Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование эффективности геля диклофенак + ментол у пациентов с растяжением связок голеностопного сустава

11 января 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническое исследование для оценки эффективности и начала облегчения боли при местном применении геля диклофенак-ментол MFC51123 по сравнению с контролем при растяжении связок голеностопного сустава

В этом базовом исследовании эффективности фазы III будет оцениваться эффективность и начало обезболивания геля MFC51123 по сравнению с плацебо и геля MFC51123 по сравнению с 1% гелем диклофенака и 3% гелем ментола у участников с растяжением связок голеностопного сустава для подтверждения регистрации геля MFC51123 для местного применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с повторными дозами у участников с растяжением связок голеностопного сустава. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп лечения (1% диклофенак плюс 3% ментоловый гель, 1% диклофенак плюс 0,09% ментоловый гель, 3% ментоловый гель или гель плацебо с 0,09% ментола). Лечение будет проводиться участниками самостоятельно четыре раза в день амбулаторно. Участники будут оценивать балл интенсивности боли (NRS) в покое и при движении, балл облегчения боли (PRS) и ощущения охлаждения и успокоения. Покинув клинику, участники продолжат выполнять запланированные оценки интенсивности боли и облегчения боли, а также будут отвечать на вопросы об ощущении охлаждения, отвечая на вопросы в бумажной дневниковой карточке. Исследователь (или уполномоченный) будет измерять отек лодыжки с помощью метода «восьмерки» в дни лечения 1 (исходно), 3, 7 и 10.

Участники будут продолжать лечение до тех пор, пока у них не исчезнет боль или до 10 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. В конце лечения исследователи оценят участников на предмет функции поврежденного сустава. Кроме того, участники оценят удовлетворенность лечением, органолептические характеристики геля и дадут глобальную оценку лечения с помощью анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

385

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, D-14050
        • PAREXEL International - Sites in Germany
      • Berlin, Германия, D-14050
        • Parexel International, LLC
      • Kiel, Германия, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 16-65 лет
  • Хорошее общее и психическое здоровье
  • Острое растяжение латерального отдела голеностопного сустава I или II степени в течение 24 часов после визита 1, интенсивность боли при растяжении связок голеностопного сустава ≥ 5 баллов по 11-балльной числовой шкале и перилодыжечный отек (суб- разница в периметре лодыжки ≥ 20 мм между поврежденной и неповрежденной лодыжкой
  • Женщины детородного возраста, практикующие надежный метод контрацепции

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Если участник лечил растяжение связок голеностопного сустава с помощью лечения, такого как пероральные или другие местные обезболивающие препараты, массаж или физиотерапия после растяжения связок голеностопного сустава
  • Острые или хронические болевые расстройства, которые могут исказить оценку боли в исследовании.
  • У участника есть повреждение обеих лодыжек или медиальной и латеральной связок одной и той же лодыжки.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность, аллергия, непереносимость или противопоказания к применению любого из исследуемых препаратов.
  • У участника в анамнезе заболевание почек или печени, текущая активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1% диклофенак натрия плюс 3% ментол
1% диклофенак натрия плюс 3% ментоловый гель, поставляемый в 30-граммовых тюбиках, достаточных для каждого субъекта, чтобы наносить 4 г геля на поврежденную область лодыжки четыре раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: 1% диклофенак натрия плюс 3% ментол
Применять четыре раза в день в течение 10 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1% диклофенак натрия плюс 0,09% ментол
1% диклофенак натрия плюс 0,09% гель ментола, поставляемый в тюбиках по 30 г, достаточных для каждого субъекта, чтобы наносить 4 г геля на поврежденную область лодыжки четыре раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: 1% диклофенак натрия плюс 0,09% ментол
Применять четыре раза в день в течение 10 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3% ментол
3% ментоловый гель, поставляемый в тюбиках по 30 г, достаточный для того, чтобы каждый субъект наносил 4 г геля на поврежденную область лодыжки четыре раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: 3% ментол
Применять четыре раза в день в течение 10 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо с гелем 0,09% ментола
Плацебо с 0,09% ментоловым гелем, поставляемое в тюбиках по 30 г, достаточное для того, чтобы каждый субъект наносил 4 г геля на поврежденную область лодыжки четыре раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо с гелем 0,09% ментола
Применять четыре раза в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от дня 1 до дня 3 (AUC1-3 дня) интенсивности боли (PI) при движении для геля диклофенак/метанол и геля плацебо
Временное ограничение: до 72 часов
AUC PI при движении измеряли по числовой оценочной шкале (NRS) в течение 48-часового интервала времени с 1-го по 3-й день. AUC1-3-й день рассчитывали на основе метода трапеций. Интенсивность боли измеряли по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Участники оценивали тяжесть боли в голеностопном суставе с использованием шкалы NRS на исходном уровне (до лечения), через 10, 30 минут и через 1, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после первой дозы лечения и дважды в день после приема.
до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC1-3 дня ИП при движении для диклофенака натрия + метанола, диклофенака, метанола и плацебо
Временное ограничение: до 72 часов
AUC PI при движении измеряли по числовой оценочной шкале (NRS) в течение 48-часового интервала времени с 1-го по 3-й день. AUC1-3-й день рассчитывали на основе метода трапеций. Интенсивность боли измеряли по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Участники оценивали тяжесть боли в голеностопном суставе с использованием шкалы NRS на исходном уровне (до лечения), через 10, 30 минут и через 1, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после первой дозы лечения и дважды в день после приема.
до 72 часов
Разница интенсивности боли (PID) при движении
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней

PID при движении, рассчитанный как PI в заданное время t (после прохождения 5 шагов по плоской поверхности), вычтенный из PI на исходном уровне.

Участники оценивали тяжесть боли в лодыжке (PI) по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). PI измеряли исходно (до лечения), а также через 10, 30 минут (мин) и через 1, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после первой дозы лечения и дважды в день после введения дозы.
Базовый уровень до 10 дней
ФИД в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней

PID в покое рассчитывали как PI в данный момент времени 't' (в покое), вычтенный из PI в начале исследования. Участники оценивали тяжесть боли в лодыжке (PI) по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).

PI измеряли исходно (до лечения), а также через 10, 30 минут и 1, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после первой дозы лечения и дважды в день после введения дозы.
Базовый уровень до 10 дней
Оценка облегчения боли (PRS)
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Ослабление боли измеряли в каждый момент времени с использованием 5-балльной шкалы облегчения боли в диапазоне от 0 до 4 в состоянии покоя (где: 0 — отсутствие обезболивания; 1 — незначительное или ощутимое облегчение боли; 2 — значительное облегчение боли; 3 — Большое облегчение; 4- Полное облегчение). Участники оценивали степень облегчения боли в лодыжках по шкале PRS через 10, 30 минут и 1, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после первой дозы лечения и два раза в день после первого дня лечения.
С 1 по 7 день
Сумма разницы интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
SPID рассчитывали как взвешенную по времени сумму различий интенсивности боли (PID) от 0 до 7 дней. PID рассчитывали как PI в данный момент времени t, вычтенный из PI на исходном уровне. PI измеряли по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Возможный диапазон SPID для 0-6 часов был от -60 до 60, для 0-12 часов был от -120 до 120, для 0-1 дня был от -240 до 240, для 0-3 дня был от -720 до 720, для 0-7 дней было от -1680 до 1680. Более высокое значение SPID указывает на большее облегчение боли.
Исходный уровень до дня 7
Время начала облегчения боли (TOPR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 дней (конец исследования)
TOPR измеряли по времени, когда участники сообщали о PRS ≥ 1, то есть о «небольшом» или «ощутимом» облегчении боли».
Исходный уровень до 10 дней (конец исследования)
Время начала значимого облегчения боли (TOMR)
Временное ограничение: до 10 дней (окончание обучения)
TOMR измерялся временем, когда участники сообщали о PRS ≥ 2, то есть о «некотором» или «значительном» облегчении боли.
до 10 дней (окончание обучения)
Время начала ощущения охлаждения (TOCS)
Временное ограничение: до 6 часов
Время начала ощущения охлаждения, измеряемое временем, когда субъекты сообщали о «охлаждающем эффекте как усилении облегчения боли». Чтобы оценить эту конечную точку, участников спрашивали через 10, 30 минут и через 1, 4, 6 часов после первой дозы: «Чувствуете ли вы ощущение холода в поврежденной лодыжке от исследуемого геля?
до 6 часов
Полное обезболивание (TOTPAR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 168 часов
TOTPAR рассчитывался как сумма произведений PRS на временной интервал от одного момента времени до другого. PRS измеряли в каждый момент времени по шкале: 0 = нет облегчения боли, 1 = незначительное или ощутимое облегчение боли, 2 = значительное облегчение боли, 3 = сильное облегчение, 4 = полное облегчение. Возможный диапазон TOTPAR для 0-6 часов был от 0 до 24, для 0-12 часов был от 0 до 48, для 0-24 часов был от 0 до 96, для 0-72 часов был от 0 до 288, для 24–72 часа — от 0 до 192, а 0–168 часов — от 0 до 672.
Базовый уровень до 168 часов
Температура кожи
Временное ограничение: В 10, 30, 60 минут, 4 и 6 часов
Температуру кожи измеряли тепловизором.
В 10, 30, 60 минут, 4 и 6 часов
Отек лодыжки
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), 3 и 7
Отек лодыжки, измеренный методом «восьмерки» для поврежденной лодыжки.
День 1 (исходный уровень), 3 и 7
Время до полного восстановления
Временное ограничение: до 240 часов
Время до полного выздоровления измеряется как день с полным исчезновением боли в голеностопном суставе (оценка участников по NRS равнялась 0 для интенсивности боли в покое и боли) и отека (у участников не было явного отека, боли или ограничения подвижности голеностопного сустава). травма лодыжки, установленная главным исследователем или уполномоченным лицом в ходе осмотра лодыжки).
до 240 часов
Общая оценка пациента в ответ на лечение (PGART)
Временное ограничение: до 10 дня
PGART измеряли в конце исследования по шкале от 0 до 4 (где: 0-плохо; 1-удовлетворительно; 2-хорошо; 3-очень хорошо; 4-отлично).
до 10 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202179 (Другой идентификатор: UK HRA IRAS)
  • RH01805 (ДРУГОЙ: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться