 1 % diklofenaknatrium pluss 3 % mentol
Skal påføres fire ganger daglig i 10 dager.
EKSPERIMENTELL: 1 % diklofenaknatrium pluss 0,09 % mentol
1 % diklofenaknatrium pluss 0,09 % mentolgel levert i 30 g rør som er tilstrekkelig for hvert forsøksperson til å påføre 4 g gel på den skadde ankelregionen fire ganger daglig i opptil 10 dager.
Legemiddel: 1 % diklofenaknatrium pluss 0,09 % mentol
Skal påføres fire ganger daglig i 10 dager.
EKSPERIMENTELL: 3 % mentol
3 % mentolgel levert i 30 g rør som er tilstrekkelig til at hvert forsøksperson kan påføre 4 g gel på det skadde ankelområdet fire ganger daglig i opptil 10 dager.
Legemiddel: 3 % mentol
Skal påføres fire ganger daglig i 10 dager.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo med 0,09 % mentolgel
Placebo med 0,09 % mentolgel levert i 30 g rør som er tilstrekkelig til at hvert forsøksperson kan påføre 4 g gel på det skadde ankelområdet fire ganger daglig i opptil 10 dager.
Legemiddel: Placebo med 0,09 % mentolgel
Skal påføres fire ganger daglig i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra dag 1 til dag 3 (AUC1-3 dager) av smerteintensitet (PI) ved bevegelse for diklofenak/metanolgel og placebogel
Tidsramme: opptil 72 timer
AUC for PI ved bevegelse ble målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) i løpet av 48 timers tidsintervall fra dag 1 til 3. AUC1-3 dag ble beregnet basert på trapesmetoden. Smerteintensitet ble målt i NRS skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av ankelsmerter ved å bruke NRS-skalaen ved baseline (før behandling) og 10, 30 minutter og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter første dose av behandlingen og to ganger daglig etter dosering.
opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC1-3 dager med PI på bevegelse for diklofenaknatrium + metanol, diklofenak, metanol og placebo
Tidsramme: opptil 72 timer
AUC for PI ved bevegelse ble målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) i løpet av 48 timers tidsintervall fra dag 1 til 3. AUC1-3 dag ble beregnet basert på trapesmetoden. Smerteintensitet ble målt i NRS skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av ankelsmerter ved å bruke NRS-skalaen ved baseline (før behandling) og 10, 30 minutter og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter første dose av behandlingen og to ganger daglig etter dosering.
opptil 72 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved bevegelse
Tidsramme: Baseline til 10 dager

PID ved bevegelse, beregnet som PI på et gitt tidspunkt 't' (etter å ha gått 5 trinn på en flat overflate) trukket fra PI ved baseline.

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av ankelsmerter (PI) ved å bruke NRS-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). PI ble målt ved baseline (før behandling) og 10, 30 minutter (min.) og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter første dose av behandlingen og to ganger daglig etter dosering.
Baseline til 10 dager
PID i hvile
Tidsramme: Baseline til 10 dager

PID i hvile ble beregnet som PI på et gitt tidspunkt 't' (i hvile) trukket fra PI ved baseline. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av ankelsmerter (PI) ved å bruke NRS-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).

PI ble målt ved baseline (før behandling) og 10, 30 minutter og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter første dose av behandlingen og to ganger daglig etter dosering.
Baseline til 10 dager
Smertelindringsscore (PRS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Smertelindring ble målt på hvert tidspunkt ved å bruke en 5-punkts smertelindringsskala fra 0-4 i hvile (hvor: 0- Ingen smertelindring; 1- Litt eller merkbar smertelindring; 2- Meningsfull smertelindring; 3- Mye lettelse; 4- Fullstendig lettelse). Deltakerne vurderte graden av smertelindring i ankelen ved å bruke PRS-skårene 10, 30 minutter og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter den første dosen av behandlingen og to ganger daglig etter den første behandlingsdagen.
Dag 1 til dag 7
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
SPID ble beregnet som den tidsvektede summen av smerteintensitetsforskjeller (PID) fra 0 til 7 dager. PID ble beregnet som PI på et gitt tidspunkt 't' trukket fra PI ved baseline. PI ble målt på NRS skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). Det mulige området for SPID i 0-6 timer var fra -60 til 60, for 0-12 timer var fra -120 til 120, for 0-1 dag var fra -240 til 240, for 0-3 dager var fra -720 til 720, for 0-7 dager var fra -1680 til 1680. En høyere verdi av SPID indikerer større smertelindring.
Grunnlinje til dag 7
Tidspunkt for begynnelse av smertelindring (TOPR)
Tidsramme: Grunnlinje til 10 dager (slutt på studiet)
TOPR ble målt etter tid da deltakerne rapporterte PRS ≥ 1, dvs. en "liten" eller "merkbar" smertelindring.
Grunnlinje til 10 dager (slutt på studiet)
Tidspunkt for begynnelse av meningsfull smertelindring (TOMR)
Tidsramme: opptil 10 dager (slutt på studiet)
TOMR ble målt etter tid da deltakerne rapporterte PRS ≥ 2, dvs. "noe" eller "meningsfull" smertelindring
opptil 10 dager (slutt på studiet)
Tidspunkt for begynnelse av kjølingsfølelse (TOCS)
Tidsramme: opptil 6 timer
Tidspunkt for utbruddet av kjølefølelse målt etter tid da forsøkspersonene rapporterte å ha en "kjølende effekt som en forbedring av smertelindring". For å vurdere dette endepunktet ble deltakerne spurt 10, 30 minutter og 1, 4, 6 timer etter første dose "Føler du en avkjølende følelse ved den skadde ankelen fra studiegelen?
opptil 6 timer
Total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: Baseline til 168 timer
TOTPAR ble beregnet som summen av produktene av PRS med tidsintervall fra det ene tidspunktet til det andre. PRS ble målt ved hvert tidspunkt på en skala: 0= Ingen smertelindring, 1= Litt eller merkbar smertelindring, 2= Meningsfull smertelindring, 3= Mye lindring, 4= Fullstendig lindring. Det mulige området for TOTPAR i 0-6 timer var fra 0 til 24, for 0-12 timer var fra 0 til 48, for 0-24 timer var fra 0 til 96, for 0-72 timer var fra 0 til 288, for 24-72 timer var fra 0 til 192 og for 0-168 timer var fra 0 til 672.
Baseline til 168 timer
Hudtemperatur
Tidsramme: Etter 10, 30, 60 minutter, 4 og 6 timer
Hudtemperaturen ble målt ved termisk avbildning.
Etter 10, 30, 60 minutter, 4 og 6 timer
Ankel Hevelse
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), 3 og 7
Ankelhevelse målt ved "åtte-tall"-metoden for skadet ankel.
Dag 1 (grunnlinje), 3 og 7
På tide å fullføre gjenoppretting
Tidsramme: opptil 240 timer
Tid til fullstendig restitusjon målt som dagen med fullstendig lindring av ankelsmerter (deltaker-vurderte NRS-skåre var 0 for smerteintensitet ved hvile og smerte) og hevelse (deltakerne hadde ingen tilsynelatende hevelser og opplevde heller ingen smerte eller bevegelsesbegrensning av skadet ankel som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt i løpet av en ankelundersøkelse).
opptil 240 timer
Pasientens globale vurdering som respons på behandling (PGART)
Tidsramme: frem til dag 10
PGART ble målt ved slutten av studien i en skala fra 0-4 (hvor: 0- Dårlig; 1- Grei; 2- God; 3- Veldig bra; 4- Utmerket)
frem til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202179 (Annen identifikator: UK HRA IRAS)
  • RH01805 (ANNEN: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere