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Eine multizentrische Wirksamkeitsstudie eines Diclofenac+Menthol-Gels bei Patienten mit Knöchelverstauchung

11. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Beginns der Schmerzlinderung von topischem MFC51123 Diclofenac-Menthol-Gel im Vergleich zu Kontrollen bei Knöchelverstauchung

Diese zulassungsrelevante Phase-III-Wirksamkeitsstudie wird die Wirksamkeit und den Beginn der Schmerzlinderung von MFC51123-Gel vs. Placebo und MFC51123-Gel vs. 1 % Diclofenac-Gel und 3 % Menthol-Gel bei Teilnehmern mit einer Knöchelverstauchung zur Unterstützung der topischen MFC51123-Gel-Registrierung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe bei Teilnehmern mit Knöchelverstauchung. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet (1 % Diclofenac plus 3 % Menthol-Gel, 1 % Diclofenac plus 0,09 % Menthol-Gel, 3 % Menthol-Gel oder Placebo-Gel mit 0,09 % Menthol). Die Behandlung wird von den Teilnehmern viermal täglich ambulant selbst durchgeführt. Die Teilnehmer bewerten den Schmerzintensitäts-Score (NRS) in Ruhe und bei Bewegung, den Schmerzlinderungs-Score (PRS) sowie kühlende und beruhigende Empfindungen. Nach dem Verlassen der Klinik werden die Teilnehmer weiterhin geplante Schmerzintensitäts- und Schmerzlinderungsbewertungen durchführen und Fragen zum Kühlgefühl beantworten, indem sie Fragen in einer Papiertagebuchkarte beantworten. Der Prüfarzt (oder Beauftragte) misst die Knöchelschwellung an den Behandlungstagen 1 (zu Studienbeginn), 3, 7 und 10 mit der Achtermethode.

Die Teilnehmer werden die Behandlung fortsetzen, bis sie schmerzfrei sind oder bis zu 10 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt. Am Ende der Behandlung werden die Teilnehmer vom Prüfarzt auf die Funktion des verletzten Gelenks untersucht. Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer die Zufriedenheit mit der Behandlung, die sensorischen Eigenschaften des Gels und geben anhand eines Fragebogens eine Gesamtbewertung der Behandlung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-14050
        • PAREXEL International - Sites in Germany
      • Berlin, Deutschland, D-14050
        • Parexel International, LLC
      • Kiel, Deutschland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16-65 Jahre
  • Gute allgemeine und psychische Gesundheit
  • Akute Verstauchung Grad I oder Grad II des lateralen Sprunggelenks innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 1, eine Schmerzintensität der Knöchelverstauchung von ≥ 5, gemessen auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala, und ein peri-malleoläres Ödem (sub- Knöchelumfangsunterschied von ≥ 20 mm zwischen verletztem und unverletztem Sprunggelenk
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wenn der Teilnehmer die Knöchelverstauchung mit Behandlungen wie oralen oder anderen topischen Schmerzmitteln, Massagen oder Physiotherapie behandelt hat, seit er die Knöchelverstauchung erlebt hat
  • Akute oder chronische Schmerzerkrankungen, die die Schmerzauswertungen der Studie verfälschen können
  • Der Teilnehmer hat eine Verletzung an beiden Knöcheln oder an den medialen und lateralen Bändern desselben Knöchels
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit, Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung eines der Studienmedikamente
  • Der Teilnehmer hat in der Krankengeschichte eine Nieren- oder Lebererkrankung, ein aktuelles aktives Magengeschwür oder eine Vorgeschichte von Blutungen oder Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 % Diclofenac-Natrium plus 3 % Menthol
1 % Diclofenac-Natrium plus 3 % Menthol-Gel, geliefert in 30-Gramm (g)-Tuben, ausreichend für jeden Probanden, um 4 g Gel viermal täglich für bis zu 10 Tage auf die verletzte Knöchelregion aufzutragen.
Arzneimittel: 1 % Diclofenac-Natrium plus 3 % Menthol
10 Tage lang viermal täglich anwenden.
EXPERIMENTAL: 1 % Diclofenac-Natrium plus 0,09 % Menthol
1 % Diclofenac-Natrium plus 0,09 % Menthol-Gel, geliefert in 30-g-Tuben, ausreichend für jeden Probanden, um bis zu 10 Tage lang viermal täglich 4 g Gel auf die verletzte Knöchelregion aufzutragen.
Arzneimittel: 1 % Diclofenac-Natrium plus 0,09 % Menthol
10 Tage lang viermal täglich anwenden.
EXPERIMENTAL: 3 % Menthol
3%iges Menthol-Gel in 30-g-Tuben, ausreichend für jeden Probanden, um bis zu 10 Tage lang viermal täglich 4 g Gel auf die verletzte Knöchelregion aufzutragen.
Arzneimittel: 3 % Menthol
10 Tage lang viermal täglich anwenden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo mit 0,09 % Menthol-Gel
Placebo mit 0,09 % Menthol-Gel, geliefert in 30-g-Tuben, ausreichend für jeden Probanden, um bis zu 10 Tage lang viermal täglich 4 g Gel auf die verletzte Knöchelregion aufzutragen.
Arzneimittel: Placebo mit 0,09 % Menthol-Gel
10 Tage lang viermal täglich anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve von Tag 1 bis Tag 3 (AUC1-3 Tage) der Schmerzintensität (PI) bei Bewegung für Diclofenac/Methanol-Gel und Placebo-Gel
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Die AUC des PI bei Bewegung wurde mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) während des 48-Stunden-Zeitintervalls von Tag 1 bis 3 gemessen. AUC1-3 Tag wurde basierend auf der Trapezmethode berechnet. Die Schmerzintensität wurde auf einer NRS-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) gemessen. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Knöchelschmerzen anhand der NRS-Skala zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 10, 30 Minuten und 1, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der ersten Behandlungsdosis und zweimal täglich nach der Verabreichung.
bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC1-3 Days of PI on Movement für Diclofenac-Natrium + Methanol, Diclofenac, Methanol und Placebo
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Die AUC des PI bei Bewegung wurde mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) während des 48-Stunden-Zeitintervalls von Tag 1 bis 3 gemessen. AUC1-3 Tag wurde basierend auf der Trapezmethode berechnet. Die Schmerzintensität wurde auf einer NRS-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) gemessen. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Knöchelschmerzen anhand der NRS-Skala zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 10, 30 Minuten und 1, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der ersten Behandlungsdosis und zweimal täglich nach der Verabreichung.
bis zu 72 Stunden
Schmerzintensitätsunterschied (PID) bei Bewegung
Zeitfenster: Basislinie bis 10 Tage

PID bei Bewegung, berechnet als PI zu einem gegebenen Zeitpunkt „t“ (nachdem 5 Schritte auf einer ebenen Fläche gegangen sind), subtrahiert vom PI bei der Grundlinie.

Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Knöchelschmerzen (PI) anhand der NRS-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen). Der PI wurde zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 10, 30 Minuten (min.) und 1, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der ersten Behandlungsdosis und zweimal täglich nach der Dosierung gemessen.
Basislinie bis 10 Tage
PID im Ruhezustand
Zeitfenster: Basislinie bis 10 Tage

Der PID im Ruhezustand wurde als PI zu einem bestimmten Zeitpunkt „t“ (im Ruhezustand) berechnet, subtrahiert vom PI bei der Grundlinie. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Knöchelschmerzen (PI) anhand der NRS-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen).

Der PI wurde zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 10, 30 Minuten und 1, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der ersten Behandlungsdosis und zweimal täglich nach der Dosierung gemessen.
Basislinie bis 10 Tage
Schmerzlinderungs-Score (PRS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Schmerzlinderung wurde zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung einer 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala gemessen, die im Ruhezustand von 0 bis 4 reichte (wobei: 0 – keine Schmerzlinderung; 1 – eine geringe oder wahrnehmbare Schmerzlinderung; 2 – deutliche Schmerzlinderung; 3 – Viel Erleichterung; 4- Vollständige Erleichterung). Die Teilnehmer bewerteten den Grad der Linderung der Knöchelschmerzen anhand der PRS-Scores 10, 30 Minuten und 1, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der ersten Behandlungsdosis und zweimal täglich nach dem ersten Behandlungstag.
Tag 1 bis Tag 7
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 7
SPID wurde als zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (PID) von 0 bis 7 Tagen berechnet. PID wurde als PI zu einem gegebenen Zeitpunkt 't' berechnet, subtrahiert von dem PI bei Baseline. PI wurde auf einer NRS-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) gemessen. Der mögliche SPID-Bereich für 0-6 Stunden war von -60 bis 60, für 0-12 Stunden war er von -120 bis 120, für 0-1 Tag war er von -240 bis 240, für 0-3 Tage war er von -720 bis 720, für 0-7 Tage war von -1680 bis 1680. Ein höherer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Basislinie bis Tag 7
Zeitpunkt des Einsetzens der Schmerzlinderung (TOPR)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage (Studienende)
TOPR wurde anhand der Zeit gemessen, zu der die Teilnehmer eine PRS ≥ 1 angaben, d. h. eine „wenig“ oder „wahrnehmbare“ Schmerzlinderung“.
Baseline bis 10 Tage (Studienende)
Zeitpunkt des Einsetzens einer sinnvollen Schmerzlinderung (TOMR)
Zeitfenster: bis 10 Tage (Studienende)
Die TOMR wurde anhand der Zeit gemessen, zu der die Teilnehmer eine PRS ≥ 2 angaben, d. h. „einige“ oder „bedeutsame“ Schmerzlinderung
bis 10 Tage (Studienende)
Zeitpunkt des Einsetzens des Kühlgefühls (TOCS)
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Zeitpunkt des Einsetzens des Kühlgefühls, gemessen anhand der Zeit, zu der die Probanden berichteten, einen „Kühleffekt als Verstärkung der Schmerzlinderung“ zu haben. Um diesen Endpunkt zu bewerten, wurden die Teilnehmer 10, 30 Minuten und 1, 4, 6 Stunden nach der ersten Dosis gefragt: „Spüren Sie durch das Studiengel ein kühlendes Gefühl am verletzten Knöchel?
bis zu 6 Std
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR)
Zeitfenster: Grundlinie bis 168 Stunden
TOTPAR wurde als Summe der Produkte von PRS mit dem Zeitintervall von einem Zeitpunkt zum anderen berechnet. PRS wurde zu jedem Zeitpunkt auf einer Skala gemessen: 0 = keine Schmerzlinderung, 1 = leichte oder wahrnehmbare Schmerzlinderung, 2 = deutliche Schmerzlinderung, 3 = starke Linderung, 4 = vollständige Linderung. Der mögliche Bereich von TOTPAR für 0–6 Stunden war von 0 bis 24, für 0–12 Stunden war er von 0 bis 48, für 0–24 Stunden war er von 0 bis 96, für 0–72 Stunden war er von 0 bis 288, z 24-72 Stunden war von 0 bis 192 und für 0-168 Stunden war von 0 bis 672.
Grundlinie bis 168 Stunden
Hauttemperatur
Zeitfenster: Um 10, 30, 60 Minuten, 4 und 6 Stunden
Die Hauttemperatur wurde durch Wärmebildgebung gemessen.
Um 10, 30, 60 Minuten, 4 und 6 Stunden
Knöchelschwellung
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), 3 und 7
Knöchelschwellung, gemessen mit der "Achter"-Methode des verletzten Knöchels.
Tag 1 (Grundlinie), 3 und 7
Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung
Zeitfenster: bis zu 240 Std
Zeit bis zur vollständigen Genesung, gemessen als der Tag mit vollständiger Linderung der Knöchelschmerzen (von den Teilnehmern bewertete NRS-Werte waren 0 für die Schmerzintensität in Ruhe und Schmerzen) und Schwellungen (die Teilnehmer hatten keine offensichtliche Schwellung und keine Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen). verletztes Sprunggelenk, wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten im Verlauf einer Sprunggelenksuntersuchung festgestellt).
bis zu 240 Std
Globale Beurteilung des Patienten in Reaktion auf die Behandlung (PGART)
Zeitfenster: bis Tag 10
PGART wurde am Ende der Studie auf einer Skala von 0–4 gemessen (wobei: 0 – schlecht; 1 – befriedigend; 2 – gut; 3 – sehr gut; 4 – ausgezeichnet)
bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202179 (Andere Kennung: UK HRA IRAS)
  • RH01805 (ANDERE: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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