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Um estudo de eficácia multicêntrico de um gel de diclofenaco + mentol em indivíduos com entorse de tornozelo

11 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico para avaliar a eficácia e o início do alívio da dor do gel tópico MFC51123 diclofenaco-mentol versus controles em entorse de tornozelo

Este estudo de eficácia fundamental de Fase III avaliará a eficácia e o início do alívio da dor do gel MFC51123 versus placebo e do gel MFC51123 versus gel de diclofenaco a 1% e gel de mentol a 3% em participantes com entorse de tornozelo para dar suporte ao registro do gel MFC51123 tópico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose repetida, controlado por placebo, de grupos paralelos em participantes com entorse de tornozelo. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento (1% de diclofenaco mais 3% de gel de mentol, 1% de diclofenaco mais 0,09% de gel de mentol, 3% de gel de mentol ou gel de placebo com 0,09% de mentol). O tratamento será auto-administrado pelos participantes quatro vezes ao dia em regime ambulatorial. Os participantes avaliarão o escore de intensidade da dor (NRS) em repouso e em movimento, o escore de alívio da dor (PRS) e as sensações de resfriamento e calmante. Depois de deixar a clínica, os participantes continuarão a concluir as avaliações programadas de intensidade e alívio da dor e responderão a perguntas sobre a sensação de resfriamento respondendo a perguntas em um diário de papel. O investigador (ou pessoa designada) medirá o inchaço do tornozelo por meio do método "figura de oito" nos Dias de tratamento 1 (na linha de base), 3, 7 e 10.

Os participantes continuarão o tratamento até que estejam sem dor ou por até 10 dias, o que ocorrer primeiro. Ao final do tratamento, os participantes serão avaliados quanto à função da articulação lesada pelo investigador. Além disso, os participantes avaliarão a satisfação com o tratamento, as características sensoriais do gel e farão uma avaliação global do tratamento por meio de um questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

385

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-14050
        • PAREXEL International - Sites in Germany
      • Berlin, Alemanha, D-14050
        • Parexel International, LLC
      • Kiel, Alemanha, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 16-65 anos
  • Boa saúde geral e mental
  • Entorse aguda de Grau I ou Grau II do tornozelo lateral dentro de 24 horas da Visita 1, uma pontuação de intensidade da dor da entorse de tornozelo que é ≥ 5 conforme medido em uma escala numérica de 11 pontos e um edema perimaleolar (sub- diferença de perímetro maleolar ≥ 20mm entre o tornozelo lesionado e o não lesionado
  • Mulheres em idade reprodutiva praticando um método confiável de contracepção

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Se o participante tratou a entorse de tornozelo com tratamento oral ou outros medicamentos tópicos para alívio da dor, massagem ou fisioterapia desde que sofreu a entorse de tornozelo
  • Distúrbios de dor aguda ou crônica, que podem confundir as avaliações de dor do estudo
  • O participante tem lesão em ambos os tornozelos ou nos ligamentos medial e lateral do mesmo tornozelo
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita, alergia, intolerância ou contraindicação ao uso de qualquer um dos medicamentos do estudo
  • O participante tem histórico médico de doença renal ou hepática, úlcera péptica ativa atual ou histórico de sangramento gastrointestinal superior ou perfuração relacionada à terapia anterior com AINEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1% de diclofenaco de sódio mais 3% de mentol
Diclofenaco de sódio a 1% mais gel de mentol a 3% fornecido em tubos de 30 gramas (g) suficientes para cada indivíduo aplicar 4 g de gel na região do tornozelo lesionado quatro vezes ao dia por até 10 dias.
Medicamento: 1% de diclofenaco de sódio mais 3% de mentol
Para ser aplicado quatro vezes ao dia durante 10 dias.
EXPERIMENTAL: 1% de diclofenaco de sódio mais 0,09% de mentol
1% de diclofenaco de sódio mais 0,09% de gel de mentol fornecido em tubos de 30g suficientes para cada sujeito aplicar 4g de gel na região do tornozelo lesionado quatro vezes ao dia por até 10 dias.
Medicamento: 1% de diclofenaco de sódio mais 0,09% de mentol
Para ser aplicado quatro vezes ao dia durante 10 dias.
EXPERIMENTAL: 3% mentol
Gel de mentol a 3% fornecido em tubos de 30 g suficientes para cada indivíduo aplicar 4 g de gel na região do tornozelo lesionado quatro vezes ao dia por até 10 dias.
Medicamento: 3% mentol
Para ser aplicado quatro vezes ao dia durante 10 dias.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo com 0,09% de gel de mentol
Placebo com 0,09% de gel de mentol fornecido em tubos de 30 g suficientes para cada indivíduo aplicar 4 g de gel na região do tornozelo lesionado quatro vezes ao dia por até 10 dias.
Medicamento: Placebo com 0,09% de gel de mentol
Para ser aplicado quatro vezes ao dia durante 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do dia 1 ao dia 3 (AUC1-3 dias) da intensidade da dor (PI) em movimento para diclofenaco/gel metanol e gel placebo
Prazo: até 72 horas
A AUC de PI em movimento foi medida por uma escala de classificação numérica (NRS) durante o intervalo de tempo de 48 horas do dia 1 ao dia 3. O dia AUC1-3 foi calculado com base no método trapezoidal. A intensidade da dor foi medida na escala NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema). Os participantes avaliaram a gravidade da dor no tornozelo usando a escala NRS no início do tratamento (antes do tratamento) e aos 10, 30 minutos e 1, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a primeira dose do tratamento e duas vezes ao dia após a administração.
até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC1-3 dias de IP em movimento para diclofenaco sódico + metanol, diclofenaco, metanol e placebo
Prazo: até 72 horas
A AUC de PI em movimento foi medida por uma escala de classificação numérica (NRS) durante o intervalo de tempo de 48 horas do dia 1 ao dia 3. O dia AUC1-3 foi calculado com base no método trapezoidal. A intensidade da dor foi medida na escala NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema). Os participantes avaliaram a gravidade da dor no tornozelo usando a escala NRS no início do tratamento (antes do tratamento) e aos 10, 30 minutos e 1, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a primeira dose do tratamento e duas vezes ao dia após a administração.
até 72 horas
Diferença de intensidade da dor (PID) em movimento
Prazo: Linha de base até 10 dias

PID em movimento, calculado como PI em um determinado momento 't' (após caminhar 5 passos em uma superfície plana) subtraído pelo PI na linha de base.

Os participantes avaliaram a gravidade da dor no tornozelo (PI) usando a escala NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema). O PI foi medido na linha de base (antes do tratamento) e aos 10, 30 minutos (min.) e 1, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a primeira dose do tratamento e duas vezes ao dia após a administração.
Linha de base até 10 dias
PID em repouso
Prazo: Linha de base até 10 dias

O PID em repouso foi calculado como PI em um determinado ponto de tempo 't' (em repouso) subtraído pelo PI na linha de base. Os participantes avaliaram a gravidade da dor no tornozelo (PI) usando a escala NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema).

O IP foi medido na linha de base (antes do tratamento) e aos 10, 30 minutos e 1, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a primeira dose do tratamento e duas vezes ao dia após a administração.
Linha de base até 10 dias
Pontuação de alívio da dor (PRS)
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
O alívio da dor foi medido em cada momento usando uma Escala de Alívio da Dor de 5 pontos variando de 0 a 4 em repouso (Onde: 0- Sem alívio da dor; 1- Um pouco ou perceptível alívio da dor; 2- Alívio significativo da dor; 3- Muito alívio; 4- Alívio completo). Os participantes avaliaram o grau de alívio da dor no tornozelo usando os escores PRS em 10, 30 minutos e 1, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a primeira dose de tratamento e duas vezes ao dia após o primeiro dia de tratamento.
Dia 1 ao Dia 7
Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID)
Prazo: Linha de base até o dia 7
O SPID foi calculado como a soma ponderada do tempo das diferenças de intensidade da dor (PID) de 0 a 7 dias. O PID foi calculado como PI em um determinado ponto de tempo 't' subtraído pelo PI na linha de base. O PI foi medido na escala NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema). O intervalo possível de SPID para 0-6 horas foi de -60 a 60, para 0-12 horas foi de -120 a 120, para 0-1 dia foi de -240 a 240, para 0-3 dias foi de -720 a 720, por 0-7 dias foi de -1680 a 1680. Um valor mais alto de SPID indica maior alívio da dor.
Linha de base até o dia 7
Tempo de Início do Alívio da Dor (TOPR)
Prazo: Linha de base até 10 dias (final do estudo)
TOPR foi medido pelo tempo em que os participantes relataram PRS ≥ 1, ou seja, um "pouco" ou "perceptível" alívio da dor'.
Linha de base até 10 dias (final do estudo)
Hora de Início do Alívio Significativo da Dor (TOMR)
Prazo: até 10 dias (fim do estudo)
O TOMR foi medido pelo tempo em que os participantes relataram PRS ≥ 2, ou seja, "algum" ou "significativo" alívio da dor
até 10 dias (fim do estudo)
Tempo de início da sensação de resfriamento (TOCS)
Prazo: até 6 horas
Tempo de início da sensação de resfriamento medido pelo tempo em que os indivíduos relataram ter um 'efeito de resfriamento como um aprimoramento do alívio da dor'. Para avaliar esse ponto final, os participantes foram questionados aos 10, 30 minutos e 1, 4, 6 horas após a primeira dose "Você sente uma sensação de resfriamento no tornozelo lesionado devido ao gel do estudo?
até 6 horas
Alívio Total da Dor (TOTPAR)
Prazo: Linha de base para 168 horas
TOTPAR foi calculado como a soma dos produtos de PRS com intervalo de tempo de um ponto de tempo para o outro. A PRS foi medida em cada ponto do tempo em uma escala: 0= Nenhum alívio da dor, 1= Um pouco ou perceptível alívio da dor, 2= Alívio significativo da dor, 3= Muito alívio, 4= Alívio completo. O intervalo possível de TOTPAR para 0-6 horas foi de 0 a 24, para 0-12 horas foi de 0 a 48, para 0-24 horas foi de 0 a 96, para 0-72 horas foi de 0 a 288, para 24-72 horas foi de 0 a 192 e para 0-168 horas foi de 0 a 672.
Linha de base para 168 horas
Temperatura da pele
Prazo: Aos 10, 30, 60 minutos, 4 e 6 horas
A temperatura da pele foi medida por imagens térmicas.
Aos 10, 30, 60 minutos, 4 e 6 horas
Inchaço no Tornozelo
Prazo: Dia 1 (linha de base), 3 e 7
Inchaço do tornozelo medido pelo método "figura de oito" do tornozelo lesionado.
Dia 1 (linha de base), 3 e 7
Tempo para Completar a Recuperação
Prazo: até 240 horas
Tempo para completar a recuperação medido como o dia com alívio completo da dor no tornozelo (os escores NRS avaliados pelos participantes foram 0 para intensidade da dor em repouso e dor) e inchaço (os participantes não tiveram nenhum inchaço aparente nem sentiram dor ou limitação de movimento do tornozelo lesionado, conforme determinado pelo investigador principal ou pessoa designada durante o exame do tornozelo).
até 240 horas
Avaliação Global do Paciente em Resposta ao Tratamento (PGART)
Prazo: até dia 10
PGART foi medido no final do estudo em uma escala de 0-4 (Onde: 0- Ruim; 1- Regular; 2- Bom; 3- Muito Bom; 4- Excelente)
até dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

22 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202179 (Outro identificador: UK HRA IRAS)
  • RH01805 (OUTRO: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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