Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus diklofenaakki+mentoligeelin tehokkuudesta potilailla, joilla on nilkan nyrjähdys

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kliininen tutkimus paikallisesti käytettävän MFC51123 diklofenaakki-mentoligeelin tehokkuuden ja kivunlievityksen alkamisen arvioimiseksi verrattuna kontrolliin nilkan nyrjähdyksessä

Tämä vaiheen III keskeinen tehokkuustutkimus arvioi MFC51123-geelin tehoa ja kivunlievityksen alkamista verrattuna lumelääkkeeseen ja MFC51123-geeliin vs. 1 % diklofenaakkigeeliä ja 3 % mentoligeeliä osallistujilla, joilla on nilkan nyrjähdys paikallisen MFC51123-geelin rekisteröinnin tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, toistuva annos, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus osallistujille, joilla on nilkan nyrjähdys. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä (1 % diklofenaakki plus 3 % mentoligeeliä, 1 % diklofenaakki plus 0,09 % mentoligeeliä, 3 % mentoligeeli tai plasebogeeli, jossa on 0,09 % mentolia). Osallistujat antavat hoidon itse neljä kertaa päivässä avohoitona. Osallistujat arvioivat kipuintensiteetin pistemäärän (NRS) levossa ja liikkeessä, kivunlievityspisteitä (PRS) sekä viilentäviä ja rauhoittavia tuntemuksia. Klinikalta poistuttuaan osallistujat jatkavat aikataulun mukaisten kivun voimakkuuden ja kivunlievityksen arvioiden tekemistä ja vastaavat viilenemistä koskeviin kysymyksiin vastaamalla paperipäiväkirjakortin kysymyksiin. Tutkija (tai nimetty) mittaa nilkan turvotuksen "kahdeksasluku" -menetelmällä hoitopäivinä 1 (lähtötasolla), 3, 7 ja 10.

Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes he ovat kivuttomia tai enintään 10 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Hoidon lopussa tutkija arvioi osallistujien vaurioituneen nivelen toiminnan. Lisäksi osallistujat arvioivat hoitotyytyväisyyttä, geelin sensorisia ominaisuuksia ja antavat kokonaisarvion hoidosta kyselylomakkeen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

385

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-14050
        • PAREXEL International - Sites in Germany
      • Berlin, Saksa, D-14050
        • Parexel International, LLC
      • Kiel, Saksa, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 16-65 vuotta
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys
  • Asteen I tai asteen II akuutti lateraalisen nilkan nyrjähdys 24 tunnin sisällä käynnistä 1, nilkan nyrjähdysten kivun voimakkuuspisteet, jotka ovat ≥ 5 mitattuna 11 pisteen numeerisella asteikolla, ja perimalleolaarinen turvotus (ala- Malleolaarisen ympäryksen ero ≥ 20 mm loukkaantuneen ja vahingoittumattoman nilkan välillä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat luotettavaa ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Jos osallistuja on hoitanut nilkan nyrjähdystä nilkan nyrjähdyksen kokemisen jälkeen hoidolla, kuten suun kautta tai muilla paikallisilla kipulääkkeillä, hieronnalla tai fysioterapialla
  • Akuutit tai krooniset kipuhäiriöt, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen kivun arvioita
  • Osallistujalla on vamma kummassakin nilkassa tai saman nilkan sekä mediaalisissa että lateraalisissa nivelsiteissä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys, allergia, intoleranssi tai vasta-aihe jonkin tutkimuslääkkeen käytölle
  • Osallistujalla on aiemmin ollut munuais- tai maksasairaus, aktiivinen mahahaava tai aiempiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 % diklofenaakkinatriumia plus 3 % mentolia
1 % diklofenaakkinatriumia ja 3 % mentoligeeliä toimitetaan 30 gramman (g) putkissa, joka riittää kullekin kohteelle levittämään 4 g geeliä loukkaantuneelle nilkan alueelle neljä kertaa päivässä enintään 10 päivän ajan.
Lääke: 1 % diklofenaakkinatriumia plus 3 % mentolia
Levitetään neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan.
KOKEELLISTA: 1 % diklofenaakkinatriumia plus 0,09 % mentolia
1 % diklofenaakkinatriumia ja 0,09 % mentoligeeliä toimitetaan 30 g:n putkissa, joka riittää kullekin koehenkilölle 4 g geelin levittämiseen loukkaantuneelle nilkan alueelle neljä kertaa päivässä enintään 10 päivän ajan.
Lääke: 1 % diklofenaakkinatriumia plus 0,09 % mentolia
Levitetään neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan.
KOKEELLISTA: 3% mentolia
3 % mentoligeeliä toimitetaan 30 g:n putkissa, joka riittää kullekin kohteelle levittämään 4 g geeliä loukkaantuneelle nilkan alueelle neljä kertaa päivässä enintään 10 päivän ajan.
Lääke: 3% mentolia
Levitetään neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 0,09 % mentoligeelillä
Plasebo, jossa on 0,09 % mentoligeeliä, toimitetaan 30 g:n putkissa, joka riittää kullekin koehenkilölle levittämään 4 g geeliä loukkaantuneelle nilkan alueelle neljä kertaa päivässä enintään 10 päivän ajan.
Lääke: Placebo 0,09 % mentoligeelillä
Levitetään neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue päivästä 1 päivään 3 (AUC1-3 päivää) kivun intensiteetin (PI) liikkeen aikana diklofenaakki/metanoligeelille ja plasebogeelille
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
PI:n AUC liikkeessä mitattiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 48 tunnin ajanjakson aikana päivästä 1 - 3. Päivä AUC1-3 laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä. Kivun voimakkuus mitattiin NRS-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu). Osallistujat arvioivat nilkkakivun vaikeusastetta NRS-asteikolla lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 10, 30 minuuttia ja 1, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen ja kahdesti päivässä annostelun jälkeen.
jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diklofenaakin natriumin + metanolin, diklofenaakin, metanolin ja lumelääkkeen AUC1-3 päivää PI:n liikkeessä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
PI:n AUC liikkeessä mitattiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 48 tunnin ajanjakson aikana päivästä 1 - 3. Päivä AUC1-3 laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä. Kivun voimakkuus mitattiin NRS-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu). Osallistujat arvioivat nilkkakivun vaikeusastetta NRS-asteikolla lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 10, 30 minuuttia ja 1, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen ja kahdesti päivässä annostelun jälkeen.
jopa 72 tuntia
Kivun voimakkuusero (PID) liikkeessä
Aikaikkuna: Perustaso 10 päivään

PID liikkeessä, laskettuna PI:nä tietyllä hetkellä 't' (5 askeleen kävellettyä tasaisella pinnalla) vähennettynä PI:llä lähtötasolla.

Osallistujat arvioivat nilkkakivun (PI) vaikeusastetta NRS-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu). PI mitattiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 10, 30 minuuttia (minuuttia) ja 1, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen ja kahdesti päivässä annostelun jälkeen.
Perustaso 10 päivään
PID levossa
Aikaikkuna: Perustaso 10 päivään

PID levossa laskettiin PI:nä tietyllä aikapisteellä't' (levossa) vähennettynä PI:llä lähtötasolla. Osallistujat arvioivat nilkkakivun (PI) vaikeusastetta NRS-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu).

PI mitattiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 10, 30 minuuttia ja 1, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen ja kahdesti päivässä annostelun jälkeen.
Perustaso 10 päivään
Pain Relief Score (PRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Kivun lievitystä mitattiin joka ajankohtana käyttämällä 5-pisteistä kivunlievitysasteikkoa 0-4 levossa (jos: 0- ei kivunlievitystä; 1- lievä tai havaittavissa oleva kivunlievitys; 2- merkityksellinen kivunlievitys; 3- Paljon helpotusta; 4 - Täydellinen helpotus). Osallistujat arvioivat nilkan kivun lievityksen astetta käyttämällä PRS-pisteitä 10, 30 minuutin ja 1, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen ja kahdesti päivässä ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 7
Kivun intensiteetin eron summa (SPID)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
SPID laskettiin kivun intensiteetin erojen (PID) aikapainotettuna summana 0 - 7 päivää. PID laskettiin PI:nä tietyllä aikapisteellä "t" vähennettynä PI:llä lähtötasolla. PI mitattiin NRS-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu). SPID:n mahdollinen vaihteluväli 0-6 tuntia oli -60 - 60, 0-12 tuntia -120 - 120, 0-1 päivä -240 - 240, 0-3 päivää -720 720:een, 0-7 päivää oli -1680:sta 1680:een. Korkeampi SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
Lähtötilanne päivään 7
Kivun lievityksen alkamisaika (TOPR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 päivään (tutkimuksen loppu)
TOPR mitattiin ajalla, jolloin osallistujat ilmoittivat PRS:n olevan ≥ 1, eli "vähän" tai "havaittavaa" kivunlievitystä.
Lähtötaso 10 päivään (tutkimuksen loppu)
Merkittävän kivun lievityksen alkamisaika (TOMR)
Aikaikkuna: enintään 10 päivää (tutkimuksen lopussa)
TOMR mitattiin ajalla, jolloin osallistujat ilmoittivat PRS:stä ≥ 2, eli "jonkin verran" tai "merkittävää" kivunlievitystä
enintään 10 päivää (tutkimuksen lopussa)
Jäähtymisen alkamisaika (TOCS)
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
Viilennyksen alkamisaika mitattuna ajalla, jolloin koehenkilöillä on raportoitu olevan "jäähdytysvaikutus kivunlievityksen tehostajana". Tämän päätepisteen arvioimiseksi osallistujilta kysyttiin 10, 30 minuutin ja 1, 4, 6 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen: "Tunnetko viilentävää tunnetta loukkaantuneessa nilkassa tutkimusgeelistä?
jopa 6 tuntia
Total Pain Relief (TOTPAR)
Aikaikkuna: Perustaso 168 tuntiin
TOTPAR laskettiin PRS-tulojen summana aikavälillä yhdestä ajankohdasta toiseen. PRS mitattiin jokaisena ajankohtana asteikolla: 0 = ei kivunlievitystä, 1 = lievää tai havaittavissa olevaa kivunlievitystä, 2 = merkityksellistä kivunlievitystä, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus. TOTPARin mahdollinen vaihteluväli 0-6 tuntia oli 0-24, 0-12 tuntia 0-48, 0-24 tuntia 0-96, 0-72 tuntia 0-288, 24-72 tuntia oli 0-192 ja 0-168 tuntia 0-672.
Perustaso 168 tuntiin
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Klo 10, 30, 60 minuuttia, 4 ja 6 tuntia
Ihon lämpötila mitattiin lämpökuvauksella.
Klo 10, 30, 60 minuuttia, 4 ja 6 tuntia
Nilkan turvotus
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), 3 ja 7
Nilkan turvotus mitattuna loukkaantuneen nilkan "kahdeksan luku" -menetelmällä.
Päivä 1 (perustila), 3 ja 7
Täydellisen toipumisen aika
Aikaikkuna: jopa 240 tuntia
Täydelliseen toipumiseen kulunut aika mitattuna päivänä, jolloin nilkkakipu lievittyi täydellisesti (osallistujien arvioimat NRS-pisteet olivat 0 kivun voimakkuudesta levossa ja kivussa) ja turvotuksesta (osallistujilla ei ollut ilmeistä turvotusta, eikä he kokeneet kipua tai rajoittunutta liikettä). vammautunut nilkka päätutkijan tai nilkkatutkimuksen aikana valtuutetun henkilön määrittelemällä tavalla).
jopa 240 tuntia
Potilaan globaali hoitovasteen arviointi (PGART)
Aikaikkuna: päivään 10 asti
PGART mitattiin tutkimuksen lopussa asteikolla 0-4 (missä: 0 - huono; 1 - kohtalainen; 2 - hyvä; 3 - erittäin hyvä; 4 - erinomainen)
päivään 10 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202179 (Muu tunniste: UK HRA IRAS)
  • RH01805 (MUUTA: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset 1 % diklofenaakkinatriumia plus 3 % mentolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa